轉(zhuan)自：國家藥監局(ju)
 

4月26日，國家藥監局 國家衛(wei)生健康委聯合發布公告，藥物臨床試驗質量(liang)管理規范，自(zi)2020年(nian)7月1日起施(shi)行。

為深化藥(yao)品審評審批(pi)制度改革，鼓勵創新，進一步(bu)推動(dong)我國藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗規范研究和提升(sheng)質量，國家(jia)藥(yao)品監督(du)管理局會(hui)同國家(jia)衛生(sheng)健康委員會(hui)組織修(xiu)訂了《藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗質量管理規范》，現予發布，自2020年7月1日起施行。 
 

特此公告。 
 

附件(jian)：藥物(wu)臨床(chuang)試驗質量管(guan)理規范(fan) 
 

國家藥監局 國家衛生健康委 
 

2020年4月23日(ri) 
 

附件 
 

藥物臨床(chuang)試驗質量管理規范 

第一章總則
 

第一條(tiao)為保證(zheng)藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)過程規(gui)范(fan)，數(shu)據和(he)結果的(de)(de)科學、真(zhen)實、可靠，保護(hu)受試者的(de)(de)權益(yi)和(he)安全，根據《中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品管理法》《中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)疫(yi)苗(miao)管理法》《中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品管理法實施條(tiao)例》，制定本(ben)(ben)規(gui)范(fan)。本(ben)(ben)規(gui)范(fan)適用(yong)于為申請藥(yao)(yao)品注冊而(er)進(jin)行的(de)(de)藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)。藥(yao)(yao)物臨床試驗(yan)的(de)(de)相關活動應當遵守本(ben)(ben)規(gui)范(fan)。 
 

第二條藥物臨床試(shi)驗(yan)質量管理規范是(shi)藥物臨床試(shi)驗(yan)全過程的(de)質量標準(zhun)，包括方案設計(ji)、組織實施(shi)、監查、稽查、記錄、分析(xi)、總結和報(bao)告(gao)。 
 

第三條藥物臨(lin)床試驗應當符(fu)合(he)《世界醫(yi)學(xue)大會赫爾辛基宣言》原則及(ji)相關倫(lun)理要(yao)(yao)求，受試者的權益和(he)安全是考慮的首要(yao)(yao)因素，優先于對科學(xue)和(he)社會的獲益。倫(lun)理審查與知情同意(yi)是保障受試者權益的重要(yao)(yao)措施。 
 

第(di)四條藥物臨床試(shi)(shi)驗應(ying)當(dang)有充分的(de)科(ke)學依據。臨床試(shi)(shi)驗應(ying)當(dang)權(quan)衡受(shou)試(shi)(shi)者和社會(hui)的(de)預期(qi)(qi)風(feng)險(xian)和獲益，只有當(dang)預期(qi)(qi)的(de)獲益大于風(feng)險(xian)時，方可(ke)實施(shi)或(huo)者繼續臨床試(shi)(shi)驗。 
 

第五條試驗(yan)方案(an)應(ying)當清(qing)晰、詳細、可(ke)操作。試驗(yan)方案(an)在獲得倫理委員會同(tong)意后方可(ke)執行。 
 

第(di)六條研究(jiu)者在(zai)臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)過程中應(ying)當(dang)遵守試驗(yan)方案(an)，凡(fan)涉(she)及醫(yi)學判(pan)斷(duan)或臨床(chuang)(chuang)(chuang)決策應(ying)當(dang)由臨床(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)生(sheng)做出。參(can)加臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)實施的研究(jiu)人員，應(ying)當(dang)具有能夠(gou)承擔臨床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)工作相應(ying)的教(jiao)育(yu)、培(pei)訓和(he)經驗(yan)。 
 

