國家藥品不良反應監測年度報告(2023年)
第1章 藥品不良反應(ying)監測工作情況
一是(shi)體系能力建(jian)設(she)(she)縱深(shen)推(tui)進。貫徹(che)落(luo)實(shi)《國務院(yuan)辦(ban)公廳關于(yu)全面加強(qiang)藥品(pin)監(jian)管能力建(jian)設(she)(she)的實(shi)施(shi)意見》《“十四(si)五”國家(jia)藥品(pin)安全及(ji)促(cu)進高(gao)質量(liang)發展規劃》，加強(qiang)對基層(ceng)監(jian)測(ce)機(ji)構(gou)和(he)醫療機(ji)構(gou)指導，督(du)促(cu)藥品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人（以下簡(jian)稱“持(chi)有人”）落(luo)實(shi)主體責任，持(chi)續強(qiang)化“一體兩翼”工作格(ge)局。
三是安(an)全風(feng)險(xian)防控不斷加強。密切關注國內外監(jian)管動態，強化(hua)監(jian)測(ce)數(shu)據(ju)分析評價(jia)(jia)。完(wan)成36個(ge)（類(lei)）藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全性(xing)評價(jia)(jia)，提出風(feng)險(xian)控制措(cuo)施建議，國家藥(yao)監(jian)局發(fa)布修訂(ding)藥(yao)品(pin)(pin)說明書公告34期。
五是監管(guan)科(ke)學研(yan)究(jiu)深入(ru)實施。加強(qiang)與科(ke)研(yan)院所、高(gao)等(deng)院校、醫療機構合作(zuo)，完成監管(guan)科(ke)學行(xing)動計劃(hua)第二(er)批(pi)重點(dian)項目(mu)研(yan)究(jiu)。加強(qiang)重點(dian)實驗室建設與課題研(yan)究(jiu)，合作(zuo)開展國家自然科(ke)學基金、科(ke)技部重大(da)專項課題申報與研(yan)究(jiu)。
2.1 報告(gao)總體情況
2023年(nian)全國(guo)藥(yao)品不良(liang)反(fan)應監測網(wang)絡(luo)收到《藥(yao)品不良(liang)反(fan)應/事(shi)件報(bao)告表》241.9萬份。1999年(nian)至2023年(nian)，全國(guo)藥(yao)品不良(liang)反(fan)應監測網(wang)絡(luo)累計(ji)收到《藥(yao)品不良(liang)反(fan)應/事(shi)件報(bao)告表》2,327.5萬份（圖1）。
圖1 1999年-2023年全國藥品(pin)不良反(fan)應/事件(jian)報告數量增(zeng)長(chang)趨勢
2023年全國藥(yao)(yao)品不(bu)良反應(ying)監測網(wang)絡(luo)收(shou)到(dao)新的(de)和嚴(yan)重藥(yao)(yao)品不(bu)良反應(ying)/事件報告(gao)83.3萬份；新的(de)和嚴(yan)重藥(yao)(yao)品不(bu)良反應(ying)/事件報告(gao)占同期(qi)報告(gao)總數(shu)的(de)34.5%。
圖2 2004年-2023年新的和嚴(yan)重以及嚴重藥品不(bu)良反應/事件(jian)報告比例(li)
如何正確認識藥品不良反應報告？
藥(yao)品不(bu)良反(fan)應(ying)監測是(shi)(shi)藥(yao)品上市后安全(quan)監管(guan)的(de)重要支撐，其目的(de)是(shi)(shi)及(ji)時(shi)發現(xian)和控制藥(yao)品安全(quan)風險。持有(you)人(ren)、經營(ying)企業、醫療(liao)機構應(ying)當報告所發現(xian)的(de)藥(yao)品不(bu)良反(fan)應(ying)，國家鼓勵公民、法人(ren)和其他組織報告藥(yao)品不(bu)良反(fan)應(ying)。
2.1.3 每百(bai)萬人口(kou)平均報告情況
2.1.4 藥品(pin)不良反應(ying)/事件(jian)縣級報(bao)告比例
2.1.5 藥品不良反(fan)應/事件報告來源
按照報(bao)告(gao)數(shu)量統計，2023年持有人報(bao)送藥(yao)品不良反(fan)應/事件報(bao)告(gao)共計8.5萬份(fen)，同比增長0.8%。其中(zhong)，新的(de)(de)和嚴(yan)重藥(yao)品不良反(fan)應/事件報(bao)告(gao)占持有人報(bao)告(gao)總數(shu)的(de)(de)51.9%，高(gao)于總體報(bao)告(gao)中(zhong)新的(de)(de)和嚴(yan)重藥(yao)品不良反(fan)應/事件報(bao)告(gao)占比。
按照報告人(ren)職業統(tong)計(ji)，醫生占56.8%、藥師占25.7%、護士(shi)占12.5%、其他職業占5.0%（圖4）。
圖4 2023年報(bao)告人職業構(gou)成
2023年(nian)藥品不良反應/事(shi)件報告中，女性多于男性，男女性別比為0.84:1。從年(nian)齡分布(bu)看，14歲及以下兒(er)童患(huan)者占8.4%，65歲及以上老年(nian)患(huan)者占33.1%（圖(tu)5）。
圖5 2023年藥品不良反應/事件報告涉及(ji)患者年齡
按照懷疑藥品(pin)(pin)類別統(tong)計，化(hua)學藥品(pin)(pin)占81.2%、中藥占12.6%、生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)占3.8%、無法分類占2.4%（圖6）。
圖6 2023年藥(yao)品不良反應/事件報告涉(she)及藥(yao)品類別(bie)
2.1.9 藥品不(bu)良反應/事(shi)件累及器官系統情況
2.2 化(hua)學(xue)藥品(pin)、生物制(zhi)品(pin)監測情況
2023年(nian)藥(yao)品(pin)不良反應/事件報(bao)告(gao)中(zhong)，涉(she)及(ji)懷疑藥(yao)品(pin)262.7萬(wan)例次，其中(zhong)化(hua)學藥(yao)品(pin)占81.2%，生物(wu)制品(pin)占3.8%。2023年(nian)嚴重不良反應/事件報(bao)告(gao)涉(she)及(ji)懷疑藥(yao)品(pin)47.9萬(wan)例次，其中(zhong)化(hua)學藥(yao)品(pin)占84.9%，生物(wu)制品(pin)占6.7%。
