來(lai)自：國家藥監局

山(shan)東省(sheng)藥品監(jian)督管理局(ju)：
 

　　你局(ju)《關于對新(xin)〈藥品管理法〉中原料藥認定問(wen)題的請示》（魯藥監字〔2019〕48號(hao)）收悉(xi)。經研究，現函復如下：
 

　　一、關于原料(liao)藥
 

　　全國(guo)人大憲(xian)法(fa)(fa)和法(fa)(fa)律委員會在(zai)關于(yu)《中華(hua)人民共和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)(fa)（修訂草案）》審議結(jie)果的報告中指出，修訂草案按照各方都認(ren)可的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類(lei)，將藥(yao)品(pin)(pin)(pin)定義中的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)種類(lei)進(jin)行概括式(shi)列舉。原(yuan)料藥(yao)仍按照藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理，應當(dang)遵守《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)(fa)》的規定。
 

　　二、關于新修訂《藥品管理法(fa)》第一(yi)百二十四條的適用
 

　　新修(xiu)訂《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》主(zhu)要按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的功效，重(zhong)新界定(ding)假藥(yao)(yao)(yao)(yao)、劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，并將(jiang)原《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》“按照(zhao)假藥(yao)(yao)(yao)(yao)論(lun)處”“按照(zhao)劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)論(lun)處”情(qing)形中國務院藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門禁止(zhi)使用的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，必(bi)須(xu)批(pi)(pi)準而未經(jing)(jing)(jing)批(pi)(pi)準生(sheng)產(chan)(chan)、進口的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，必(bi)須(xu)檢驗(yan)而未經(jing)(jing)(jing)檢驗(yan)即銷售的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，使用必(bi)須(xu)批(pi)(pi)準而未經(jing)(jing)(jing)批(pi)(pi)準的原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，單獨作出(chu)規定(ding)，明(ming)確禁止(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)、進口、銷售、使用這(zhe)些(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，并在第(di)一百二(er)十四條(tiao)規定(ding)了行政責(ze)任。
 

　　在監管執法中，發現應當批準未(wei)經(jing)批準的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、使用(yong)未(wei)經(jing)審(shen)評審(shen)批的(de)(de)原料藥(yao)(yao)生產藥(yao)(yao)品(pin)(pin)等違法情(qing)形(xing)的(de)(de)，不能(neng)簡單一(yi)律僅適用(yong)第一(yi)百二十四條，應當綜(zong)合(he)案情(qing)，判斷(duan)是(shi)否(fou)存(cun)在有非藥(yao)(yao)品(pin)(pin)冒充藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、以此種(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)冒充他種(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、使用(yong)的(de)(de)原料藥(yao)(yao)是(shi)否(fou)符合(he)藥(yao)(yao)用(yong)要求等違法情(qing)形(xing)，構成假藥(yao)(yao)或(huo)者劣藥(yao)(yao)情(qing)形(xing)的(de)(de)，應當按照生產、進口(kou)、銷(xiao)售假劣藥(yao)(yao)進行處罰。
 

　　三(san)、關于(yu)“從舊兼(jian)從輕(qing)”
 

　　《立法(fa)(fa)法(fa)(fa)》規(gui)(gui)定(ding)，法(fa)(fa)律、行政法(fa)(fa)規(gui)(gui)、地方性法(fa)(fa)規(gui)(gui)、自治條例和(he)單行條例、規(gui)(gui)章不溯及既往，但為了更好地保護公(gong)民、法(fa)(fa)人和(he)其他組織權利和(he)利益而作出特(te)別規(gui)(gui)定(ding)除(chu)外。
 

　　對(dui)(dui)于(yu)新(xin)(xin)法(fa)施(shi)行(xing)(xing)前實施(shi)的(de)違法(fa)行(xing)(xing)為，新(xin)(xin)法(fa)施(shi)行(xing)(xing)后方發現或者查(cha)處(chu)的(de)，行(xing)(xing)政機關在對(dui)(dui)違法(fa)行(xing)(xing)為進行(xing)(xing)行(xing)(xing)政處(chu)罰時，應(ying)當對(dui)(dui)新(xin)(xin)舊(jiu)法(fa)律(lv)中的(de)行(xing)(xing)政處(chu)罰進行(xing)(xing)對(dui)(dui)比(bi)分析，選擇有利(li)于(yu)相對(dui)(dui)人的(de)法(fa)律(lv)規定。
 

　　針(zhen)對使(shi)用未經審(shen)評審(shen)批(pi)的原(yuan)料藥生(sheng)產(chan)藥品具(ju)體案(an)件的查處，行政機(ji)關(guan)應當根據案(an)情，綜合判斷。該行為涉嫌犯(fan)罪的，應當依法移(yi)送司法機(ji)關(guan)。發現上游生(sheng)產(chan)經營(ying)企業涉嫌違法犯(fan)罪的，應當及時(shi)將相關(guan)線索(suo)通報(bao)相關(guan)地方(fang)監管部門。
 

　　四、其他(ta)問題
 

　　（一(yi)）監督檢查(cha)中(zhong)發(fa)現未(wei)經(jing)審評審批的原料藥的，應當結(jie)合(he)原料藥來源、檢驗結(jie)果等，對原料藥供應商(shang)、制劑生產商(shang)的行為進行綜(zong)合(he)判(pan)定(ding)，依(yi)法(fa)處理。
 

　　（二(er)）根據《刑(xing)法》的(de)規定，只(zhi)要故意實施生(sheng)產(chan)(chan)銷售假藥違法行(xing)為，就應當追究刑(xing)事責任。但不構成(cheng)生(sheng)產(chan)(chan)銷售假藥罪(zui)(zui)并不意味著該(gai)違法行(xing)為不構成(cheng)犯罪(zui)(zui)；對(dui)于涉嫌構成(cheng)生(sheng)產(chan)(chan)銷售偽劣(lie)產(chan)(chan)品罪(zui)(zui)、非法經營罪(zui)(zui)等其他犯罪(zui)(zui)的(de)，應當按照(zhao)行(xing)刑(xing)銜(xian)接的(de)規定，及時移送司法機關處理(li)。
 

　　國家藥監局綜合司
　　2020年7月3日