第(di)七條(tiao)所有臨床試(shi)驗(yan)的(de)紙(zhi)質或電(dian)子資料(liao)應當(dang)被(bei)妥善(shan)地(di)記(ji)錄(lu)、處理和(he)保(bao)存，能夠(gou)準確(que)地(di)報告(gao)、解釋和(he)確(que)認。應當(dang)保(bao)護受試(shi)者的(de)隱私(si)和(he)其相(xiang)關(guan)信息(xi)的(de)保(bao)密(mi)性。 
 

第(di)八條試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥物的制備應當符合臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)用(yong)藥品生產質量(liang)管理(li)相關要求(qiu)。試(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥物的使用(yong)應當符合試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案。 
 

第九條臨床試驗(yan)的質量(liang)管理(li)體系(xi)應當覆蓋(gai)臨床試驗(yan)的全過程，重點(dian)是受(shou)試者保護(hu)、試驗(yan)結果可靠，以及遵守(shou)相關法(fa)律法(fa)規。 
 

第十(shi)條(tiao)臨床(chuang)試(shi)驗的實施應(ying)當(dang)遵守(shou)利益(yi)沖(chong)突回避(bi)原則。 
 

第(di)二(er)章術語及其定義 
 

第十一條本規范下(xia)列用語的含義是： 
 

（一）臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，指以(yi)人體（患者(zhe)或(huo)健(jian)康(kang)受試者(zhe)）為對象的(de)(de)(de)試驗(yan)，意在發現或(huo)驗(yan)證某種試驗(yan)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)醫學、藥(yao)理(li)學以(yi)及(ji)其他藥(yao)效學作用、不(bu)良反應，或(huo)者(zhe)試驗(yan)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)吸收、分布、代謝和排泄，以(yi)確定藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)療效與安全性(xing)的(de)(de)(de)系統性(xing)試驗(yan)。 
 

（二(er)）臨床(chuang)試(shi)驗的依從性(xing)，指臨床(chuang)試(shi)驗參與各方(fang)遵守(shou)與臨床(chuang)試(shi)驗有(you)關要求、本(ben)規(gui)范和相關法律法規(gui)。 
 

（三）非(fei)臨床(chuang)研究(jiu)，指不(bu)在人體上進行的生物醫學研究(jiu)。 
 

（四）獨立的數據監查委員會（數據和安全監查委員會，監查委員會，數據監查委員會），指由申辦者設立的獨立的數據監查委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數據和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續、調整或者停止試驗。
 

（五）倫理委(wei)員會，指(zhi)由醫學(xue)、藥學(xue)及其他背景人(ren)員組成的(de)委(wei)員會，其職責(ze)是通過獨立地審查、同意、跟蹤(zong)審查試(shi)驗方案及相(xiang)關文件、獲(huo)得和(he)記錄受試(shi)者知情同意所用的(de)方法和(he)材料等，確保(bao)受試(shi)者的(de)權益、安(an)全受到保(bao)護。 
 

（六）研究者，指實施臨床試(shi)驗(yan)并對臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)及(ji)受(shou)試(shi)者權益和安全負責(ze)的(de)試(shi)驗(yan)現場的(de)負責(ze)人(ren)。 
 

（七）申辦者(zhe)(zhe)，指負責臨(lin)床試(shi)驗的發起、管理(li)和(he)提供臨(lin)床試(shi)驗經費的個人、組織或者(zhe)(zhe)機構。 
 

（八）合同研(yan)究(jiu)組織，指通過簽訂合同授權，執(zhi)行申辦者或者研(yan)究(jiu)者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。 ;
 

（九）受(shou)試(shi)者(zhe)，指(zhi)參(can)加一項臨床試(shi)驗(yan)，并(bing)作為試(shi)驗(yan)用藥品的接受(shou)者(zhe)，包括患者(zhe)、健康受(shou)試(shi)者(zhe)。 
 

