來源：中(zhong)國食品藥品監管(guan)雜志(zhi)

7月23日，國家藥(yao)監局發布了(le)關于25批(pi)次(ci)藥(yao)品(pin)不符合規定的通(tong)告，有14家藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)的25批(pi)次(ci)藥(yao)品(pin)不符合規定。
 

經河(he)南省(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗所(suo)等(deng)9家藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗機構檢(jian)驗，標示為江(jiang)蘇吳中醫藥(yao)集團有限(xian)公司蘇州(zhou)制藥(yao)廠(chang)等(deng)14家藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)的25批次藥(yao)品(pin)(pin)不符(fu)合(he)規定。現將相關(guan)情況通告如(ru)下：
 

一、經河南(nan)省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗所檢驗，標示為江蘇(su)吳(wu)中醫(yi)藥(yao)集團有(you)限公司蘇(su)州制藥(yao)廠生產的(de)9批次注射(she)用硫酸阿米(mi)卡(ka)星不(bu)符合規定，不(bu)符合規定項目為溶液(ye)的(de)澄清度與顏色。
 

經廣西(xi)壯族自(zi)治區食(shi)品藥品檢驗所(suo)檢驗，標(biao)示(shi)為安(an)徽國正藥業(ye)股份有限公司生(sheng)產的1批次復方愈創木酚磺(huang)酸鉀口服溶液不符(fu)合規定，不符(fu)合規定項目(mu)為裝量。
 

經江蘇省食品藥品監督檢驗(yan)研(yan)究院檢驗(yan)，標示為(wei)湖南華納大藥廠股份有限公司生產的1批次蘭(lan)索拉唑腸(chang)溶(rong)片不(bu)符(fu)合規定，不(bu)符(fu)合規定項(xiang)目為(wei)溶(rong)出度。
 

經上海(hai)市食品(pin)藥(yao)品(pin)檢驗所檢驗，標示為海(hai)南(nan)通(tong)用康力制藥(yao)有限(xian)公司生產的4批次注(zhu)射用奧扎格(ge)雷鈉不符(fu)合規定，不符(fu)合規定項目為可見(jian)異物(wu)。
 

經湖北(bei)省藥(yao)品監督檢(jian)驗研究院(yuan)檢(jian)驗，標示為長春人民藥(yao)業集團有限公司生產的1批次嬰兒健脾散不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項目為粒度。
 

經四川省食品藥品檢(jian)驗檢(jian)測院檢(jian)驗，標示為江西鴻爍制藥有(you)限責任(ren)公司生(sheng)產的1批次元胡(hu)(hu)止(zhi)痛片(pian)不符(fu)合規(gui)(gui)定(ding)(ding)，不符(fu)合規(gui)(gui)定(ding)(ding)項目為含量測定(ding)(ding)；標示為天(tian)津同仁(ren)堂(tang)集團股份(fen)有(you)限公司、廣東省惠(hui)州市中藥廠有(you)限公司生(sheng)產的2批次元胡(hu)(hu)止(zhi)痛片(pian)檢(jian)出(chu)金(jin)胺O。
 

經(jing)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示(shi)為(wei)河北濟(ji)鑫堂藥業(ye)有限公司生產的(de)1批次廣藿香不符(fu)合規(gui)定，不符(fu)合規(gui)定項目為(wei)性狀。
 

經安徽省食品藥品檢驗研究院(yuan)檢驗，標(biao)示為重慶(qing)三立堂中藥制(zhi)藥有限(xian)公司(si)、成都吉安康藥業(ye)有限(xian)公司(si)、內江良輝藥業(ye)有限(xian)公司(si)生產的3批次黃精不(bu)符合(he)規(gui)定(ding)，不(bu)符合(he)規(gui)定(ding)項目為性狀。
 

經大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為新疆本草堂(tang)藥業有限公司(si)生產的1批次前胡不符(fu)合(he)規定(ding)，不符(fu)合(he)規定(ding)項目為性狀。
 

經(jing)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為成都市祺隆中藥飲片(pian)有限公司生產的1批次制川(chuan)烏(wu)不(bu)符(fu)合(he)(he)規(gui)定，不(bu)符(fu)合(he)(he)規(gui)定項目(mu)為性(xing)狀。
 

