來自：國家藥(yao)監(jian)局

各(ge)省、自治區、直轄市藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)，新疆生產建設(she)兵團藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)，各(ge)有(you)關單位：
 

　　為(wei)進一(yi)步統一(yi)對(dui)強制性行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準的認識，切實(shi)推進醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強制性行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準規(gui)范、有(you)效(xiao)實(shi)施，根(gen)據《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和(he)(he)國標(biao)(biao)準化法(fa)》《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監督管(guan)理(li)條例》《強制性國家標(biao)(biao)準管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》和(he)(he)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械標(biao)(biao)準管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》，現就進一(yi)步加強醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強制性行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準管(guan)理(li)有(you)關事項通知如下：
 

　　一、切實(shi)維(wei)護強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準的法律地(di)位(wei)
 

　　醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是由國家(jia)藥監局(ju)組織制(zhi)(zhi)修訂、批(pi)準(zhun)(zhun)發布，在醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)研制(zhi)(zhi)、生產(chan)、經營、使用及(ji)其監督管理活動(dong)中遵(zun)循的統一技術要(yao)求。《中華人民共和(he)(he)國標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)法(fa)》第十條(tiao)規定(ding)(ding)“法(fa)律、行(xing)政法(fa)規和(he)(he)國務(wu)院決定(ding)(ding)對強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的制(zhi)(zhi)定(ding)(ding)另有規定(ding)(ding)的，從其規定(ding)(ding)。”《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監督管理條(tiao)例(li)》第六(liu)條(tiao)規定(ding)(ding)“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品應當(dang)符(fu)合醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)；尚無強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的，應當(dang)符(fu)合醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。”各有關單位要(yao)充分認(ren)識強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的法(fa)律地位，切實維護強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的權威性(xing)(xing)，確保強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規范、有效實施。
 

　　二、進一(yi)步完善強制性行業標準體系(xi)
 

　　醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性行(xing)業(ye)標準是(shi)為(wei)保(bao)障(zhang)人體(ti)健康(kang)和生(sheng)命安全(quan)，涉(she)及(ji)產品安全(quan)和基本(ben)性能要求(qiu)(qiu)的標準。制(zhi)定強制(zhi)性標準應當(dang)堅持通用性原則，優先制(zhi)定針(zhen)對某(mou)個(ge)或多個(ge)特定領域共性的技(ji)術要求(qiu)(qiu)。
 

　　國家藥監局組織開展(zhan)強(qiang)制性行(xing)(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)全面評估論證，持續優化醫療器械強(qiang)制性行(xing)(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)體系。需制定強(qiang)制性行(xing)(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)，盡(jin)快啟動標(biao)(biao)準(zhun)制定程序；需更新完善的(de)(de)(de)，盡(jin)快啟動修訂程序；不(bu)宜強(qiang)制的(de)(de)(de)，轉化為推薦(jian)性標(biao)(biao)準(zhun)；不(bu)再(zai)適(shi)用的(de)(de)(de)，及時予以廢止。
 

　　三、完善強制性行業標(biao)準(zhun)起草和實施
 

　　醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管理(li)部門要加強標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)、起(qi)草(cao)、征求意見、技(ji)術審查、批準(zhun)(zhun)(zhun)發布、復審等全過程精細化管理(li)。強制(zhi)性(xing)行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)起(qi)草(cao)應(ying)(ying)當(dang)廣泛調研(yan)、深入研(yan)究，積(ji)極借鑒(jian)國際(ji)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。制(zhi)定技(ji)術指標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)時，盡可(ke)能(neng)采用與產品使用功能(neng)相關(guan)的技(ji)術性(xing)能(neng)特征，而不簡單(dan)用設計和描述特征表示。強制(zhi)性(xing)行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的技(ji)術要求應(ying)(ying)當(dang)可(ke)驗證、可(ke)操作，強制(zhi)性(xing)行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)編寫應(ying)(ying)當(dang)遵守國家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化工作有關(guan)規定，強制(zhi)性(xing)行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)前言中不再載明(ming)具體(ti)起(qi)草(cao)單(dan)位和起(qi)草(cao)人(ren)信息(xi)，可(ke)在(zai)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)編制(zhi)說明(ming)中體(ti)現(xian)起(qi)草(cao)單(dan)位和起(qi)草(cao)人(ren)信息(xi)。
 

　　強(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)標(biao)準實施日期應當依據產業(ye)(ye)(ye)(ye)和監管實際確定(ding)。強(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)標(biao)準發布后實施前(qian)，醫療器械企業(ye)(ye)(ye)(ye)可選擇執行(xing)新強(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)標(biao)準或者原(yuan)強(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)標(biao)準。新強(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)標(biao)準實施后，原(yuan)強(qiang)制(zhi)性行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)標(biao)準同時廢止。
 