（十）弱勢受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)，指維護(hu)自(zi)身意(yi)愿和(he)權利的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)不足或(huo)者(zhe)(zhe)喪失(shi)的(de)(de)(de)(de)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)，其自(zi)愿參加(jia)臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)意(yi)愿，有可能(neng)(neng)被試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)預期獲益或(huo)者(zhe)(zhe)拒(ju)絕參加(jia)可能(neng)(neng)被報(bao)復(fu)而受(shou)到不正當影響。包括(kuo)：研究者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)學生和(he)下級、申辦者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)員工(gong)、軍人(ren)、犯(fan)人(ren)、無(wu)藥(yao)可救疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)、處于危急狀況的(de)(de)(de)(de)患者(zhe)(zhe)，入住福利院的(de)(de)(de)(de)人(ren)、流浪者(zhe)(zhe)、未(wei)成年人(ren)和(he)無(wu)能(neng)(neng)力(li)知情(qing)同意(yi)的(de)(de)(de)(de)人(ren)等。 
 

（十一）知(zhi)情同(tong)意(yi)，指受試(shi)者被告知(zhi)可影響其做出參加臨床(chuang)試(shi)驗(yan)決(jue)定的各方面情況后，確(que)認同(tong)意(yi)自愿參加臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的過程(cheng)。該過程(cheng)應當以(yi)書面的、簽署(shu)姓名和日期的知(zhi)情同(tong)意(yi)書作為文件(jian)證明。 
 

（十二）公(gong)正見(jian)(jian)證(zheng)人，指與臨床試(shi)(shi)驗(yan)無關，不受(shou)臨床試(shi)(shi)驗(yan)相關人員不公(gong)正影響的個(ge)人，在受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監護人無閱(yue)讀能力時，作為公(gong)正的見(jian)(jian)證(zheng)人，閱(yue)讀知情同意書(shu)(shu)和(he)其他書(shu)(shu)面資料，并見(jian)(jian)證(zheng)知情同意。 
 

（十三）監查，指(zhi)監督(du)臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操(cao)作規程和(he)相關法律法規要(yao)求實施、記錄和(he)報告的行動。 
 

（十四）監查計劃，指(zhi)描(miao)述監查策略、方法、職(zhi)責和要求的文件。 
 

（十五）監查(cha)報告，指監查(cha)員根據申辦(ban)者的標準操作規程規定，在每次進(jin)行現場訪視或者其他臨床試(shi)驗(yan)相(xiang)關的溝通后，向申辦(ban)者提交的書面報告。 
 

（十六）稽查，指對臨(lin)床試(shi)驗(yan)相關(guan)活動(dong)和(he)文件進行系統的、獨立(li)的檢查，以評估確(que)定臨(lin)床試(shi)驗(yan)相關(guan)活動(dong)的實施、試(shi)驗(yan)數據的記(ji)錄、分析(xi)和(he)報告是否符合試(shi)驗(yan)方(fang)案、標(biao)準(zhun)操作規程和(he)相關(guan)法(fa)律法(fa)規的要求。 
 

（十七(qi)）稽查(cha)報(bao)告，指由申辦者委派的稽查(cha)員撰寫的，關于稽查(cha)結果的書面評估報(bao)告。 
 

（十八）檢(jian)查，指藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)對(dui)臨床試驗的(de)有(you)關文件、設施、記錄和其他(ta)方面進行審(shen)核檢(jian)查的(de)行為，檢(jian)查可以在試驗現場、申辦(ban)者(zhe)或(huo)者(zhe)合同研(yan)究(jiu)組(zu)織所(suo)在地，以及藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)認為必(bi)要的(de)其他(ta)場所(suo)進行。 
 

（十九）直(zhi)接查(cha)閱(yue)，指(zhi)對評(ping)估藥物臨床試驗(yan)重要的(de)記錄和報告直(zhi)接進行檢查(cha)、分(fen)析、核實或者(zhe)復(fu)制等。直(zhi)接查(cha)閱(yue)的(de)任何(he)一方應當按照相關法(fa)律法(fa)規，采取合理的(de)措施保護(hu)受試者(zhe)隱私以及避免泄露(lu)申辦(ban)者(zhe)的(de)權屬信息和其他需要保密(mi)的(de)信息。 
 