2023年化學藥(yao)品、生物制(zhi)品不良反應/事件報告(gao)中，男女(nv)患者比(bi)為0.85:1，女(nv)性多(duo)于男性。14歲以下(xia)兒童患者的報告(gao)占8.8%，65歲及以上老年患者的報告(gao)占33.4%。
2023年藥(yao)(yao)品不良反(fan)應/事件(jian)報(bao)告涉(she)及(ji)的化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)品中，例(li)次(ci)數排名前5位的類別依次(ci)為(wei)抗感染藥(yao)(yao)、腫(zhong)瘤用藥(yao)(yao)、心(xin)血管系(xi)統(tong)用藥(yao)(yao)、鎮(zhen)痛藥(yao)(yao)、電解質/酸堿平衡及(ji)營養藥(yao)(yao)。2023年嚴重藥(yao)(yao)品不良反(fan)應/事件(jian)涉(she)及(ji)化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)品中，報(bao)告數量(liang)最多的為(wei)腫(zhong)瘤用藥(yao)(yao)，占(zhan)(zhan)32.8%；其次(ci)是抗感染藥(yao)(yao)，占(zhan)(zhan)30.7%。
按劑(ji)型統計，2023年化(hua)學藥品不(bu)良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告中，注(zhu)射劑(ji)、口服(fu)制(zhi)劑(ji)所占(zhan)比例分(fen)別(bie)(bie)為60.8%和32.9%，其(qi)(qi)他(ta)劑(ji)型占(zhan)6.3%。生物(wu)制(zhi)品中，注(zhu)射劑(ji)、口服(fu)制(zhi)劑(ji)占(zhan)比分(fen)別(bie)(bie)為80.1%和1.2%，其(qi)(qi)他(ta)制(zhi)劑(ji)（含不(bu)詳）占(zhan)18.7%。
2023年藥(yao)品不(bu)良(liang)反應/事件報(bao)(bao)告(gao)情(qing)(qing)況(kuang)與(yu)2022年相(xiang)比(bi)未(wei)出現(xian)顯(xian)著變(bian)化。從不(bu)良(liang)反應涉及(ji)患(huan)者年齡看，14歲以(yi)下兒童占比(bi)出現(xian)小幅上升(sheng)(sheng)(sheng)，但總體(ti)安(an)全性依然良(liang)好(hao)；65歲及(ji)以(yi)上老(lao)年患(huan)者占比(bi)仍(reng)然保(bao)持升(sheng)(sheng)(sheng)高趨(qu)勢，提示臨床應持續加(jia)強對(dui)老(lao)年患(huan)者的安(an)全用(yong)藥(yao)管理。從化學藥(yao)品類別上看，抗感(gan)染藥(yao)報(bao)(bao)告(gao)數量(liang)仍(reng)居于首位(wei)，其占比(bi)在連續多(duo)年下降后首次(ci)出現(xian)上升(sheng)(sheng)(sheng)情(qing)(qing)況(kuang)，且莫西(xi)沙星(xing)和阿奇(qi)霉素報(bao)(bao)告(gao)數量(liang)出現(xian)較大(da)幅度上升(sheng)(sheng)(sheng)，考慮與(yu)2023年呼吸(xi)道(dao)感(gan)染性疾病高發有關。生物制品中排名前五(wu)位(wei)的藥(yao)品仍(reng)以(yi)大(da)分子單(dan)(dan)(dan)克隆抗體(ti)類抗腫(zhong)瘤藥(yao)居多(duo)，與(yu)2022年相(xiang)比(bi)信(xin)迪利單(dan)(dan)(dan)抗、利妥昔單(dan)(dan)(dan)抗的報(bao)(bao)告(gao)數量(liang)增幅相(xiang)對(dui)較大(da)。
什(shen)么是喹諾酮類藥品，使用(yong)時應注(zhu)意什(shen)么？
2.3 中(zhong)藥監(jian)測情況(kuang)
2023年藥(yao)(yao)品不良反(fan)(fan)應/事件(jian)報(bao)告(gao)中(zhong)，涉及懷疑藥(yao)(yao)品262.7萬(wan)例次，其(qi)中(zhong)中(zhong)藥(yao)(yao)占12.6%；2023年嚴重(zhong)不良反(fan)(fan)應/事件(jian)報(bao)告(gao)涉及懷疑藥(yao)(yao)品47.9萬(wan)例次，其(qi)中(zhong)中(zhong)藥(yao)(yao)占5.4%。
2023年中藥不良(liang)反應/事件報告中，男(nan)女患(huan)(huan)者(zhe)比為(wei)0.8:1，女性多于男(nan)性。14歲及(ji)以下兒童(tong)患(huan)(huan)者(zhe)占(zhan)6.4%，65歲及(ji)以上老(lao)年患(huan)(huan)者(zhe)占(zhan)31.0%。
2023年藥(yao)(yao)(yao)品不良反應/事(shi)件報告(gao)涉及的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)，例次(ci)數(shu)排名前5位的(de)類別(bie)分別(bie)是理(li)血(xue)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)活血(xue)化瘀(yu)藥(yao)(yao)(yao)（20.3%）、清熱劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清熱解(jie)毒(du)藥(yao)(yao)(yao)（13.0%）、祛濕(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清熱除濕(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)（7.0%）、祛濕(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)祛風勝濕(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)（4.3%）、補益(yi)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)益(yi)氣養陰藥(yao)(yao)(yao)（3.9%）。