來(lai)源：國家(jia)藥監局      整理：粵藥君(jun)
 

8月28日，國家藥監(jian)局發(fa)布公告，決(jue)定(ding)對咳特靈制劑（包(bao)括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書警示語、【不良反(fan)應】【禁(jin)忌】【注意事項(xiang)】和【藥物相互作(zuo)用】項(xiang)進行統一(yi)修(xiu)訂。

國家藥監局關于

修訂咳特靈制劑說明書的公告

（2020年第92號）
 

根據藥(yao)(yao)品不良反(fan)應評估結果，為進一步(bu)保(bao)障公(gong)(gong)眾用藥(yao)(yao)安(an)全，國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局決(jue)定對咳特靈制(zhi)劑（包括顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明(ming)書警(jing)示語、【不良反(fan)應】【禁忌】【注意事項】和(he)【藥(yao)(yao)物相互作用】項進行統一修訂。現將(jiang)有關(guan)事項公(gong)(gong)告如(ru)下：
 

一、所有上述藥品上市許可持有人均(jun)應依(yi)據《藥品注(zhu)冊管理辦法》等有關(guan)規定，按(an)照相應說(shuo)明書(shu)修(xiu)訂(ding)要求(qiu)（見附(fu)件）修(xiu)訂(ding)說(shuo)明書(shu)，于(yu)2020年(nian)11月20日前報省級藥品監(jian)督管理部門備案。
 

修(xiu)訂內(nei)(nei)容涉及(ji)藥品(pin)(pin)(pin)標(biao)簽的(de)，應(ying)(ying)當(dang)一并(bing)進(jin)行修(xiu)訂；說(shuo)明書及(ji)標(biao)簽其他內(nei)(nei)容應(ying)(ying)當(dang)與原批(pi)準內(nei)(nei)容一致。在備(bei)案之日(ri)起生產(chan)的(de)藥品(pin)(pin)(pin)，不(bu)得(de)繼(ji)續使用原藥品(pin)(pin)(pin)說(shuo)明書。藥品(pin)(pin)(pin)上市許可(ke)持有人應(ying)(ying)當(dang)在備(bei)案后(hou)9個月內(nei)(nei)對已出廠的(de)藥品(pin)(pin)(pin)說(shuo)明書及(ji)標(biao)簽予以更換(huan)。
 

二、藥品上市許(xu)可持有人應(ying)當對(dui)新增(zeng)不良反應(ying)發(fa)生機制開展深入研(yan)究，采取(qu)有效措施做好藥品使用和(he)安全性問題的宣傳(chuan)培訓，指導醫(yi)師和(he)患者合理用藥。
 

三、臨床醫師應當(dang)仔細閱讀上述藥(yao)品說(shuo)明書(shu)的修訂內容，在選擇(ze)用藥(yao)時，應當(dang)根據新修訂說(shuo)明書(shu)進行充分的獲益(yi)/風險分析。
 

四(si)、患者用藥前應(ying)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方(fang)藥的，應(ying)嚴格遵醫囑(zhu)用藥。
 

五、各省級藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門應當督促行政(zheng)區域內上述藥(yao)品的藥(yao)品上市許(xu)可持有人按(an)要求做好相(xiang)應說明書(shu)修訂(ding)和標(biao)簽(qian)、說明書(shu)更換工作，對違法違規(gui)行為(wei)依法嚴厲(li)查(cha)處。
 

特(te)此公告。
 

附件：

1.咳特靈顆粒處方藥說明書修訂要求

2.咳特靈膠囊（片）非處方藥說明書修訂要求

3.咳特靈顆粒非處方藥說明書修訂要求
 

國家藥監局

2020年8月21日
 

1、咳特靈(ling)顆粒處方藥說明書修訂要求

 

一、警示語應當包括：
 

本品含馬來酸氯苯(ben)那(nei)敏。
 

二、【不良反應(ying)】項應(ying)當包括：
 

1.精神神經系統：嗜睡、困倦、頭暈、頭痛等。

2.消化系統：口渴、口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等。

3.全身性反應：乏力、胸悶、虛弱、過敏反應等。

4.其他：皮疹、瘙癢、心悸等，有排尿困難個例報告。
 

三、【禁忌】項應當包括：
 

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。
 

四、【注意事項】項應當包(bao)括：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產兒不宜使用。

3.膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用。

4.哺乳期婦女慎用。

5.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
 

五、【藥物相互(hu)作用】項應當(dang)包括：
 

本品含馬(ma)來(lai)(lai)酸氯苯那敏(min)，應注意馬(ma)來(lai)(lai)酸氯苯那敏(min)與其他成分的相互作用。
 

1.同時飲酒或服用中樞神經抑制藥，可促使抗組胺藥效增強。

2.可增強金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經藥等的作用。

3.與奎尼丁同用，其類似阿托品樣的效應加劇。

4.與三環類抗抑郁藥物同用時，可使后者增效。

5.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

6.本品不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

7.與解熱鎮痛藥物配伍，可增強其鎮痛和緩解感冒癥狀的作用。

8.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經的抑制作用。

9.可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

2、咳特靈膠囊（片(pian)）非處方藥說明(ming)書修訂(ding)要(yao)求(qiu)
 

一、【不良反應】項應當包括：
 

監測(ce)數據顯示，咳特靈(ling)制劑有(you)嗜(shi)睡、困倦、口渴、口干、虛(xu)弱、乏力、頭暈、惡心、嘔吐、皮疹、瘙(sao)癢(yang)等不良反應報(bao)告，有(you)排尿困難(nan)個例報(bao)告。
 

二、【禁忌】項(xiang)應當增加：
 

對本品及所(suo)含成(cheng)份過(guo)敏者禁(jin)用(yong)。
 

三、【注意事項(xiang)(xiang)】項(xiang)(xiang)應當增加(jia)：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產兒不宜使用。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

4.過敏體質者慎用。
 

四、【藥物相互(hu)作用】項應當增(zeng)加：
 

本品含(han)馬來(lai)酸(suan)氯(lv)苯(ben)那敏(min)，應注意馬來(lai)酸(suan)氯(lv)苯(ben)那敏(min)與其他成份的相互作用：
 

1.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

3.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經的抑制作用。

4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
 

3、咳(ke)特靈顆粒非(fei)處方(fang)藥說明(ming)書修訂要求(qiu)

 

一、【不良反應(ying)】項(xiang)應(ying)當包括：
 

監測(ce)數據顯示，咳特(te)靈制劑有嗜睡、困倦、口(kou)渴、口(kou)干、虛弱、乏力、頭(tou)暈(yun)、惡心、嘔(ou)吐、皮疹(zhen)、瘙癢等不良反應(ying)報告(gao)，排尿困難個(ge)例報告(gao)。
 

二(er)、【禁忌】項應(ying)當增加：
 

對本品(pin)及所(suo)含(han)成份過(guo)敏(min)者禁(jin)用。
 

三、【注意事項(xiang)】項(xiang)應當增加：
 

1.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。

2.新生兒、早產兒不宜使用。

3.本品含蔗糖，糖尿病患者應在醫師指導下服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

5.過敏體質者慎用。
 

四(si)、【藥物相互作用】項應當增(zeng)加：
 

本(ben)品(pin)含馬來酸氯苯那(nei)敏，應注意馬來酸氯苯那(nei)敏與其他成份的(de)相(xiang)互作用：
 

1.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。

2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。

3.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經的抑制作用。

4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。

5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。