（二十）試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)(an)，指(zhi)說明臨床試(shi)(shi)驗(yan)目的(de)(de)、設(she)計、方法(fa)學、統計學考慮(lv)和組織實施的(de)(de)文件(jian)。試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)(an)通常還應當包括(kuo)臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)背景和理(li)論基(ji)礎(chu)，該內容也可(ke)以在其(qi)他參考文件(jian)中給出。試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)(an)包括(kuo)方案(an)(an)及(ji)其(qi)修(xiu)訂版。 
 

（二十(shi)一）研究者手冊，指與開(kai)展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)相關的試驗(yan)用藥品的臨(lin)床(chuang)和非臨(lin)床(chuang)研究資料(liao)匯(hui)編。 
 

（二(er)十二(er)）病例報(bao)(bao)告(gao)表(biao)，指按照試驗方案要求設(she)計，向申(shen)辦者(zhe)(zhe)報(bao)(bao)告(gao)的記錄受試者(zhe)(zhe)相(xiang)關信息的紙質(zhi)或者(zhe)(zhe)電子(zi)文件(jian)。 
 

（二十三）標準操作規程，指為(wei)保(bao)證(zheng)某(mou)項特定操作的一致性(xing)而制定的詳細(xi)的書面(mian)要求。 
 

（二十四）試驗(yan)用藥品，指用于臨床(chuang)試驗(yan)的(de)試驗(yan)藥物(wu)、對照藥品。 
 

（二十五(wu)）對(dui)照藥(yao)(yao)品，指(zhi)臨床(chuang)試驗(yan)中(zhong)用于(yu)與試驗(yan)藥(yao)(yao)物參比對(dui)照的(de)其(qi)他研究(jiu)藥(yao)(yao)物、已(yi)上市藥(yao)(yao)品或者安慰(wei)劑。 
 

（二十六(liu)）不(bu)良事(shi)件，指受(shou)試者接受(shou)試驗用(yong)藥品后出現(xian)的所有不(bu)良醫學(xue)事(shi)件，可以表現(xian)為癥(zheng)狀(zhuang)體征、疾(ji)病或者實驗室(shi)檢(jian)查(cha)異常，但不(bu)一定與試驗用(yong)藥品有因果關(guan)系(xi)。 ;
 

（二(er)十七(qi)）嚴重不(bu)良事(shi)件(jian)，指受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)接受(shou)試(shi)驗用藥品后(hou)出現死亡(wang)、危及生命、永久或者(zhe)(zhe)嚴重的殘(can)疾或者(zhe)(zhe)功能喪失、受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)需要住院治療或者(zhe)(zhe)延長(chang)住院時間，以(yi)及先(xian)天性(xing)異常(chang)或者(zhe)(zhe)出生缺陷等(deng)不(bu)良醫學(xue)事(shi)件(jian)。 
 

（二(er)十八）藥物不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)，指臨床試(shi)驗中發生的任何與試(shi)驗用藥品可能有(you)(you)關(guan)的對人體有(you)(you)害(hai)或(huo)者非期望的反(fan)應(ying)。試(shi)驗用藥品與不(bu)良(liang)(liang)事件之間的因果關(guan)系至少(shao)有(you)(you)一個(ge)合理(li)的可能性，即不(bu)能排除相關(guan)性。 
 

（二(er)十(shi)九）可疑且(qie)非預期(qi)嚴重(zhong)不良(liang)反應(ying)，指臨床表(biao)現的(de)性質和嚴重(zhong)程(cheng)度超出了試驗(yan)藥物研究者手(shou)冊、已上(shang)市(shi)藥品的(de)說明書或者產品特性摘要(yao)等已有資(zi)料信息的(de)可疑并且(qie)非預期(qi)的(de)嚴重(zhong)不良(liang)反應(ying)。 
 