2023年中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)嚴重不良反應/事(shi)件報告(gao)的(de)例次(ci)數(shu)排名前5位的(de)類別(bie)分別(bie)是理(li)血(xue)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)活血(xue)化瘀(yu)藥(yao)(yao)(yao)（31.2%）、清熱劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清熱解(jie)毒(du)藥(yao)(yao)(yao)（11.5%）、補益(yi)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)益(yi)氣養陰藥(yao)(yao)(yao)（8.3%）、開竅劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)涼開藥(yao)(yao)(yao)（7.1%）、祛濕(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清熱除濕(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)（4.6%）。
2.3.4 總體情況分析(xi)
小貼士：
“是藥三分毒”，中(zhong)藥和其他(ta)藥品一樣，在發(fa)揮治(zhi)(zhi)療(liao)作用(yong)(yong)的(de)(de)同(tong)時(shi)，也(ye)可(ke)能會(hui)產生(sheng)一定不(bu)良(liang)反應。辨證論治(zhi)(zhi)是中(zhong)醫認識(shi)疾病和治(zhi)(zhi)療(liao)疾病的(de)(de)基本(ben)原則(ze)，嚴(yan)格按照(zhao)說明書規定的(de)(de)功(gong)能主(zhu)治(zhi)(zhi)使用(yong)(yong)中(zhong)藥，有助(zhu)于減(jian)少和避免不(bu)良(liang)反應/事件的(de)(de)發(fa)生(sheng)。如果不(bu)遵循中(zhong)醫辨證論治(zhi)(zhi)的(de)(de)原則(ze)或者(zhe)辨證不(bu)當、超(chao)說明書功(gong)能主(zhu)治(zhi)(zhi)用(yong)(yong)藥，可(ke)能增加中(zhong)藥不(bu)良(liang)反應/事件發(fa)生(sheng)風險。隨著中(zhong)藥臨床使用(yong)(yong)日趨廣(guang)泛，應提高中(zhong)藥安(an)全使用(yong)(yong)意識(shi)。
2.4.1 國家基本藥物(wu)監測總體情況(kuang)
2.4.2 國家基本藥(yao)物(wu)化學藥(yao)品(pin)和生物(wu)制品(pin)情況分析(xi)
2023年(nian)國家(jia)基本藥(yao)(yao)物(wu)化學藥(yao)(yao)品和生物(wu)制品不良(liang)反(fan)應/事件報(bao)告按(an)照藥(yao)(yao)品類(lei)別(bie)統計(ji)，報(bao)告數量排名前5位的分別(bie)是抗微(wei)生物(wu)藥(yao)(yao)、抗腫瘤藥(yao)(yao)、心血管系(xi)統用藥(yao)(yao)、激素及影(ying)響內分泌藥(yao)(yao)、治療精神障(zhang)礙(ai)藥(yao)(yao)；累及器官系(xi)統排名前5位的是胃腸(chang)系(xi)統疾(ji)病、皮膚及皮下組織類(lei)疾(ji)病、各類(lei)神經系(xi)統疾(ji)病、全身性疾(ji)病及給藥(yao)(yao)部(bu)位各種反(fan)應、各類(lei)檢查。
《國家基本藥(yao)(yao)(yao)(yao)物目錄(lu)（2018年版）》中成藥(yao)(yao)(yao)(yao)共涉及268個品(pin)種。2023年全(quan)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反應(ying)監測(ce)網絡收到國家基本藥(yao)(yao)(yao)(yao)物中成藥(yao)(yao)(yao)(yao)不良反應(ying)/事件報告14.4萬例(li)次，其中嚴重的不良反應(ying)/事件報告11,504例(li)次，占8.0%。2023年國家基本藥(yao)(yao)(yao)(yao)物7大類中成藥(yao)(yao)(yao)(yao)中，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反應(ying)/事件報告總數由多(duo)到少依次為內科(ke)(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、骨傷(shang)科(ke)(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、婦(fu)科(ke)(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、外(wai)科(ke)(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、耳鼻喉(hou)科(ke)(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、兒科(ke)(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、眼科(ke)(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。
小貼士：
