作者：青于藍 來自：蒲公英(ying)

一些(xie)新(xin)(xin)法新(xin)(xin)規的出爐，肯定是會受到大家的關注的。而對于(yu)藥品相關的新(xin)(xin)規，如基本(ben)醫療衛(wei)生(sheng)與健康促進法、新(xin)(xin)版獸藥頒(ban)布、野生(sheng)動(dong)物(wu)保護(hu)條例(li)、強(qiang)制(zhi)性國(guo)家標準管(guan)理(li)辦法、建(jian)設工程消防設計審(shen)查驗收管(guan)理(li)暫行(xing)規定、空氣微生(sheng)物(wu)的采樣方法和分析(xi)通則、日(ri)本(ben)和巴(ba)西(xi)食品法規。。。的實施，制(zhi)藥人更關心些(xie)。

那么6月1日(ri)起與制藥人相(xiang)關(guan)的新規(gui)實施(shi)是什(shen)么情(qing)況(kuang)呢？

 
1、基本醫療衛生與健康促進(jin)法:公民的(de)健康權利有了立法保障

2019年(nian)12月28日，十三屆全國(guo)人大常委會第(di)十五(wu)次會議(yi)表決通過(guo)了基本醫療衛生與健(jian)康(kang)促進法(fa)。該法(fa)將(jiang)自2020年(nian)6月1日起施行。這(zhe)是我國(guo)衛生與健(jian)康(kang)領(ling)域(yu)第(di)一部(bu)基礎(chu)性、綜合(he)性的法(fa)律。 

基本醫(yi)療衛生與健康促(cu)進法共分十(shi)章110條，涵蓋基本醫(yi)療衛生服(fu)務、醫(yi)療衛生機構和人員(yuan)、藥品(pin)供應保障、健康促(cu)進、資金保障等(deng)方面(mian)內容(rong)，凸顯“保基本、強基層、促(cu)健康”理念。 

該法第九條明確，國家大力發展中醫藥事業，堅持中西醫并重、傳承與創新相結合，發揮中醫藥在醫療衛生與健康事業中的獨特作用。 

該法第六十六條明確，國家加強中藥的保護與發展，充分體現中藥的特色和優勢，發揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用。

 
2、新版獸藥GMP:企業在(zai)2022年6月(yue)1日前達(da)到(dao)新版要(yao)求

4月21日，農(nong)(nong)業農(nong)(nong)村(cun)部(bu)發布《中(zhong)華(hua)人(ren)民共(gong)和國農(nong)(nong)業農(nong)(nong)村(cun)部(bu)令2020年(nian)(nian)第3號》《獸藥生(sheng)產質量管理規范(fan)(2020年(nian)(nian)修訂)》，自2020年(nian)(nian)6月1日起施行(xing)。 

5月(yue)6日(ri)(ri)，農業(ye)農村(cun)(cun)部就(jiu)新版(ban)獸藥(yao)GMP實施工作安(an)排(pai)發布公告（中(zhong)華人民共和國(guo)農業(ye)農村(cun)(cun)部公告第293號），公告顯示：所有(you)獸藥(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)均應在(zai)2022年6月(yue)1日(ri)(ri)前達到新版(ban)獸藥(yao)GMP要(yao)求。未達到新版(ban)獸藥(yao)GMP要(yao)求的獸藥(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)（生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間），其獸藥(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證和獸藥(yao)GMP證書有(you)效(xiao)期最長不(bu)超過(guo)2022年5月(yue)31日(ri)(ri)。

 
3、安徽省中醫藥條例：禁止使用劇(ju)毒、高(gao)毒農(nong)藥

3月27日(ri)，安(an)徽(hui)省(sheng)(sheng)十三屆人大常(chang)委(wei)會第十七次(ci)會議表(biao)決通過《安(an)徽(hui)省(sheng)(sheng)中醫藥條(tiao)例》。《條(tiao)例》將(jiang)于今(jin)年(nian)6月1日(ri)起施行。

為(wei)保(bao)護與(yu)發(fa)展中(zhong)(zhong)藥，條例要求嚴(yan)格管理農(nong)藥、肥料、植(zhi)物生長調節劑(ji)等農(nong)業投入(ru)品的使用(yong)(yong)，禁止(zhi)使用(yong)(yong)劇(ju)毒(du)、高毒(du)農(nong)藥，支持中(zhong)(zhong)藥材良種繁育，提高中(zhong)(zhong)藥材質量。鼓勵(li)醫(yi)療機構配(pei)制(zhi)和使用(yong)(yong)中(zhong)(zhong)藥制(zhi)劑(ji)。 

