來源(yuan)/國家藥品(pin)監督管理局官(guan)網
 

9月(yue)18日(ri)，國(guo)家藥監局發布《國(guo)家藥監局關于(yu)發布需進行臨床試驗審批的第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目錄(2020年(nian)(nian)修(xiu)訂(ding)版)的通告(gao)(2020年(nian)(nian)第61號)》及《需進行臨床試驗審批的第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目錄（2020年(nian)(nian)修(xiu)訂(ding)版）》修(xiu)訂(ding)說明。全(quan)文如下。
 

國(guo)家藥監局關于(yu)發布需(xu)進行臨床試(shi)驗審批(pi)的第三類醫療器械目錄(2020年修訂(ding)版)的通告(2020年第61號)

 

為貫徹(che)落實(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)(zhong)央(yang)辦公廳(ting)、國務院辦公廳(ting)《關于深化(hua)審(shen)評審(shen)批(pi)制(zhi)度改革(ge)鼓勵藥(yao)品(pin)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)創新的(de)意見》和國務院深化(hua)“放管(guan)服”改革(ge)要求，進一(yi)步加強(qiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)管(guan)理，維護醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)過程中(zhong)(zhong)(zhong)受試(shi)者權(quan)益，推(tui)進監(jian)(jian)管(guan)科學研究成果轉化(hua)，提(ti)高審(shen)批(pi)效率(lv)，加快產品(pin)上(shang)市，根據《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管(guan)理條例》，國家藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局組(zu)織對(dui)需進行臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)審(shen)批(pi)的(de)第(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)進行了修訂，現予發布(bu)(bu)，自發布(bu)(bu)之日起施(shi)行。
 

《關于發布(bu)需進行臨床試驗審批(pi)的第(di)(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械目錄的通告》（國家(jia)食品藥品監督管理(li)總局通告2014年第(di)(di)14號）同時廢止(zhi)。
 

特此通告。
 

附件：需(xu)進行臨床(chuang)試驗審批的第(di)三類醫療(liao)器械目錄(lu)（2020年修訂版）
 

國家藥監局

2020年9月14日
 

附件
 

需(xu)進行臨床試(shi)驗審(shen)批的第三類醫(yi)療(liao)器械目錄(lu)（2020年修(xiu)訂版）

與境(jing)內外已上市產品相比，采(cai)用(yong)(yong)全(quan)(quan)新設計、材料或(huo)機理，和/或(huo)適用(yong)(yong)于(yu)全(quan)(quan)新適用(yong)(yong)范圍，且對人體具有(you)較高(gao)風險的醫療(liao)器械，應當經臨(lin)床(chuang)試(shi)驗審批后方可在中國開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。
 

上述(shu)原則適用(yong)的具體(ti)品種(zhong)類別如下：

《需進(jin)行臨床試(shi)驗審批的第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)錄（2020年修訂(ding)版）》修訂(ding)說明
 

2014年(nian)10月1日，原國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)組(zu)織(zhi)制定發(fa)布了《需(xu)(xu)進(jin)行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗審(shen)批(pi)的(de)(de)(de)第三(san)(san)(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械目(mu)錄(lu)(lu)》，對(dui)規范醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)開展發(fa)揮了積(ji)極(ji)作用。為貫徹落實中共(gong)中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深(shen)化(hua)審(shen)評審(shen)批(pi)制度改(gai)革(ge)鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)(pin)(pin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械創新的(de)(de)(de)意見》和國務院深(shen)化(hua)“放管(guan)(guan)服”改(gai)革(ge)要求，進(jin)一(yi)步加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)，維護(hu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗過程中受試(shi)(shi)(shi)者權益，推進(jin)監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學研究成(cheng)果轉化(hua)，提高審(shen)批(pi)效率，加快(kuai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)上市，根據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例》，國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)組(zu)織(zhi)對(dui)需(xu)(xu)進(jin)行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗審(shen)批(pi)的(de)(de)(de)第三(san)(san)(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械目(mu)錄(lu)(lu)進(jin)行(xing)了修(xiu)(xiu)訂，發(fa)布了《需(xu)(xu)進(jin)行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗審(shen)批(pi)的(de)(de)(de)第三(san)(san)(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械目(mu)錄(lu)(lu)》（2020年(nian)修(xiu)(xiu)訂版）。修(xiu)(xiu)訂的(de)(de)(de)目(mu)錄(lu)(lu)增加了適用產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)共(gong)性原則(ze)描(miao)述，調整了6項目(mu)錄(lu)(lu)產(chan)品(pin)(pin)(pin)描(miao)述，刪除了2項產(chan)品(pin)(pin)(pin)，更新了分類編碼(ma)。具體包括：
 