2018年(nian)(nian)11月1日起(qi)，我國(guo)正式啟用(yong)(yong)《國(guo)家基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)目(mu)(mu)錄(lu)（2018年(nian)(nian)版）》。該(gai)目(mu)(mu)錄(lu)主要分為化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)、中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片三個部(bu)分。其中化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)部(bu)分包(bao)括抗微生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、抗寄生(sheng)蟲病(bing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、麻(ma)醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等26類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)部(bu)分包(bao)括內科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、外科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、婦科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等7類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。與2012年(nian)(nian)版基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)目(mu)(mu)錄(lu)相(xiang)比，2018年(nian)(nian)版基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)目(mu)(mu)錄(lu)共調(diao)入藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)187種，調(diao)出22種（其中17個為化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)），目(mu)(mu)錄(lu)總(zong)品(pin)(pin)(pin)種數量由(you)原來的520種增加(jia)到685種，其中西藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)417種、中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)268種。
根據2023年藥(yao)(yao)品(pin)不良反應監(jian)測數據和分析評(ping)價結果(guo)，國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)對發現存在安(an)全隱患的(de)藥(yao)(yao)品(pin)及(ji)時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥(yao)(yao)安(an)全。
發布《藥物警(jing)戒快訊》12期，報道國外(wai)藥品安全信(xin)息58條。
根(gen)據藥(yao)(yao)(yao)品不良反應監測結(jie)果(guo)以及(ji)公眾關注情(qing)況，對(dui)抗感染藥(yao)(yao)(yao)、心血(xue)管系(xi)統用藥(yao)(yao)(yao)、血(xue)液系(xi)統用藥(yao)(yao)(yao)、兒童用藥(yao)(yao)(yao)的不良反應報告情(qing)況進行(xing)分析，并(bing)提示安全風險如下。
抗感染藥(yao)是指(zhi)具(ju)有殺(sha)滅或抑制各種病(bing)原微生(sheng)物作用的藥(yao)品，包括抗生(sheng)素、合(he)成抗菌藥(yao)、抗真菌藥(yao)、抗病(bing)毒藥(yao)等，是臨床應用最(zui)為廣泛的藥(yao)品類別之一，其不(bu)良(liang)反(fan)應/事件(jian)報告數量(liang)一直居于首位，是藥(yao)品不(bu)良(liang)反(fan)應監測工作關注的重(zhong)點。
4.1.1 涉及藥品(pin)情(qing)況(kuang)
2023年抗感染藥不良(liang)反(fan)應(ying)/事(shi)件(jian)(jian)報告中(zhong)，注(zhu)射劑(ji)(ji)占77.1%、口服制(zhi)劑(ji)(ji)占18.5%、其(qi)他(ta)劑(ji)(ji)型(xing)占4.4%，與藥品總體(ti)報告劑(ji)(ji)型(xing)分(fen)布相(xiang)比注(zhu)射劑(ji)(ji)比例偏高；嚴重不良(liang)反(fan)應(ying)/事(shi)件(jian)(jian)報告中(zhong)，注(zhu)射劑(ji)(ji)占79.1%、口服制(zhi)劑(ji)(ji)占18.4%、其(qi)他(ta)劑(ji)(ji)型(xing)占2.5%。
2023年抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)不良反應(ying)/事件報(bao)告(gao)中，總(zong)體報(bao)告(gao)和嚴重報(bao)告(gao)的藥(yao)品(pin)不良反應(ying)/事件累及器(qi)官系統(tong)(tong)(tong)情(qing)況詳見圖9。與抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)的總(zong)體報(bao)告(gao)相比(bi)(bi)，嚴重報(bao)告(gao)的全(quan)身性疾(ji)病(bing)(bing)及給藥(yao)部位(wei)各種反應(ying)，免疫(yi)系統(tong)(tong)(tong)疾(ji)病(bing)(bing)，各類檢查，呼吸系統(tong)(tong)(tong)、胸及縱隔(ge)疾(ji)病(bing)(bing)，心臟器(qi)官疾(ji)病(bing)(bing)構成比(bi)(bi)偏高。
圖9 2023年抗感染藥(yao)不良(liang)反應/事(shi)件累(lei)及器官系統
抗感染藥(yao)(yao)嚴重藥(yao)(yao)品(pin)不良反應(ying)/事件報告中(zhong)，口服制(zhi)劑累(lei)及(ji)器官(guan)系(xi)(xi)統(tong)(tong)排名(ming)前5位是皮膚及(ji)皮下(xia)組(zu)織類(lei)疾(ji)病(bing)(bing)、肝膽系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病(bing)(bing)、胃腸系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病(bing)(bing)、各(ge)類(lei)檢查(cha)、代謝及(ji)營養類(lei)疾(ji)病(bing)(bing)；注(zhu)射劑累(lei)及(ji)器官(guan)系(xi)(xi)統(tong)(tong)排名(ming)前5位是皮膚及(ji)皮下(xia)組(zu)織類(lei)疾(ji)病(bing)(bing)、胃腸系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病(bing)(bing)、全(quan)身性疾(ji)病(bing)(bing)及(ji)給(gei)藥(yao)(yao)部位各(ge)種反應(ying)、免(mian)疫系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)病(bing)(bing)、各(ge)類(lei)檢查(cha)。
