來源(yuan)：國家藥品監督管理局
 

　　為貫徹落實(shi)《藥品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)(fa)》《中(zhong)醫藥法(fa)(fa)》，配合(he)《藥品(pin)注(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》（國家市場監督管(guan)(guan)理(li)總局令(ling)第27號）實(shi)施，國家藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局組(zu)織制(zhi)定了《中(zhong)藥注(zhu)(zhu)冊分類及申(shen)報資料要(yao)求》，現予發布，并說明如(ru)下。
 

　　一、中(zhong)藥(yao)注冊(ce)按照中(zhong)藥(yao)創新(xin)藥(yao)、中(zhong)藥(yao)改(gai)良型(xing)新(xin)藥(yao)、古代經典名(ming)方中(zhong)藥(yao)復方制劑、同(tong)名(ming)同(tong)方藥(yao)等(deng)進(jin)行分(fen)類，前三(san)類均屬于中(zhong)藥(yao)新(xin)藥(yao)。中(zhong)藥(yao)注冊(ce)分(fen)類不(bu)代表(biao)藥(yao)物研制水平及藥(yao)物療效的(de)(de)高低，僅表(biao)明不(bu)同(tong)注冊(ce)分(fen)類的(de)(de)注冊(ce)申報資料要(yao)求(qiu)不(bu)同(tong)。
 

　　二、為(wei)加(jia)強對古(gu)(gu)(gu)典(dian)醫籍精華的(de)(de)梳(shu)理(li)和(he)挖(wa)掘，改(gai)革完(wan)善中(zhong)(zhong)藥審評審批機制(zhi)，促(cu)進中(zhong)(zhong)藥新藥研發和(he)產(chan)業發展，將中(zhong)(zhong)藥注冊分(fen)類(lei)中(zhong)(zhong)的(de)(de)第(di)三類(lei)古(gu)(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)(jing)典(dian)名(ming)(ming)(ming)方(fang)(fang)(fang)(fang)中(zhong)(zhong)藥復(fu)方(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)細分(fen)為(wei)“3.1按古(gu)(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)(jing)典(dian)名(ming)(ming)(ming)方(fang)(fang)(fang)(fang)目錄管理(li)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥復(fu)方(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)（以下(xia)簡稱3.1類(lei)）”及“3.2其(qi)他(ta)來源于古(gu)(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)(jing)典(dian)名(ming)(ming)(ming)方(fang)(fang)(fang)(fang)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥復(fu)方(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)（以下(xia)簡稱3.2類(lei)）”。3.2類(lei)包括未按古(gu)(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)(jing)典(dian)名(ming)(ming)(ming)方(fang)(fang)(fang)(fang)目錄管理(li)的(de)(de)古(gu)(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)(jing)典(dian)名(ming)(ming)(ming)方(fang)(fang)(fang)(fang)中(zhong)(zhong)藥復(fu)方(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)和(he)基(ji)于古(gu)(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)(jing)典(dian)名(ming)(ming)(ming)方(fang)(fang)(fang)(fang)加(jia)減化(hua)裁(cai)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥復(fu)方(fang)(fang)(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)(ji)。
 

　　三、古代經典名(ming)方中(zhong)藥(yao)復(fu)方制劑兩(liang)類情形(xing)均應采用傳(chuan)統工藝制備，采用傳(chuan)統給藥(yao)途徑，功能主治以(yi)中(zhong)醫術語(yu)表(biao)述。對適用范(fan)圍不作(zuo)限定。藥(yao)品批準(zhun)文號采用專(zhuan)門格式：國藥(yao)準(zhun)字C+四位年號+四位順序號。
 

　　四、3.1類的(de)研(yan)制，應進行藥學(xue)及(ji)非臨(lin)床安全性研(yan)究(jiu)；3.2類的(de)研(yan)制，除進行藥學(xue)及(ji)非臨(lin)床安全性研(yan)究(jiu)外，還應對中(zhong)藥人用經(jing)驗進行系統總結，并對藥物臨(lin)床價值進行評(ping)估。
 

　　注冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)（以下簡稱申(shen)請(qing)人(ren)）在完成(cheng)上述研究(jiu)后一(yi)次性直接提出(chu)古代經典名(ming)方(fang)(fang)中(zhong)藥復(fu)方(fang)(fang)制劑的上市許可申(shen)請(qing)。對于3.1類，我局不再審核發(fa)布“經典名(ming)方(fang)(fang)物(wu)質基準(zhun)”統一(yi)標準(zhun)。
 

　　國家藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中心按照(zhao)《藥(yao)品(pin)注冊管理辦(ban)法》規(gui)定的(de)藥(yao)品(pin)上市許可審(shen)評(ping)程序組(zu)織(zhi)專家進行技術審(shen)評(ping)。
 

　　五、關(guan)于(yu)中藥注(zhu)冊分(fen)類，已自2020年7月1日起實施。已受理(li)中藥注(zhu)冊申(shen)請需調整注(zhu)冊分(fen)類的，申(shen)請人可(ke)提(ti)出撤回申(shen)請，按新(xin)的注(zhu)冊分(fen)類及申(shen)報(bao)資料(liao)要求(qiu)重新(xin)申(shen)報(bao)，不再另收相關(guan)費用。
 

　　六、關于中藥注(zhu)冊申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料，在(zai)2020年12月(yue)31日前，申(shen)請人可按(an)新要(yao)求(qiu)提交申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料；也可先(xian)按(an)原要(yao)求(qiu)提交申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料。自2021年1月(yue)1日起，一律按(an)新要(yao)求(qiu)提交申(shen)報(bao)(bao)(bao)資(zi)料。
 

　　七、此前有關規(gui)定(ding)與本通(tong)告(gao)要(yao)求(qiu)不(bu)一致的，以本通(tong)告(gao)為(wei)準。
 

　　特此通(tong)告。
 

　　附件：中(zhong)藥注冊分類及申報資料要(yao)求.doc

 國家藥監局
2020年9月27日