一、增加適用(yong)產(chan)(chan)(chan)品的(de)共性原則(ze)(ze)(ze)描(miao)述，即“與境(jing)內外(wai)已上市產(chan)(chan)(chan)品相(xiang)比，采(cai)用(yong)全新(xin)設計、材料或(huo)機理，和(he)/或(huo)適用(yong)于全新(xin)適用(yong)范圍，且對人(ren)體具有較(jiao)高風險的(de)醫(yi)療器械，應(ying)當經臨床試(shi)(shi)驗審批后方可在(zai)中國開展臨床試(shi)(shi)驗。”調整后的(de)目(mu)錄以“共性原則(ze)(ze)(ze)+產(chan)(chan)(chan)品描(miao)述”的(de)形式(shi)提供(gong)，同時滿足(zu)兩(liang)部分內容要(yao)求，則(ze)(ze)(ze)可以判定(ding)為本目(mu)錄適用(yong)產(chan)(chan)(chan)品。
 

此(ci)外(wai)，原目錄(lu)(lu)中部分(fen)產品(pin)描述為“境(jing)內市(shi)場尚(shang)未出現(xian)的(de)”或未明確限定(ding)，修訂后目錄(lu)(lu)將共性原則(ze)確定(ding)為“與境(jing)內外(wai)已上市(shi)產品(pin)相比”，更加符合(he)“風險(xian)—受益”評價(jia)理(li)念和監管科學(xue)要求。
 

二、調(diao)整(zheng)部分產(chan)品類別和(he)描述(shu)。將(jiang)(jiang)“植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)臟(zang)(zang)(zang)起搏(bo)器、植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)臟(zang)(zang)(zang)除(chu)顫器、植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)臟(zang)(zang)(zang)再同步復律除(chu)顫器”調(diao)整(zheng)為(wei)“植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)臟(zang)(zang)(zang)節律管理設(she)(she)備”，“植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)血(xue)泵”調(diao)整(zheng)為(wei)“植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)心(xin)室(shi)輔助系(xi)統(tong)”，“植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)藥物(wu)灌注(zhu)(zhu)泵”調(diao)整(zheng)為(wei)“植(zhi)(zhi)入(ru)式(shi)(shi)藥物(wu)輸注(zhu)(zhu)設(she)(she)備”，“境內(nei)市場上尚(shang)未(wei)出現的血(xue)管內(nei)支架(jia)系(xi)統(tong)”調(diao)整(zheng)為(wei)“人(ren)工心(xin)臟(zang)(zang)(zang)瓣膜(mo)和(he)血(xue)管內(nei)支架(jia)”；將(jiang)(jiang)“境內(nei)市場上尚(shang)未(wei)出現的植(zhi)(zhi)入(ru)性人(ren)工器官、接(jie)觸式(shi)(shi)人(ren)工器官、骨科(ke)內(nei)固定產(chan)品及(ji)骨科(ke)填充(chong)材料”調(diao)整(zheng)為(wei)“含活細(xi)胞的組織工程醫療產(chan)品”；將(jiang)(jiang)“可吸(xi)收(shou)四肢(zhi)長骨內(nei)固定產(chan)品”調(diao)整(zheng)為(wei)“可吸(xi)收(shou)四肢(zhi)長骨內(nei)固定植(zhi)(zhi)入(ru)器械”。相(xiang)應的產(chan)品描述(shu)也(ye)進行了細(xi)化和(he)明確(que)。
 

三、刪除部(bu)分(fen)產品類(lei)別。刪除“定制增(zeng)材制造（3D打印）骨科植入(ru)物”和“納(na)米(mi)骨科植入(ru)物”。
 

四、更新醫療器(qi)械(xie)分(fen)類編(bian)碼(ma)。根(gen)據《醫療器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)(mu)錄(lu)(lu)》，明確了(le)產品(pin)所屬分(fen)類目(mu)(mu)錄(lu)(lu)中子目(mu)(mu)錄(lu)(lu)編(bian)碼(ma)，考(kao)慮到(dao)部分(fen)產品(pin)尚無一級(ji)(ji)或二級(ji)(ji)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，為了(le)統一分(fen)類編(bian)碼(ma)表述，暫不細化到(dao)一級(ji)(ji)和二級(ji)(ji)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)。