　　四、加(jia)強強制性行業(ye)標準(zhun)的宣貫培訓
 

　　各(ge)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械標準化技(ji)術委員會（技(ji)術歸口單位）要全力(li)(li)承擔好本專(zhuan)業(ye)領域標準的(de)宣貫培訓和解讀工(gong)作。各(ge)級藥品監管部門應當組織開(kai)展(zhan)已(yi)發布強制(zhi)(zhi)性(xing)標準的(de)培訓。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械相關(guan)協會、學(xue)會等社(she)會團體應當積(ji)(ji)極主動(dong)組織標準培訓，規范提(ti)升(sheng)行(xing)業(ye)、團體貫徹標準能力(li)(li)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械研制(zhi)(zhi)、生(sheng)產、經營(ying)、使(shi)用單位應當積(ji)(ji)極參(can)加培訓并主動(dong)開(kai)展(zhan)內部培訓，提(ti)高標準理解力(li)(li)，確保標準實施到位。
 

　　五、規(gui)范強(qiang)制性行(xing)業標準的執行(xing)
 

　　醫療器械(xie)技術審評(ping)部門應(ying)當(dang)加(jia)強(qiang)技術審評(ping)過程中對產品執行(xing)強(qiang)制性(xing)行(xing)業標準的審核，充分利用強(qiang)制性(xing)行(xing)業標準進(jin)一步簡化成熟(shu)產品技術審評(ping)要求，不斷提升審評(ping)工作效率(lv)。
 

　　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械相關科技(ji)和產業(ye)(ye)不斷(duan)(duan)發展，新技(ji)術(shu)、新工藝(yi)、新產品不斷(duan)(duan)涌現，若新產品結(jie)構特征、預期用(yong)(yong)途、使用(yong)(yong)方式等與強制性行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)適(shi)(shi)用(yong)(yong)范圍不一致(zhi)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械企業(ye)(ye)在申請注(zhu)冊時，可提出不適(shi)(shi)用(yong)(yong)強制性行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)說明(ming)，并(bing)提供(gong)經驗證的(de)(de)(de)證明(ming)性資料(liao)。上(shang)述(shu)不適(shi)(shi)用(yong)(yong)強制性行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)說明(ming)和證明(ming)性資料(liao)由醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評部(bu)門組織(zhi)判定，必要時可會(hui)同(tong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化技(ji)術(shu)委員會(hui)（技(ji)術(shu)歸口(kou)單位）予(yu)以(yi)(yi)判定。強制性行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)不適(shi)(shi)用(yong)(yong)情(qing)況應當在獲準(zhun)(zhun)注(zhu)冊的(de)(de)(de)產品技(ji)術(shu)要求中(zhong)予(yu)以(yi)(yi)明(ming)確，并(bing)由醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評部(bu)門向國(guo)家藥監局醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)管理(li)中(zhong)心(xin)予(yu)以(yi)(yi)通(tong)報(bao)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)管理(li)中(zhong)心(xin)根據上(shang)述(shu)情(qing)況盡快組織(zhi)修訂完善強制性行(xing)(xing)業(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。
 

　　各級藥品監(jian)管(guan)部(bu)門(men)在上市后監(jian)管(guan)工作(zuo)中，應(ying)當將企(qi)業執行(xing)強制性行(xing)業標準(zhun)情況作(zuo)為日常監(jian)督檢(jian)查的(de)重(zhong)要內(nei)容，強化標準(zhun)執行(xing)，督促企(qi)業落實(shi)質量(liang)安(an)全主體責任(ren)。
 

　　六、強(qiang)化強(qiang)制性(xing)行業標準的實施(shi)評(ping)估(gu)
 

　　強制(zhi)(zhi)(zhi)性行(xing)(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)中(zhong)，各級藥品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)(men)、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)、技術審評(ping)部(bu)門(men)(men)等，應當將標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)中(zhong)存在的問題及(ji)時(shi)反(fan)饋相(xiang)(xiang)應標(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)技術委(wei)員會（技術歸口單位(wei)）。各醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)技術委(wei)員會（技術歸口單位(wei)）應當對(dui)強制(zhi)(zhi)(zhi)性行(xing)(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)情況進(jin)行(xing)(xing)跟蹤評(ping)估，及(ji)時(shi)研究解(jie)決相(xiang)(xiang)關問題。需(xu)要(yao)進(jin)一步明確(que)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)內(nei)容的，要(yao)及(ji)時(shi)發布(bu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)解(jie)讀，統(tong)一理(li)解(jie)和認(ren)識(shi)；需(xu)要(yao)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)(xiu)訂(ding)相(xiang)(xiang)關標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的，要(yao)按程(cheng)序(xu)提出標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)(xiu)訂(ding)立項申(shen)請。國家(jia)藥監(jian)局醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)管(guan)理(li)中(zhong)心根據跟蹤評(ping)估情況對(dui)強制(zhi)(zhi)(zhi)性行(xing)(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)情況進(jin)行(xing)(xing)統(tong)計分(fen)析，形(xing)成(cheng)統(tong)計分(fen)析報(bao)告，持(chi)續推進(jin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)(zhi)(zhi)性行(xing)(xing)業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)(xiu)訂(ding)全生命(ming)周期(qi)閉環管(guan)理(li)，不斷提升標(biao)(biao)(biao)準(zhun)質量(liang)和水平(ping)。
 

　　國家藥監局綜合司
　　2020年7月7日