（三十）受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)鑒認代碼，指(zhi)臨床試(shi)驗(yan)中分配給受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)以辯識其(qi)身(shen)份(fen)的唯一代碼。研究(jiu)者(zhe)(zhe)在報告受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)出現的不良事(shi)件和(he)其(qi)他與試(shi)驗(yan)有關的數據時，用(yong)該代碼代替受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)姓(xing)名以保護其(qi)隱私(si)。 
 

（三十一）源(yuan)(yuan)文件(jian)(jian)，指臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中產生的(de)原始記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、文件(jian)(jian)和數(shu)據，如醫院病歷、醫學圖像、實驗(yan)室記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、備忘(wang)錄(lu)(lu)、受(shou)試(shi)者日(ri)記(ji)(ji)或者評估表(biao)、發(fa)藥記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、儀器自動記(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)數(shu)據、縮微膠片(pian)(pian)、照(zhao)相底片(pian)(pian)、磁介質、X光片(pian)(pian)、受(shou)試(shi)者文件(jian)(jian)，藥房、實驗(yan)室和醫技(ji)部門(men)保(bao)存(cun)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)相關的(de)文件(jian)(jian)和記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，包(bao)括(kuo)核(he)證副本等。源(yuan)(yuan)文件(jian)(jian)包(bao)括(kuo)了源(yuan)(yuan)數(shu)據，可以以紙(zhi)質或者電子等形式(shi)的(de)載體(ti)存(cun)在。 
 

（三(san)十(shi)二(er)）源數據，指臨(lin)(lin)床試驗(yan)中的(de)原始記(ji)錄(lu)或者核證副(fu)本(ben)上記(ji)載的(de)所(suo)有信息(xi)，包括臨(lin)(lin)床發(fa)現、觀測結果以及用于重建和評(ping)價臨(lin)(lin)床試驗(yan)所(suo)需(xu)要的(de)其他(ta)相關活動記(ji)錄(lu)。 
 

（三(san)(san)十三(san)(san)）必備文(wen)件，指能夠單獨或(huo)者(zhe)匯集后用于(yu)評價臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的實施過程(cheng)和試驗(yan)數據質量的文(wen)件。 
 

（三(san)十四）核(he)證副本，指(zhi)經過審核(he)驗證，確認與原件的(de)(de)內容(rong)和結構(gou)等(deng)均相同的(de)(de)復制件，該復制件是經審核(he)人簽署姓(xing)名和日期(qi)，或者(zhe)是由(you)已(yi)驗證過的(de)(de)系(xi)統直接生成，可以以紙質或者(zhe)電子等(deng)形式的(de)(de)載體存在(zai)。 
 

（三(san)十五）質(zhi)量保證，指在臨床(chuang)試(shi)驗中建(jian)立的有計劃的系統性措施，以保證臨床(chuang)試(shi)驗的實施和數(shu)據的生成、記錄和報告均(jun)遵守試(shi)驗方案和相關法(fa)律法(fa)規。 
 

（三(san)十六）質量(liang)控制，指(zhi)在臨床試(shi)驗(yan)質量(liang)保(bao)證系(xi)統中，為確證臨床試(shi)驗(yan)所有相關(guan)活動(dong)是否符合質量(liang)要求而(er)實施的技術和活動(dong)。 
 

（三十七）試驗(yan)現場，指實施臨床試驗(yan)相關活動的(de)場所。 
 

（三十八(ba)）設(she)盲(mang)，指(zhi)臨床試(shi)驗中使一(yi)方(fang)或者(zhe)(zhe)(zhe)多方(fang)不(bu)知(zhi)道受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)治療分(fen)配的程序。單盲(mang)一(yi)般指(zhi)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)知(zhi)道，雙(shuang)盲(mang)一(yi)般指(zhi)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)、研(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)、監查(cha)員(yuan)以及數據分(fen)析人員(yuan)均不(bu)知(zhi)道治療分(fen)配。 
 