此外(wai)，條(tiao)例提出(chu)加快中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)新藥(yao)創制(zhi)研(yan)究。中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)傳統知(zhi)識持有人可以將其持有的中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)秘方、驗方以及中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)專(zhuan)門技術(shu)、中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)科研(yan)成果(guo)依法轉讓(rang)或者合作開發，并依法享有利益分享等權利。 

 
4、北京野生(sheng)(sheng)動物保(bao)護(hu)管理條例:禁止(zhi)擅(shan)自放生(sheng)(sheng)

《北京(jing)市(shi)野(ye)生(sheng)動物(wu)保護管理條(tiao)例》將于(yu)今年(nian)6月1日實施(shi)(shi)。北京(jing)市(shi)將采取全(quan)域禁(jin)獵(lie)、嚴禁(jin)濫食措施(shi)(shi)，《條(tiao)例》對(dui)列入名錄的野(ye)生(sheng)動物(wu)嚴格(ge)利用審(shen)批，保證全(quan)程(cheng)可追溯，明(ming)確(que)規定本市(shi)全(quan)域常年(nian)禁(jin)獵(lie)，對(dui)特殊(shu)目的獵(lie)捕要(yao)進行嚴格(ge)審(shen)批。同時，《條(tiao)例》對(dui)放生(sheng)做(zuo)出了細致的規定，對(dui)于(yu)擅自放生(sheng)的，將處(chu)2000元以上1萬元以下罰款。 

5、廣州禁(jin)止濫(lan)食野生動物(wu)條例(li)：違法食用最高罰20倍

《廣州市(shi)禁止(zhi)濫(lan)食野生動物(wu)條例(li)》經(jing)廣東省第十三屆(jie)人大常(chang)委會第二十次會議批準，自(zi)2020年6月1日(ri)起施(shi)行。 

條例圍繞(rao)禁(jin)止濫食(shi)野生(sheng)動物，養(yang)成健(jian)康文(wen)明飲(yin)食(shi)習(xi)慣這一主(zhu)題，對禁(jin)食(shi)范圍、監管機(ji)制、法律責(ze)任(ren)以及(ji)與(yu)其密切相關的行為(wei)作出規范，為(wei)維護人民群眾生(sheng)命健(jian)康安全提(ti)供法治保障。 

與(yu)之前的征求意見稿相比，《條(tiao)(tiao)例》增(zeng)加了對公(gong)職人(ren)員(yuan)的條(tiao)(tiao)款，規定(ding)公(gong)職人(ren)員(yuan)、先進模范人(ren)物(wu)、社會公(gong)眾人(ren)物(wu)應當在(zai)禁止濫食野(ye)(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)動物(wu)工作中發揮(hui)表率(lv)作用。公(gong)職人(ren)員(yuan)違反條(tiao)(tiao)例規定(ding)，在(zai)酒樓、餐(can)館、食堂、農莊、會所等經(jing)營(ying)場所食用野(ye)(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)動物(wu)的，除處野(ye)(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)動物(wu)及(ji)其制品價值五倍(bei)以上(shang)二十倍(bei)以下的罰款外(wai)，還將依法給予處分。

6、安(an)徽：禁止食用(yong)陸生野(ye)生動物及其制品(pin)

修訂后的(de)《安徽省食(shi)品(pin)(pin)(pin)安全條例(li)》自6月(yue)1日起施行。《條例(li)》規(gui)定(ding)食(shi)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)者不得用非食(shi)品(pin)(pin)(pin)原(yuan)(yuan)料或者用回(hui)收食(shi)品(pin)(pin)(pin)作為原(yuan)(yuan)料生(sheng)產(chan)(chan)(chan)食(shi)品(pin)(pin)(pin)，不得在食(shi)品(pin)(pin)(pin)中添加(jia)法(fa)(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)(fa)規(gui)禁止(zhi)的(de)物質；禁止(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)法(fa)(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)(fa)規(gui)禁止(zhi)食(shi)用的(de)野生(sheng)動物及其制品(pin)(pin)(pin)制作的(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)；禁止(zhi)食(shi)用陸生(sheng)野生(sheng)動物及其制品(pin)(pin)(pin)，以及法(fa)(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)(fa)規(gui)禁止(zhi)食(shi)用的(de)其他野生(sheng)動物及其制品(pin)(pin)(pin)。