2023年(nian)(nian)抗感(gan)染藥不良(liang)反(fan)(fan)應/事(shi)件(jian)報(bao)告(gao)占總體報(bao)告(gao)比(bi)例出現了上升趨(qu)勢，這(zhe)可能與2023年(nian)(nian)流感(gan)、肺炎支原體感(gan)染等疾(ji)病較往年(nian)(nian)高發以及新(xin)冠(guan)疫情仍持續(xu)一定水(shui)平(ping)有關。2023年(nian)(nian)抗感(gan)染藥嚴重不良(liang)反(fan)(fan)應報(bao)告(gao)數量出現了較高的增長，提示(shi)抗感(gan)染藥的用藥風險仍需繼續(xu)關注。
注(zhu)射用(yong)磷霉素(su)鈉臨(lin)床使用(yong)時應注(zhu)意些什么(me)？
4.2 心(xin)血(xue)管系統用藥不良反應監(jian)測(ce)情況
2023年全國(guo)藥品(pin)不(bu)良反應監測網絡(luo)共收到心(xin)血(xue)管(guan)系(xi)(xi)統(tong)用藥的(de)(de)不(bu)良反應/事件報告19.0萬(wan)份，占總(zong)體報告的(de)(de)7.9%；其中嚴重報告1.8萬(wan)份，占心(xin)血(xue)管(guan)系(xi)(xi)統(tong)用藥的(de)(de)9.4%。
2023年心血管系統(tong)用(yong)(yong)藥(yao)不良反應/事件報告數(shu)量排名前(qian)(qian)3位(wei)的(de)藥(yao)品類別是(shi)降血壓(ya)藥(yao)、抗心絞痛藥(yao)、血管活(huo)性藥(yao)；心血管系統(tong)用(yong)(yong)藥(yao)嚴重(zhong)報告數(shu)量排名前(qian)(qian)3位(wei)的(de)藥(yao)品類別是(shi)抗動(dong)脈粥樣硬(ying)化藥(yao)、降血壓(ya)藥(yao)、抗心絞痛藥(yao)。
4.2.2 累(lei)及器官系統情況
2023年心血管系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)用藥嚴重(zhong)不良反應/事件報告(gao)中，口服(fu)制(zhi)劑(ji)累及(ji)器(qi)官(guan)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)排名(ming)前(qian)(qian)5位(wei)(wei)的是肝膽系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、各(ge)(ge)類(lei)(lei)檢查(cha)、各(ge)(ge)類(lei)(lei)神經系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、皮膚(fu)及(ji)皮下(xia)組織類(lei)(lei)疾(ji)(ji)病、全身(shen)性疾(ji)(ji)病及(ji)給藥部位(wei)(wei)各(ge)(ge)種(zhong)反應；注射劑(ji)累及(ji)器(qi)官(guan)系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)排名(ming)前(qian)(qian)5位(wei)(wei)的是全身(shen)性疾(ji)(ji)病及(ji)給藥部位(wei)(wei)各(ge)(ge)種(zhong)反應、各(ge)(ge)類(lei)(lei)神經系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、皮膚(fu)及(ji)皮下(xia)組織類(lei)(lei)疾(ji)(ji)病、胃腸系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、心臟器(qi)官(guan)疾(ji)(ji)病。
圖10 2023年心血管(guan)系統用藥(yao)不良反(fan)應/事件累及(ji)器官系統
2023年心(xin)血管系統用(yong)(yong)藥(yao)(yao)不良反應(ying)/事(shi)件(jian)報(bao)告(gao)(gao)(gao)中，降血壓藥(yao)(yao)為(wei)報(bao)告(gao)(gao)(gao)數最(zui)多(duo)的(de)(de)心(xin)血管類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，這(zhe)與高血壓的(de)(de)治(zhi)療藥(yao)(yao)物(wu)(wu)種類(lei)較多(duo)有關(guan)(guan)(guan)，還與高血壓的(de)(de)發(fa)病率(lv)較高、用(yong)(yong)藥(yao)(yao)人群基數大相關(guan)(guan)(guan)。嚴重不良反應(ying)/事(shi)件(jian)報(bao)告(gao)(gao)(gao)中，抗動(dong)脈(mo)粥樣硬化(hua)藥(yao)(yao)的(de)(de)報(bao)告(gao)(gao)(gao)構(gou)成比排(pai)名第一，其中阿托伐他(ta)汀報(bao)告(gao)(gao)(gao)的(de)(de)數量最(zui)多(duo)；調血脂藥(yao)(yao)的(de)(de)不良反應(ying)表現主要為(wei)肝(gan)功能異(yi)常，提示醫務人員(yuan)和患者應(ying)關(guan)(guan)(guan)注這(zhe)類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)肝(gan)損害風險(xian)。
抗(kang)動脈粥樣硬化藥有哪些？使用中應注(zhu)意(yi)什(shen)么？