（三十九）計(ji)算(suan)機化系(xi)(xi)統(tong)(tong)驗(yan)證，指為建立(li)和記錄計(ji)算(suan)機化系(xi)(xi)統(tong)(tong)從設計(ji)到停止使用(yong)，或(huo)者轉換(huan)至其他系(xi)(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)全生命周期均能夠符合特定(ding)要(yao)求的(de)(de)過(guo)程。驗(yan)證方案應當基(ji)于(yu)考(kao)慮系(xi)(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)預計(ji)用(yong)途、系(xi)(xi)統(tong)(tong)對受(shou)試(shi)(shi)者保護(hu)和臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)結果可靠性(xing)的(de)(de)潛在影(ying)響等因素(su)的(de)(de)風險評估而制定(ding)。 
 

（四十）稽查軌跡，指(zhi)能夠(gou)追(zhui)溯還原事件發生(sheng)過程的記錄。
 

第三章倫理委員會
 

第十二條倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者。
 

（一）倫理委員會應當審查的文(wen)件包(bao)括(kuo)：試驗(yan)方(fang)案和(he)試驗(yan)方(fang)案修訂版；知情(qing)同意書及(ji)其更(geng)新件；招(zhao)募受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)的方(fang)式和(he)信(xin)息；提供給受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)的其他(ta)書面資料；研(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)手冊；現有的安(an)全性(xing)資料；包(bao)含受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)補償信(xin)息的文(wen)件；研(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)資格(ge)的證明(ming)文(wen)件；倫理委員會履行其職責(ze)所需要的其他(ta)文(wen)件。 
 

（二）倫理委員會應當對(dui)臨床試驗的(de)科(ke)學性和倫理性進行審查。 
 

（三）倫理委員會應(ying)當對研究者的資格進行審查。 
 

（四）為了更好地判斷在臨床試驗中能否確(que)保受試者的權(quan)益和安全以及(ji)基本醫療，倫理(li)委員會(hui)可以要(yao)求提供知情同意書內容以外的資料(liao)和信(xin)息。 
 

（五(wu)）實(shi)施非治療性(xing)臨床試驗（即對受試者沒有預(yu)期的直接臨床獲益(yi)的試驗）時，若(ruo)受試者的知情同意是(shi)由其監護人替代實(shi)施，倫(lun)(lun)理(li)委員會(hui)應(ying)當(dang)特別(bie)關注試驗方案中是(shi)否(fou)充分考慮了相應(ying)的倫(lun)(lun)理(li)學問題以及法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規。 
 

（六）若試(shi)驗方案(an)中明確說明緊(jin)急情況下受試(shi)者或(huo)者其監護(hu)人(ren)無法(fa)(fa)在試(shi)驗前簽署知(zhi)情同意書，倫(lun)理委(wei)員(yuan)會應(ying)當(dang)審查試(shi)驗方案(an)中是(shi)否(fou)充(chong)分考慮(lv)了相應(ying)的倫(lun)理學問題以(yi)及法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規。 
 

（七(qi)）倫(lun)理(li)委員(yuan)會應(ying)當(dang)(dang)審(shen)查(cha)是否存在(zai)受試(shi)者(zhe)被強迫、利(li)誘等不(bu)正當(dang)(dang)的影(ying)響而參加臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。倫(lun)理(li)委員(yuan)會應(ying)當(dang)(dang)審(shen)查(cha)知情同意書中(zhong)不(bu)能采用使受試(shi)者(zhe)或者(zhe)其(qi)監護人放棄其(qi)合法權(quan)益的內(nei)容，也不(bu)能含有(you)為研(yan)究者(zhe)和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)、申辦(ban)者(zhe)及其(qi)代理(li)機構(gou)免除其(qi)應(ying)當(dang)(dang)負責(ze)任的內(nei)容。 
 