針對特殊(shu)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)亂象，《條例》規定銷售保健食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)、特殊(shu)醫學(xue)用途配方食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)和嬰幼兒(er)配方食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)等特殊(shu)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)，應當(dang)設立專(zhuan)(zhuan)柜或者(zhe)專(zhuan)(zhuan)區并在顯(xian)著位置標示(shi)，不(bu)得(de)與普(pu)通食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)或者(zhe)藥物混(hun)放銷售。以會議、講(jiang)座、健康咨詢(xun)等形式宣傳(chuan)(chuan)推介保健食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)(de)，應當(dang)真實、合法，不(bu)得(de)以夸(kua)大保健功能或者(zhe)虛假(jia)宣傳(chuan)(chuan)等形式誤導消費者(zhe)。 

7、強制性(xing)國家標(biao)準管理辦法：規范標(biao)準的制定、實施(shi)和監(jian)督

2019年(nian)(nian)12月(yue)13日(ri)(ri)經國家市場監督管理總局2019年(nian)(nian)第16次局務(wu)會議審議通過《強制(zhi)性國家標準管理辦(ban)法》，自2020年(nian)(nian)6月(yue)1日(ri)(ri)起(qi)施行。 

對保障人身(shen)健康和生(sheng)命財產安全(quan)、國家(jia)(jia)安全(quan)、生(sheng)態環(huan)境安全(quan)以及滿足經(jing)濟社(she)會管理基(ji)本需要的技術(shu)要求(qiu)，應(ying)當制(zhi)定強制(zhi)性(xing)國家(jia)(jia)標準(zhun)。 

制定(ding)強制性(xing)國家標(biao)準應當堅持通(tong)用(yong)性(xing)原則，優先制定(ding)適用(yong)于跨領域跨專業的產(chan)品、過程或者(zhe)服務的標(biao)準。 

強制性國家標準由國務院批準發布(bu)或者授權(quan)批準發布(bu)。 

社會團(tuan)體(ti)、企業事業組(zu)織以及公民(min)可以向國務院標準(zhun)化行政主管部門提(ti)出強制性國家標準(zhun)的立項建議。

8、建設工(gong)程消防設計審查(cha)驗收(shou)管理規定：明確(que)建設工(gong)程個參(can)建單位的責(ze)任

國家住建部發布了《建設(she)工程(cheng)消防(fang)設(she)計審查(cha)驗收管理暫行(xing)規(gui)定(ding)》（住建部51號令），并確定(ding)將于2020年(nian)6月(yue)1日起正式施行(xing)。 

該規(gui)定完善了《建設工程消防監督(du)管理規(gui)定》（公(gong)安部令(ling)第106號）的(de)(de)一些管理細節，明確(que)了建設工程個參建單位的(de)(de)責任(ren)，更加匹配職能劃轉后的(de)(de)法規(gui)。主要變化體現在三個方(fang)面： 

1、部(bu)(bu)門職能劃轉(zhuan)：根據新(xin)修改的消防(fang)法(fa)，住房和城鄉建設主管部(bu)(bu)門取代了公安(an)消防(fang)部(bu)(bu)門成為(wei)建設工程消防(fang)設計審(shen)查和驗收(shou)工作主體。 

2、消(xiao)(xiao)防設計(ji)(ji)審查范圍擴大：新規除了保留了公安部106號令中進行消(xiao)(xiao)防設計(ji)(ji)審核(he)和驗收的場所，還新增了國家工程(cheng)建設消(xiao)(xiao)防技術標(biao)準規定的一類高(gao)層住宅(zhai)建筑（即對高(gao)于54米的住宅(zhai)樓消(xiao)(xiao)防要求更高(gao)）。 

3、簡化證(zheng)明事項手(shou)續(xu)：落實國務院(yuan)關于精簡證(zheng)明事項的(de)要(yao)求，減少申請(qing)人(ren)需要(yao)提交的(de)證(zheng)明材料： 

①消防(fang)設(she)(she)計審核時，設(she)(she)計單(dan)(dan)位(wei)不(bu)用(yong)再提(ti)供資質證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)、建設(she)(she)單(dan)(dan)位(wei)也不(bu)再提(ti)供工商營業(ye)執照等合法(fa)身份(fen)證(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)。 