他汀(ting)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)是調(diao)節(jie)血(xue)脂(zhi)(zhi)異常的(de)(de)(de)首選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，是很多中(zhong)老(lao)年(nian)人(ren)長期(qi)服(fu)用(yong)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)之一。老(lao)年(nian)人(ren)在服(fu)用(yong)他汀(ting)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)時應(ying)(ying)關注(zhu)以下(xia)事項：（一）老(lao)年(nian)患(huan)者(zhe)使用(yong)他汀(ting)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)應(ying)(ying)從(cong)小或(huo)(huo)中(zhong)等(deng)(deng)劑量開始，2-3個月后如(ru)(ru)血(xue)脂(zhi)(zhi)仍未達標(biao)者(zhe)，患(huan)者(zhe)無肝腎(shen)(shen)肌酶(mei)異常，應(ying)(ying)調(diao)整(zheng)他汀(ting)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)劑量或(huo)(huo)種類(lei)(lei)。服(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)期(qi)間(jian)，須規律服(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，服(fu)用(yong)劑量不(bu)(bu)可(ke)隨意增(zeng)大(da)。（二）老(lao)年(nian)人(ren)的(de)(de)(de)生理變(bian)化導致(zhi)肝腎(shen)(shen)功能減退，常使用(yong)多種藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，應(ying)(ying)關注(zhu)不(bu)(bu)同藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)間(jian)的(de)(de)(de)相(xiang)互作用(yong)，正確選(xuan)擇(ze)合(he)并用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，如(ru)(ru)選(xuan)擇(ze)不(bu)(bu)當，可(ke)增(zeng)加(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)或(huo)(huo)降低療效(xiao)。（三）注(zhu)意定期(qi)復查，服(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)2-3月后應(ying)(ying)復查血(xue)脂(zhi)(zhi)、肝酶(mei)、肌酶(mei)及(ji)腎(shen)(shen)功能指(zhi)標(biao)，如(ru)(ru)果服(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)期(qi)間(jian)出現肝臟不(bu)(bu)適(shi)，或(huo)(huo)肌肉酸痛，無力，褐色尿等(deng)(deng)癥狀，應(ying)(ying)該及(ji)時就醫。（四）服(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)期(qi)間(jian)勿飲西柚汁(zhi)。西柚中(zhong)富含的(de)(de)(de)呋喃香豆素可(ke)抑制人(ren)體(ti)內(nei)分(fen)解藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)酶(mei)活性，從(cong)而導致(zhi)進入(ru)血(xue)液的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)量倍(bei)增(zeng)，從(cong)而有可(ke)能導致(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)毒性反應(ying)(ying)。除了西柚外，食用(yong)柑(gan)橘(ju)、橙子、柚子等(deng)(deng)水果也應(ying)(ying)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)服(fu)用(yong)時間(jian)錯開。（五）使用(yong)他汀(ting)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)使血(xue)脂(zhi)(zhi)達標(biao)后，應(ying)(ying)堅持(chi)長期(qi)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，如(ru)(ru)無特殊原因不(bu)(bu)應(ying)(ying)停藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。
血液系統用藥(yao)(yao)主(zhu)要用于治療與凝(ning)血功能(neng)、造血功能(neng)、血栓形成以及(ji)血容(rong)量過低(di)等有關的(de)疾(ji)病，包(bao)括抗(kang)凝(ning)血藥(yao)(yao)、促凝(ning)血藥(yao)(yao)、促血小板(ban)增生藥(yao)(yao)、抗(kang)血小板(ban)藥(yao)(yao)、抗(kang)貧(pin)血藥(yao)(yao)、血液成分及(ji)血漿代用品、纖維(wei)蛋白溶解(jie)藥(yao)(yao)、促白細胞藥(yao)(yao)等。
4.3.1 涉及藥品情況
2023年血(xue)液系統(tong)用藥不良反(fan)應/事件(jian)報告(gao)中，注射(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)60.0%、口(kou)服制劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)37.4%、其他劑(ji)(ji)(ji)型(xing)占(zhan)2.6%，注射(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)和(he)口(kou)服制劑(ji)(ji)(ji)構成比均高于(yu)總體(ti)報告(gao)；嚴重(zhong)不良反(fan)應/事件(jian)報告(gao)中，注射(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)56.2%、口(kou)服制劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)39.5%、其他劑(ji)(ji)(ji)型(xing)占(zhan)4.3%。