二、對上(shang)述不(bu)符合(he)規定藥品(pin)，藥品(pin)監督管理(li)部門已要求相(xiang)關(guan)企業(ye)和單(dan)位采(cai)取暫停銷售使用(yong)、召回(hui)等風(feng)險控制措施，對不(bu)符合(he)規定原(yuan)因開展(zhan)調查并切實進行整改。
 

三、國家藥(yao)品監督管理(li)局要求相關省級藥(yao)品監督管理(li)部門依據(ju)《中華人(ren)民共和國藥(yao)品管理(li)法》，組織對上述企業(ye)和單位生產銷(xiao)售假劣藥(yao)品的違(wei)法行(xing)為立(li)案調查，并按規定公開查處結果(guo)。
 

特此通告。
 

附件：1.25批次不符合規定藥品名單
         2.不符合規定項目的小知識
 

國家藥監局
2020年7月21日
 

25批次不符(fu)合規定(ding)藥品名單 

 

（點擊查(cha)看大圖）

不符合規定項目的小(xiao)知識
 

一(yi)、溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)澄清(qing)度(du)(du)(du)是將(jiang)藥(yao)品(pin)(pin)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)與(yu)規(gui)(gui)定的(de)濁度(du)(du)(du)標準液(ye)(ye)(ye)(ye)相(xiang)比(bi)較，用(yong)以檢查(cha)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)澄清(qing)程度(du)(du)(du)；溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)顏色(se)是將(jiang)藥(yao)物(wu)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)顏色(se)與(yu)規(gui)(gui)定的(de)標準比(bi)色(se)液(ye)(ye)(ye)(ye)比(bi)較，或(huo)在規(gui)(gui)定的(de)波長處測定其(qi)吸光度(du)(du)(du)。溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)澄清(qing)度(du)(du)(du)與(yu)顏色(se)可以在一(yi)定程度(du)(du)(du)上反映藥(yao)物(wu)的(de)純(chun)度(du)(du)(du)，是一(yi)種能夠(gou)快(kuai)速、簡便、準確進行藥(yao)品(pin)(pin)質量檢查(cha)的(de)方法。
 

二、裝量(liang)系反(fan)映(ying)藥品(pin)重量(liang)或容量(liang)的指標(biao)，適用于(yu)固體(ti)(ti)、半(ban)固體(ti)(ti)、液體(ti)(ti)制劑，規定應按最(zui)低裝量(liang)檢查(cha)法進行檢查(cha)，不符合規定會導致(zhi)臨(lin)床給藥劑量(liang)不足。
 

三(san)、溶(rong)出度系(xi)指活性(xing)藥(yao)物從制劑中溶(rong)出的速率和程度，不符(fu)合規定會影響藥(yao)物的吸收，降低生物利用度。
 

四、可(ke)見(jian)異物(wu)系指存在(zai)于注射劑、眼用液(ye)體制(zhi)劑中，在(zai)規(gui)定的目視(shi)條件(jian)下(xia)能夠觀察到的不溶性(xing)物(wu)質，其粒徑(jing)或(huo)長度通常大于50微米。
 

五(wu)、粒度(du)系指顆粒的大小(xiao)，藥品(pin)中(zhong)對有粒度(du)要求的制劑產品(pin)如顆粒劑、散劑、混(hun)懸型滴眼液、混(hun)懸型軟膏劑等會(hui)進(jin)行該項目的設定，不(bu)符合(he)規定可能(neng)會(hui)導致藥物主成(cheng)分含(han)量不(bu)均一。
 

六、含量(liang)測(ce)定(ding)項系指用(yong)規定(ding)的試驗方法測(ce)定(ding)原料及制劑中有效(xiao)成(cheng)分的含量(liang)，一般可(ke)采用(yong)化學、儀(yi)器或生(sheng)物測(ce)定(ding)方法。
 

七(qi)、金胺O是一種色素或者染料，檢出該成分，提(ti)示有(you)染色現(xian)象。
 

八、性狀(zhuang)項(xiang)下(xia)記載外觀、臭、味、溶(rong)解度以及物理常(chang)數等，在一定程度上(shang)反映(ying)藥品(pin)的(de)質量特性。中(zhong)藥飲片性狀(zhuang)項(xiang)不符合規定，可能涉(she)及藥材種屬偏(pian)差、炮(pao)制工藝有瑕疵、儲存不當(dang)等情形。