（八）倫理委員會應當確保知情同意書、提供(gong)給受(shou)試(shi)者的其他書面資料(liao)說明了給受(shou)試(shi)者補償(chang)的信息，包(bao)括補償(chang)方(fang)式、數額和計(ji)劃。 
 

（九）倫理(li)委員會應(ying)當(dang)在合理(li)的時限內完(wan)成臨床試驗相關資料的審查(cha)或(huo)者(zhe)備案流程，并給出(chu)明確(que)的書面審查(cha)意(yi)見。審查(cha)意(yi)見應(ying)當(dang)包括審查(cha)的臨床試驗名(ming)稱、文件（含版本號）和(he)日期。 
 

（十）倫理(li)委員會的(de)審查(cha)意見有：同意；必要的(de)修(xiu)改(gai)后同意；不同意；終止或(huo)者(zhe)暫停已同意的(de)研究(jiu)。審查(cha)意見應當說明要求修(xiu)改(gai)的(de)內容，或(huo)者(zhe)否定(ding)的(de)理(li)由。 
 

（十一）倫理委(wei)員會應當關注并明確(que)要求研究者(zhe)(zhe)及時報告(gao)：臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗實施中為消除(chu)對受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)緊急危害的(de)(de)試(shi)(shi)驗方案的(de)(de)偏離或(huo)者(zhe)(zhe)修改；增(zeng)加受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)風險(xian)或(huo)者(zhe)(zhe)顯著(zhu)影響臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗實施的(de)(de)改變；所有可疑且非預期嚴重不良反應；可能對受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)安全或(huo)者(zhe)(zhe)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)實施產生不利影響的(de)(de)新信息(xi)。 
 

（十二）倫理委員會有權暫停、終止(zhi)未(wei)按照相關(guan)要求實施，或者受試(shi)者出(chu)現非(fei)預期嚴重損害的臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。 
 

（十三(san)）倫理委員會應(ying)當(dang)對正在(zai)實施的臨床試驗定(ding)期跟蹤審(shen)查，審(shen)查的頻率應(ying)當(dang)根據受試者的風險程度而定(ding)，但至少一(yi)年審(shen)查一(yi)次。 
 

（十(shi)四）倫(lun)理(li)(li)委員(yuan)會應當受理(li)(li)并妥善處(chu)理(li)(li)受試者的相關訴求。 
 

第十三(san)條倫理(li)委(wei)員會的組(zu)成和運行(xing)應當(dang)符合以下(xia)要求： 
 

（一）倫理委(wei)員會(hui)的委(wei)員組成、備案管(guan)理應(ying)當符合衛生健康主管(guan)部門的要求。 
 

（二）倫(lun)(lun)理委員會的委員均應當接受(shou)倫(lun)(lun)理審(shen)查的培訓，能(neng)夠審(shen)查臨床試驗相(xiang)關的倫(lun)(lun)理學(xue)和科(ke)學(xue)等方面的問題(ti)。 
 

（三）倫理(li)委員(yuan)會應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)其制度和標準操作(zuo)規程履(lv)行工(gong)作(zuo)職(zhi)責，審查(cha)應(ying)當(dang)有(you)書面(mian)記錄，并注明會議時間及討(tao)論內(nei)容。 
 

（四）倫理委員(yuan)會會議審(shen)(shen)查意(yi)(yi)見的(de)投票委員(yuan)應(ying)當參與(yu)會議的(de)審(shen)(shen)查和討論(lun)，包括了各類(lei)別(bie)委員(yuan)，具有不同性別(bie)組成，并滿足其規定的(de)人數。會議審(shen)(shen)查意(yi)(yi)見應(ying)當形成書面文件。 
 