2023年血液系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)用(yong)藥不良反應(ying)/事件報告(gao)(gao)(gao)(gao)中，總體(ti)(ti)報告(gao)(gao)(gao)(gao)和嚴(yan)重報告(gao)(gao)(gao)(gao)的(de)藥品不良反應(ying)/事件累及器官系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)情況詳見圖11。與血液系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)用(yong)藥的(de)總體(ti)(ti)報告(gao)(gao)(gao)(gao)相比，嚴(yan)重報告(gao)(gao)(gao)(gao)的(de)各類檢查、血液及淋巴系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)疾(ji)(ji)病(bing)、腎臟及泌尿(niao)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)疾(ji)(ji)病(bing)、免疫系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)疾(ji)(ji)病(bing)、肝膽系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)疾(ji)(ji)病(bing)構(gou)成(cheng)比明顯偏高。
圖(tu)11 2023年血液系統用藥不良反應/事件累及器官系統
血液系(xi)(xi)統(tong)用藥(yao)(yao)嚴重藥(yao)(yao)品不良反應(ying)/事件(jian)報告中(zhong)，口服(fu)制劑累及(ji)(ji)器官系(xi)(xi)統(tong)排(pai)名前(qian)5位是(shi)胃腸系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)，皮(pi)膚(fu)及(ji)(ji)皮(pi)下組(zu)織類(lei)(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)，呼吸系(xi)(xi)統(tong)、胸(xiong)及(ji)(ji)縱隔(ge)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)，各類(lei)(lei)檢查(cha)，全(quan)身性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)及(ji)(ji)給藥(yao)(yao)部(bu)位各種反應(ying)；注(zhu)射(she)劑累及(ji)(ji)器官系(xi)(xi)統(tong)排(pai)名前(qian)5位是(shi)胃腸系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、皮(pi)膚(fu)及(ji)(ji)皮(pi)下組(zu)織類(lei)(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、全(quan)身性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)及(ji)(ji)給藥(yao)(yao)部(bu)位各種反應(ying)、各類(lei)(lei)神經(jing)系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、各類(lei)(lei)檢查(cha)。
近(jin)年來，血液系統用(yong)藥(yao)不良反應/事件報告(gao)(gao)占總(zong)體報告(gao)(gao)比例(li)呈現持續下降趨勢，但其嚴重不良反應報告(gao)(gao)數量仍(reng)然(ran)較高，血液系統用(yong)藥(yao)的風(feng)險仍(reng)需繼續關注。
補鐵藥物臨床使(shi)用(yong)時應注意些(xie)什(shen)么(me)？
4.4 兒(er)童用(yong)藥監(jian)測(ce)情況
4.4.1 涉及患者(zhe)情況
4.4.2 涉及(ji)藥品情況(kuang)
2023年兒(er)童患者藥品(pin)(pin)不良反應(ying)/事(shi)件(jian)(jian)報(bao)告(gao)(gao)中，注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)70.4%、口(kou)服制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)21.8%、其他制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)7.8%；化學藥品(pin)(pin)不良反應(ying)/事(shi)件(jian)(jian)報(bao)告(gao)(gao)中，注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)、口(kou)服制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)所占(zhan)比(bi)例分別為(wei)75.4%和16.5%。中成藥不良反應(ying)/事(shi)件(jian)(jian)報(bao)告(gao)(gao)中，注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)、口(kou)服制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)所占(zhan)比(bi)例分別為(wei)25.6%和68.3%。生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)中，注(zhu)射(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)比(bi)例95.2%。