②消(xiao)防驗(yan)收時，有防火性能要求的(de)建(jian)筑構件(jian)、建(jian)筑材(cai)料(liao)(liao)、室(shi)內裝修(xiu)裝飾材(cai)料(liao)(liao)符合(he)(he)國家(jia)標準(zhun)(zhun)或者(zhe)行業標準(zhun)(zhun)的(de)證明(ming)(ming)文件(jian)、出(chu)廠(chang)合(he)(he)格證；消(xiao)防設施、電氣防火技術檢(jian)測合(he)(he)格證明(ming)(ming)文件(jian)；施工(gong)(gong)、工(gong)(gong)程(cheng)監理、檢(jian)測單(dan)位的(de)合(he)(he)法身(shen)份證明(ming)(ming)和資質等級(ji)證明(ming)(ming)文件(jian)等無需進行提供。只需提供消(xiao)防建(jian)設工(gong)(gong)程(cheng)竣(jun)工(gong)(gong)圖(tu)紙。

9、顆粒生物(wu)氣溶膠采樣和分析通(tong)則：不同特(te)性的(de)生物(wu)氣溶膠的(de)采樣方法和分析

2020年3月6日國家標準委員會正式發布了GB/T38517-2020《顆粒生物氣溶膠采樣和分析通則》，規定了環境空氣中細菌、病毒、真菌和毒素等不同特性的生物氣溶膠（也稱之為空氣微生物）的采樣方法和分析。
 
其中，采樣方法包括采樣原理、采樣器的選擇和采樣過程中應關注的問題；分析方法包括分析方法的類型、方法的適用性、分析結果的表達方式。本通則將于6月1日正式實施。

10、巴西食品接觸材料法規
 
巴西國家衛生監督局(ANVISA)公布了RDC（合議理事會）決議第326/2019號，修訂食品接觸塑料材料法規，并廢除關于此類材料所用添加劑的肯定列表的RDC決議第17/2008號。相關產品應在2020年6月1日前符合新法規。 

一、納入南方共同市場(MERCOSUR)關于食品接觸用塑料和聚合物涂層的添加劑的GMC（共同市場組織）決議 

南方共同市場GMC決議第39/2019號被采用。 

二、國內法規的變更 

1、修訂決議第105/1999號 

食品接觸塑料物品和包裝中使用的染料和顏料應符合決議RDC第52/2010號。 

2、修訂RDC決議第52/2010號 

食品接觸塑料物品和包裝中使用的染料和印刷材料中元素的特定遷移限值變化如下：
 
3、修訂RDC決議第56/2012號 

未被列入添加劑肯定列表，但仍被授權可用于食品接觸塑料和聚合物涂層的物質包括： 

鹽類：已授權使用的酸、酚類或醇類，其銨離子、鈣、鎂、鉀、鈉的復鹽和酸式鹽。 

鹽類：已授權使用的酸、酚類或醇類，其鋁、鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅的復鹽和酸式鹽。但其組特定遷移限值為： 

RDC決議第56/2012號決議附件第四部分第23條和第24條中的物質 

備注：當酸、酚類或醇類列于“鹽類”一詞之后時，僅授權使用第a)點和第b)點中提及的陽離子鹽。不允許使用相應的游離酸、酚類或醇類。 

注釋： 

決議第105/1999號：《食品接觸塑料包裝和設備的一般規定的技術法規》 

RDC決議第52/2010號：《食物接觸塑料包裝和設備中的著色劑》 

RDC決議第56/2012號：《制備食物接觸塑料包裝和設備中單體、其他引發劑和聚合物的肯定列表》 

RDC決議第17/2008號：《制備食物接觸塑料包裝和設備中添加劑的肯定列表的技術法規》 

11、日本食品相關法規
 
2020年3月27日，日本厚生勞動省發布含有指定成分等食品的相關法規修改單。 

包括以下4個相關法規的修改： 

1、厚生勞動省令第50號修改內容為：基于《食品衛生法》第8條第1項，規定了對含有指定成分等食品申報時需要注意的事項。 

2、厚生勞動省告示第119號修改內容為：基于《食品衛生法》第8條第1項，新設了4種指定成分為：毛喉鞘蕊花（Plectranthusbarbatus）、白屈菜（Greatercelandine）、野葛根（PuerariaMirifica）及黑升麻（blackcohosh）。 

3、厚生勞動省告示第120號修改內容為：《食品、添加劑等的規格標準》的一般食品的制造、加工及調理標準中，添加了含有指定成分等食品的制造或加工標準。 

4、厚生勞動省告示第121號修改內容為：規定了含有指定成分等食品的制造或加工標準。

以上省令和告示的實施日期為2020年6月1日。