來自：國(guo)家藥監局(ju)
 

        2020年版《中(zhong)華人民共(gong)和(he)國藥(yao)典(dian)》（以下簡稱《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》）已由國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju) 國家(jia)衛生健康(kang)委2020年第78號公(gong)告發布，自2020年12月30日起實施。現就(jiu)實施本版《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》有關(guan)事(shi)宜公(gong)告如(ru)下：
 

　　一、根據《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》的(de)規定，藥(yao)(yao)品(pin)應當符合(he)國家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準。《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》是國家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的(de)重要組成部分，是藥(yao)(yao)品(pin)研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關(guan)單(dan)位均應遵循的(de)法定技術標(biao)準。
 

　　二(er)、《中國藥典(dian)》主要(yao)由凡例、品種正文(wen)和通用技術(shu)要(yao)求構成。自實施之日起，所有(you)生(sheng)產(chan)上市藥品應當(dang)符合(he)本版《中國藥典(dian)》相關技術(shu)要(yao)求。
 

　　三(san)、自實施(shi)之日起，凡(fan)原(yuan)收(shou)載(zai)于歷版(ban)(ban)(ban)藥典(dian)(dian)(dian)、局(ju)（部(bu)）頒(ban)標準(zhun)的品種(zhong)，本(ben)版(ban)(ban)(ban)《中國藥典(dian)(dian)(dian)》收(shou)載(zai)的，相(xiang)應(ying)歷版(ban)(ban)(ban)藥典(dian)(dian)(dian)、局(ju)（部(bu)）頒(ban)標準(zhun)同時廢止(zhi)；本(ben)版(ban)(ban)(ban)《中國藥典(dian)(dian)(dian)》未收(shou)載(zai)的，仍(reng)執行相(xiang)應(ying)歷版(ban)(ban)(ban)藥典(dian)(dian)(dian)、局(ju)（部(bu)）頒(ban)標準(zhun)，但應(ying)符合(he)本(ben)版(ban)(ban)(ban)《中國藥典(dian)(dian)(dian)》的相(xiang)關通用技術要(yao)求，經上市后(hou)評價撤銷或注銷的品種(zhong)，相(xiang)應(ying)歷版(ban)(ban)(ban)藥典(dian)(dian)(dian)、局(ju)（部(bu)）頒(ban)標準(zhun)廢止(zhi)。
 

　　本(ben)版《中國(guo)藥典(dian)》品(pin)種正(zheng)文未收載的(de)制劑(ji)規格、中藥的(de)制法，其質量標(biao)準按(an)本(ben)版《中國(guo)藥典(dian)》同品(pin)種相關要(yao)求執行(xing)，規格項(xiang)、制法項(xiang)分別(bie)按(an)原批(pi)準證明文件執行(xing)。
 

　　四、藥(yao)品注(zhu)冊標(biao)準中收載檢驗項目(mu)(mu)多(duo)于(yu)或者異于(yu)藥(yao)典規定(ding)的(de)(de)，或者質量指標(biao)嚴于(yu)藥(yao)典要求的(de)(de)，應在執行藥(yao)典要求的(de)(de)基礎(chu)上，同時執行注(zhu)冊標(biao)準的(de)(de)相(xiang)應項目(mu)(mu)和指標(biao)。
 

　　藥(yao)品注冊標準收載檢驗項目(mu)少于藥(yao)典規定或(huo)質量指(zhi)標低于藥(yao)典要(yao)求的(de)，應執(zhi)行藥(yao)典規定。
 

　　五、由于(yu)溶出度、釋(shi)放度等項目在質(zhi)量控制(zhi)中(zhong)的特殊性，按(an)照(zhao)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量和療效(xiao)一(yi)致性評價要求核(he)準的仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)注冊標(biao)(biao)準中(zhong)有別于(yu)《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》的，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門在審批結論(lun)中(zhong)予以說(shuo)明，申請人在相應注冊申請獲批后(hou)三個(ge)月之內向國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)典委員會提出修(xiu)訂國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準的建議。在《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》完(wan)成修(xiu)訂之前(qian)，可(ke)按(an)經核(he)準的藥(yao)(yao)品(pin)注冊標(biao)(biao)準執行(xing)。
 

