來自：廣東省(sheng)藥監局 編輯(ji)：蒲公英(ying)-雨軒

6月17日，廣東省藥監局發(fa)布了《關于開(kai)展2020年(nian)《藥品生(sheng)產許(xu)可證》換發(fa)工(gong)作的通(tong)(tong)知》，通(tong)(tong)知指出，以下(xia)三(san)類企(qi)業需要開(kai)展現場(chang)檢查：

（一(yi)）2018年(nian)7月(yue)1日(ri)以來(lai)未接受(shou)過各級(ji)藥品監管部(bu)門GMP相關檢查的擬換證企業。

（二）五年以來存(cun)在違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行(xing)為受到藥品監(jian)督部門行(xing)政(zheng)處罰的擬換證(zheng)企業。

（三(san)）經審查(cha)申報(bao)材料(liao)，需要進行(xing)現(xian)場核(he)實的擬換證企業。

以下是原文：

 

粵藥(yao)監辦許〔2020〕239號

 

廣東省藥品(pin)監(jian)督管理局辦公室關(guan)于開展2020年(nian)《藥品(pin)生(sheng)產許可證》換發工作(zuo)的(de)通知
 

各地(di)級以上市(shi)市(shi)場監(jian)督管理局(ju)：

根據《中華人民(min)共(gong)和國(guo)藥品(pin)管(guan)理法》、《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產監督管(guan)理辦(ban)法》（國(guo)家市場監督管(guan)理總局令第28號）等要求，為做(zuo)好2020年《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證》換發工(gong)作(zuo)，現就有關事宜通知如下：

一、2020年(nian)我省核發(fa)的《藥品生產許可證(zheng)》到期換證(zheng)較(jiao)為集中(zhong)，各(ge)市局要高度(du)重視換發(fa)工作，通知(zhi)轄區內擬換證(zheng)企業，及早(zao)準(zhun)備，按時提交換證(zheng)申(shen)請，統籌安排好換證(zheng)時間。

二、擬換(huan)證(zheng)企(qi)業應在許可證(zheng)有(you)效期屆滿前六個月，登(deng)錄省局網上(shang)辦事平臺(tai)“企(qi)業專屬網頁（）”，按(an)辦事指南要求，遞(di)交(jiao)換(huan)證(zheng)申報(bao)材料（見附(fu)件），并參照告知(zhi)承諾制審批要求簽署《告知(zhi)承諾制審批承諾書(shu)》，進行(xing)網上(shang)申報(bao)。

三、省局受理申(shen)報材料后(hou)，將對以下情形啟動現場檢查：

（一(yi)）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監管部(bu)門GMP相關檢查的擬換證企業。

（二）五年以來存在違(wei)法違(wei)規行(xing)(xing)為受到藥品(pin)監督部門行(xing)(xing)政處(chu)罰(fa)的擬(ni)換證企業。

（三）經審查申報材料，需要進行(xing)現場核實(shi)的擬換證企業。

四、需(xu)要啟動(dong)現場檢(jian)(jian)查的(de)疫苗、血液制(zhi)品、麻(ma)醉藥品、第一(yi)類精神藥品、藥品類易制(zhi)毒化(hua)學品等高(gao)風險(xian)擬換(huan)證(zheng)企業由省局審(shen)評中心(xin)組(zu)織(zhi)開(kai)(kai)展(zhan)現場檢(jian)(jian)查；其他由各市局組(zu)織(zhi)開(kai)(kai)展(zhan)現場檢(jian)(jian)查。

五、有下(xia)列(lie)情形(xing)之一(yi)的，不予(yu)換發(fa)《藥(yao)品生產(chan)許可(ke)證(zheng)》（或生產(chan)范圍）：

（一）經現場檢查，不符合《藥品生產監督(du)管理辦法(fa)》第六條要(yao)(yao)求(qiu)，且無法(fa)整改(gai)或(huo)整改(gai)未達到要(yao)(yao)求(qiu)的；

（二）法(fa)律(lv)法(fa)規規定的其他不予換證的情(qing)形。

六、擬換證(zheng)企業在(zai)換證(zheng)申請受理后，應將(jiang)原(yuan)《藥品生產許可證(zheng)》正、副本（已實行(xing)電子證(zheng)照的除外）郵寄至省(sheng)局受理大廳收回，新(xin)換發許可證(zheng)在(zai)省(sheng)局辦事平臺系統(tong)中(zhong)自行(xing)下載電子證(zheng)照。