2023年兒童患者(zhe)藥(yao)品不良反(fan)應/事件報告中，累及(ji)(ji)系(xi)(xi)統(tong)排(pai)名前3位的是(shi)皮膚及(ji)(ji)皮下(xia)(xia)組(zu)織(zhi)(zhi)類疾(ji)(ji)(ji)病、胃腸系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病、全身性(xing)疾(ji)(ji)(ji)病及(ji)(ji)給(gei)藥(yao)部位各(ge)種反(fan)應（圖13）。化學藥(yao)累及(ji)(ji)系(xi)(xi)統(tong)前三位的與總體一致，中成藥(yao)累及(ji)(ji)系(xi)(xi)統(tong)排(pai)名前三位胃腸系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病、皮膚及(ji)(ji)皮下(xia)(xia)組(zu)織(zhi)(zhi)類疾(ji)(ji)(ji)病、全身性(xing)疾(ji)(ji)(ji)病及(ji)(ji)給(gei)藥(yao)部位各(ge)種反(fan)應。生(sheng)物制品累及(ji)(ji)系(xi)(xi)統(tong)與整體排(pai)序有所差異，以各(ge)類檢查、全身性(xing)損(sun)害、皮膚及(ji)(ji)皮下(xia)(xia)組(zu)織(zhi)(zhi)類疾(ji)(ji)(ji)病為(wei)主(zhu)。
圖(tu)13 2023年兒童患者(zhe)藥品不(bu)良反應/事件累及器官系統
2023年兒(er)童患者藥品不良反應(ying)(ying)/事(shi)件報(bao)(bao)告(gao)占報(bao)(bao)告(gao)總(zong)數的8.4%，嚴重報(bao)(bao)告(gao)占比低于全人(ren)(ren)群總(zong)體(ti)情況，總(zong)體(ti)風險可控。藥物治(zhi)(zhi)療是兒(er)童防(fang)病治(zhi)(zhi)病的主要手段，因(yin)兒(er)童生長期的生理(li)特點，對藥物具有特殊的反應(ying)(ying)性和敏感性，因(yin)此應(ying)(ying)持續關注兒(er)童人(ren)(ren)群用藥安全。
小貼士(shi)：
兒童的(de)生理特(te)點與成(cheng)人(ren)不(bu)同，他們(men)的(de)身體發育尚未成(cheng)熟(shu)，對(dui)藥物的(de)代謝(xie)和排泄能力也(ye)較弱，因此在使用藥物時需要特(te)別小心。
為了(le)確保兒童用藥(yao)安全，家(jia)長需(xu)要(yao)注意以(yi)下幾點：
注意藥(yao)物的(de)副作(zuo)用(yong)(yong)(yong)。兒童對某些(xie)藥(yao)物的(de)副作(zuo)用(yong)(yong)(yong)可(ke)能更為敏感，家長在給孩子用(yong)(yong)(yong)藥(yao)時應密切觀(guan)察孩子的(de)反應，如出(chu)現不(bu)適癥(zheng)狀應及時就醫。
注意藥(yao)(yao)物的保(bao)存。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)應存放在(zai)兒童無法觸及的地方(fang)，避免孩子誤食。同時，家長還應注意藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的保(bao)存條件，如避光、防(fang)潮(chao)等，以確保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的質(zhi)量。
第5章 有關說(shuo)明(ming)
5.2與大多數(shu)國(guo)家一樣，我(wo)國(guo)藥品不(bu)(bu)良(liang)反應報(bao)告(gao)(gao)是通(tong)過(guo)自發(fa)報(bao)告(gao)(gao)系統收集并錄入到數(shu)據(ju)庫中的，存在自發(fa)報(bao)告(gao)(gao)系統的局限(xian)性(xing)，如漏報(bao)、填(tian)寫不(bu)(bu)規(gui)范、信息不(bu)(bu)完善、無法(fa)計算不(bu)(bu)良(liang)反應發(fa)生率等。
5.4本(ben)年度報告(gao)完成時，其中(zhong)一些(xie)嚴重(zhong)報告(gao)、死亡報告(gao)尚(shang)在調(diao)查和評價的過(guo)程(cheng)中(zhong)，所(suo)有統計結果(guo)均為現(xian)階段數據收(shou)集情況的真實反映，并不代表(biao)最終的評價結果(guo)。
5.6專業人士會(hui)(hui)分析藥(yao)品(pin)(pin)與不(bu)良反(fan)應/事件(jian)的(de)關聯性，提取藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)性風險(xian)信息，根據風險(xian)的(de)普遍性或者嚴重程度(du)，決定是否需要采取相(xiang)關措施，如(ru)在藥(yao)品(pin)(pin)說明書中加入安(an)全(quan)性信息，更新(xin)藥(yao)品(pin)(pin)如(ru)何安(an)全(quan)使用的(de)信息等。當(dang)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)獲益不(bu)再大于風險(xian)時(shi)，藥(yao)品(pin)(pin)也(ye)會(hui)(hui)撤市。
<p style="margin: 0px 0px 24px; padding: 0px; line-height: 34.5px; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 15px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" outline:="" 0px;="" max-width:="" 100%;="" clear:="" both;="" min-height:="" 1em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;"="">5.7本(ben)年(nian)度(du)報告數據均(jun)來源(yuan)于(yu)全國藥(yao)品不(bu)良(liang)(liang)反應監測(ce)網絡，不(bu)包含(han)疫苗不(bu)良(liang)(liang)反應/事件的監測(ce)數據。