　　六、為符合(he)本版《中國藥(yao)(yao)典》要求，如涉及(ji)藥(yao)(yao)品(pin)處方、生產工藝和(he)原(yuan)(yuan)輔料來源(yuan)等變(bian)(bian)更(geng)的(de)，藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持(chi)有人、生產企業(ye)應按照《藥(yao)(yao)品(pin)注冊管理(li)辦法》以及(ji)有關變(bian)(bian)更(geng)研究技術指(zhi)導原(yuan)(yuan)則和(he)藥(yao)(yao)品(pin)生產質量管理(li)規范等要求進行充分研究和(he)驗(yan)證，按相應變(bian)(bian)更(geng)類別批準、備案后實施或報(bao)告。
 

　　七、本版《中國藥(yao)典》已進行通用名(ming)稱修訂的藥(yao)品，應使用本版《中國藥(yao)典》中載明的名(ming)稱，其(qi)原名(ming)稱可(ke)作為曾(ceng)用名(ming)過渡使用。
 

　　八、本版《中(zhong)國(guo)藥典》實施之(zhi)日起，提出的藥品(pin)注(zhu)冊申(shen)請，相(xiang)應申(shen)報(bao)資料應符(fu)合(he)本版《中(zhong)國(guo)藥典》相(xiang)關要求(qiu)。
 

　　本(ben)版(ban)《中國(guo)藥(yao)典》實(shi)施(shi)之日前(qian)已受理(li)、尚未完成技(ji)(ji)術審(shen)評的注冊申(shen)請，自本(ben)版(ban)《中國(guo)藥(yao)典》實(shi)施(shi)之日起藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)(ying)(ying)按照本(ben)版(ban)《中國(guo)藥(yao)典》相關要求開展相應(ying)(ying)(ying)審(shen)評審(shen)批，申(shen)請人需(xu)要補充技(ji)(ji)術資料的應(ying)(ying)(ying)一次(ci)性完成提交。
 

　　本版(ban)《中(zhong)國藥(yao)典》發布(bu)之日(ri)后、實施(shi)之日(ri)前(qian)按原藥(yao)典標準(zhun)相(xiang)關(guan)要求(qiu)批(pi)準(zhun)上市的藥(yao)品，批(pi)準(zhun)后6個月內應符(fu)合本版(ban)《中(zhong)國藥(yao)典》相(xiang)關(guan)要求(qiu)。
 

　　九、藥(yao)品上市許可持有人(ren)、生產(chan)企業(ye)和(he)藥(yao)品注冊申請人(ren)應積極(ji)做(zuo)好執(zhi)行本版《中(zhong)國藥(yao)典》的準(zhun)備(bei)工作，對(dui)在《中(zhong)國藥(yao)典》執(zhi)行過程中(zhong)發現的問題及時向國家藥(yao)典委員會報(bao)告，同(tong)時應持續研究完善藥(yao)品質量標準(zhun)，不斷提高藥(yao)品質量控制水(shui)平。
 

　　十、各省級藥品監(jian)督管(guan)理部門應(ying)配合做好(hao)2020年版《中國(guo)藥典》的(de)宣傳貫徹，加強本版藥典執(zhi)行中的(de)監(jian)督與指導，及時(shi)收(shou)集和反饋相關問題和意見。
 

　　十一、國(guo)家藥典(dian)(dian)委員會負責統一組織和(he)協調(diao)2020年版《中(zhong)(zhong)國(guo)藥典(dian)(dian)》的(de)宣貫(guan)培(pei)訓和(he)技術指導工作，在官方網站開辟“2020年版《中(zhong)(zhong)國(guo)藥典(dian)(dian)》執行(xing)專欄”，及時答復執行(xing)中(zhong)(zhong)反(fan)映的(de)問(wen)題。
 

　　特此公告(gao)。
 

國(guo)家藥(yao)監局

2020年7月3日