七、藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)有效(xiao)期(qi)屆滿，逾期(qi)未申(shen)請換證(zheng)的企(qi)業，將按照《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)監督管理(li)辦法》第二十條第一(yi)款（第二項）進(jin)行注銷，并予以公告。如需恢復生(sheng)產(chan)，應按新開辦藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業要求(qiu)申(shen)請辦理(li)。

附件：換證(zheng)申報材(cai)料。doc

廣東省藥(yao)品監督管理局辦公室

2020年(nian)6月16日

附(fu)件：換證申報材料

1.《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)許可證(zheng)(zheng)申請(qing)表》及(ji)申請(qing)報告（寫明重(zhong)新發證(zheng)(zheng)前生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)和生(sheng)(sheng)產(chan)范圍(wei)及(ji)擬重(zhong)新發證(zheng)(zheng)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)和生(sheng)(sheng)產(chan)范圍(wei)，注明各(ge)劑型所在車間（實行(xing)編號(hao)管理，標注各(ge)車間序號(hao)）和生(sheng)(sheng)產(chan)線）；

2. 原《藥品生產許可(ke)證(zheng)》正、副本全(quan)本復印件（加蓋(gai)公章）或(huo)電子證(zheng)照(zhao)。

3.《企(qi)業法人營業執照(zhao)》或《營業執照(zhao)》正、副本全本復印件（加(jia)蓋公章）。

4.各生產(chan)范圍(品種)近兩(liang)年接(jie)受GMP相(xiang)關檢(jian)查(cha)（含GMP認(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)、GMP跟蹤(zong)檢(jian)查(cha)、飛行檢(jian)查(cha)、日常(chang)檢(jian)查(cha)等）的明(ming)細表(biao)（見表(biao)1）及檢(jian)查(cha)證(zheng)明(ming)材(cai)料(liao)復印件（檢(jian)查(cha)記錄、GMP證(zheng)書等加蓋(gai)公章）。

表(biao)1：近(jin)兩年接受GMP相關(guan)檢查明細表(biao)
 

填表說(shuo)明：1、原料藥、生物(wu)制(zhi)品(pin)須具體(ti)到品(pin)種名稱；2、擬換證企業根(gen)據生產能力實際情況在(zai)備注欄中(zhong)注明“申(shen)請保留”或“申(shen)請不予(yu)保留”。

5.企業自(zi)查報告：

（1）企業各生(sheng)產范圍五年來生(sheng)產質量管理情(qing)(qing)況(kuang)概述，包括企業歷史沿革及基本情(qing)(qing)況(kuang)，關(guan)鍵(jian)崗(gang)位人員(yuan)及發生(sheng)變化(hua)的情(qing)(qing)況(kuang)、關(guan)鍵(jian)生(sheng)產設(she)施(shi)設(she)備發生(sheng)變化(hua)情(qing)(qing)況(kuang)；

（2）近兩年已經停產的生(sheng)產范圍、停產原因、是否(fou)具備(bei)恢復(fu)生(sheng)產條件(jian)及情況說明等；

（3）近五年內藥(yao)品(pin)抽(chou)驗情況，有(you)(you)不合格藥(yao)品(pin)被(bei)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門質量公告通(tong)告情況及整改(gai)情況；違法(fa)違規行為(wei)受(shou)到藥(yao)品(pin)監督(du)部門行政處罰情況（如有(you)(you)）；

（4）委托生(sheng)產(chan)（附(fu)有(you)效期內委托生(sheng)產(chan)批(pi)件、委托協議和質量(liang)協議）、委托檢(jian)驗(yan)情況(kuang)(kuang)；廠外車間情況(kuang)(kuang)（如有(you)）

（5）中藥飲片生產企業生產、檢驗能力(li)以及近兩年實際運行情(qing)況。

6.麻醉(zui)藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)和藥品(pin)(pin)類易(yi)制(zhi)毒化學品(pin)(pin)定點生產(chan)企(qi)業申(shen)請換發(fa)《藥品(pin)(pin)生產(chan)許可證》，還(huan)應(ying)提交(jiao)相應(ying)品(pin)(pin)種安全管理情況自查報告，包括存在(zai)問(wen)題分析及今后(hou)改進(jin)措(cuo)施

7.需要同時申(shen)請的(de)登記事項變更情況及資料

8.《告(gao)知承諾(nuo)制(zhi)審批承諾(nuo)書》