來源：國家藥品監督管理(li)局官網

8月20日，國(guo)家藥監局發布(bu)了(le)關于(yu)25批次藥品不(bu)符合規定的(de)通告，有20家藥品生產企(qi)業生產的(de)25批次藥品不(bu)符合規定。

經河南省食品藥(yao)品檢驗(yan)所等(deng)11家(jia)藥(yao)品檢驗(yan)機構檢驗(yan)，標示為河南輔仁懷(huai)慶堂制(zhi)藥(yao)有限公司等(deng)20家(jia)藥(yao)品生產(chan)企業生產(chan)的25批(pi)次藥(yao)品不(bu)符合規(gui)定。現將相關情況通告如下(xia)：
 

一(yi)、經河南省食品藥(yao)品檢(jian)驗(yan)所檢(jian)驗(yan)，標(biao)示為(wei)河南輔仁懷慶堂(tang)制藥(yao)有限公司、成都通德藥(yao)業有限公司生產的5批(pi)次注射(she)用硫酸阿(a)米卡星不符合規定(ding)，不符合規定(ding)項(xiang)目為(wei)溶液的澄清度與顏色。
 

經深圳市藥(yao)品(pin)檢(jian)驗研究(jiu)院檢(jian)驗，標示(shi)為山(shan)西千(qian)匯藥(yao)業有限公(gong)司、上海華源安徽仁濟制藥(yao)有限公(gong)司生產(chan)的2批(pi)次氨(an)咖黃敏(min)膠囊不符合規定，不符合規定項目包(bao)括霉(mei)菌(jun)和酵母菌(jun)總數、需氧菌(jun)總數。
 

經上(shang)海(hai)市食品藥(yao)品檢驗所檢驗，標示為河南(nan)(nan)天致藥(yao)業(ye)有限公司(si)生產(chan)的1批(pi)次(ci)奧(ao)扎(zha)格雷鈉(na)注(zhu)射液不(bu)符合(he)規(gui)定，不(bu)符合(he)規(gui)定項目為可見異(yi)物(wu)；標示為山(shan)東羅(luo)欣藥(yao)業(ye)集(ji)團股(gu)份有限公司(si)、海(hai)南(nan)(nan)倍特(te)藥(yao)業(ye)有限公司(si)、海(hai)南(nan)(nan)惠普森(sen)醫藥(yao)生物(wu)技術有限公司(si)生產(chan)的3批(pi)次(ci)注(zhu)射用奧(ao)扎(zha)格雷鈉(na)不(bu)符合(he)規(gui)定，不(bu)符合(he)規(gui)定項目為可見異(yi)物(wu)。
 

經青海省藥(yao)品檢驗檢測(ce)院(yuan)檢驗，標(biao)示為(wei)廣西麥克(ke)健豐制(zhi)藥(yao)有限公司生產(chan)的1批次小(xiao)兒氨酚黃那敏顆粒不(bu)符(fu)合規定(ding)，不(bu)符(fu)合規定(ding)項(xiang)目(mu)為(wei)性狀。
 

經北京(jing)市藥品(pin)檢(jian)驗所檢(jian)驗，標示(shi)為江西京(jing)通美聯藥業有限公司生產的2批次(ci)柴黃(huang)顆粒(li)不符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)(ding)，不符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)(ding)項(xiang)目(mu)為需氧菌總數。
 

經廈門市(shi)食品藥(yao)品質量檢驗(yan)研究院(yuan)檢驗(yan)，標示為(wei)甘(gan)肅河西制藥(yao)有限(xian)責任公(gong)司生產的(de)1批(pi)次九味羌活丸不符(fu)合規定，不符(fu)合規定項目為(wei)酸不溶性灰分。
 

經(jing)湖南(nan)省藥品檢(jian)驗研(yan)究(jiu)院（湖南(nan)藥用輔料(liao)檢(jian)驗檢(jian)測中心）檢(jian)驗，標示為蘭州太寶制藥有限公(gong)司生產的1批次(ci)維血寧顆粒(li)不(bu)符合規定，不(bu)符合規定項目為裝量差異。
 

經(jing)湖(hu)北省(sheng)藥(yao)品監督檢(jian)驗研究院檢(jian)驗，標示為河南(nan)省(sheng)康華藥(yao)業(ye)股份有(you)限公司、商(shang)丘市金馬藥(yao)業(ye)有(you)限公司生產的2批次嬰兒健脾散(san)不(bu)(bu)符合規定，不(bu)(bu)符合規定項目包括性狀、水分(fen)。
 

經(jing)山西省食品(pin)藥品(pin)檢驗(yan)所檢驗(yan)，標(biao)示為內(nei)蒙古怡生(sheng)堂藥業有(you)限公(gong)司生(sheng)產的1批次(ci)秦艽不(bu)符合規(gui)定(ding)，不(bu)符合規(gui)定(ding)項目為性狀、鑒別、含量測定(ding)。
 

經(jing)深圳市(shi)藥品(pin)檢(jian)驗研究院檢(jian)驗，標示為祁東(dong)縣君儒中(zhong)(zhong)藥材發展有(you)限公司中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片廠、安徽濟善堂中(zhong)(zhong)藥科(ke)技(ji)有(you)限公司、廣西福益堂中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片有(you)限公司生產的(de)4批次紅景天不符(fu)合(he)規(gui)定(ding)，不符(fu)合(he)規(gui)定(ding)項目(mu)包括性狀、鑒別。
 

經安(an)徽省食品藥(yao)品檢驗研(yan)究院檢驗，標示(shi)為云南新世紀中藥(yao)飲片有限公(gong)司(si)生產的1批次黃精(jing)(jing)（酒黃精(jing)(jing)）不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項(xiang)目(mu)為總灰分。
 

經中(zhong)國(guo)食(shi)品藥品檢定研究(jiu)院檢驗，標示為玉林本草(cao)堂中(zhong)藥飲片有限公司(si)生產的1批次制川烏不符(fu)合規定，不符(fu)合規定項目為性狀。
 

二、對上(shang)述不符合(he)規定藥品，藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門已(yi)要求(qiu)相(xiang)關企業和單位采(cai)取暫(zan)停銷(xiao)售使(shi)用、召回等風(feng)險控(kong)制措施，對不符合(he)規定原因開(kai)展調(diao)查并(bing)切實進行整改。
 

三、國家藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)局要求相關省級藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)依據《中(zhong)華(hua)人民共和國藥品(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)》，組(zu)織對上述企業和單位生產銷售假(jia)劣藥品(pin)(pin)(pin)的違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)立案調查，并按(an)規(gui)定公開查處結果。
 

特此通告。
 

附件：1.25批次不符合規定藥品名單
　　　2.不符合規定項目的小知識
　　
 

國家藥監局

 

2020年8月17日

 

附(fu)件：25批次不符(fu)合(he)規定(ding)藥品名(ming)單