（五）投票或者提出(chu)審查意見的委員應當獨(du)立于(yu)被審查臨床試(shi)驗(yan)項目。 
 

（六）倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)應當有其委(wei)員(yuan)(yuan)的詳細信息，并保證其委(wei)員(yuan)(yuan)具備倫(lun)理審查的資格。 
 

（七）倫(lun)理(li)委員(yuan)會應當要求研(yan)究者提供倫(lun)理(li)審(shen)查(cha)所需的各類資料(liao)，并回答(da)倫(lun)理(li)委員(yuan)會提出(chu)的問(wen)題。 
 

（八(ba)）倫理(li)委員會可以(yi)根據(ju)需要邀請委員以(yi)外的相關專家參與審查，但不能參與投票。 
 

第(di)十(shi)四條(tiao)倫理委(wei)員(yuan)會(hui)應當(dang)建立以下書面文件并執行： 
 

（一）倫理委員(yuan)會的(de)組成、組建和(he)備案的(de)規定。 
 

（二）倫理委員會(hui)(hui)會(hui)(hui)議(yi)(yi)日(ri)程安(an)排、會(hui)(hui)議(yi)(yi)通知和會(hui)(hui)議(yi)(yi)審查(cha)的程序。 
 

（三）倫理委員會初始審查和跟(gen)蹤審查的程序。 
 

（四(si)）對倫(lun)理委(wei)員會同意的試驗(yan)方(fang)案的較小修(xiu)正，采(cai)用快(kuai)速審(shen)查并同意的程(cheng)序。 
 

（五(wu)）向研究者及時通知審(shen)查意(yi)見的(de)程(cheng)序。 
 

（六）對倫(lun)理審查意見(jian)有不(bu)同意見(jian)的復審程序。 
 

第十五條倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會應(ying)當保(bao)留倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查的(de)全部(bu)記(ji)錄，包括倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查的(de)書面記(ji)錄、委(wei)員(yuan)信息(xi)、遞交(jiao)的(de)文件、會議記(ji)錄和相關往來記(ji)錄等。所有記(ji)錄應(ying)當至少保(bao)存(cun)至臨床試驗結束后5年。研究者(zhe)(zhe)、申辦者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門可以要求倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會提(ti)供其標準(zhun)操(cao)作規程和倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查委(wei)員(yuan)名單(dan)。 

第四(si)章研究者 
 

第十六條研(yan)究者(zhe)和臨床(chuang)試(shi)驗機構應(ying)當具備(bei)的(de)資(zi)格和要求(qiu)包括： 
 

（一(yi)）具(ju)有(you)在臨床試驗機構(gou)的執業資格(ge)；具(ju)備(bei)臨床試驗所需的專業知識、培(pei)訓經歷(li)和能力；能夠根(gen)據申辦(ban)者、倫理(li)(li)委員會和藥品監督管理(li)(li)部門的要求提(ti)供最(zui)新的工作履歷(li)和相關資格(ge)文件。 
 

（二）熟(shu)悉申辦者提供的試(shi)驗方案、研(yan)究者手(shou)冊、試(shi)驗藥(yao)物相關資料(liao)信息。 
 

（三）熟悉并遵(zun)守本規(gui)范和臨床試(shi)驗相關的法律(lv)法規(gui)。 
 

（四）保存一份(fen)由研究者(zhe)簽署的職責分工授(shou)權表(biao)。 
 

（五(wu)）研究(jiu)者(zhe)和(he)臨床試驗機構(gou)應當接受申辦(ban)者(zhe)組織的監(jian)查和(he)稽查，以(yi)及藥品監(jian)督管理(li)部門的檢查。 ;
 

（六）研究者和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構授(shou)權個人或者單位(wei)承擔臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關的(de)(de)(de)職責(ze)和(he)功(gong)(gong)能(neng)(neng)，應當(dang)確(que)保其具備相(xiang)應資(zi)質，應當(dang)建立(li)完整的(de)(de)(de)程序以確(que)保其執(zhi)行臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關職責(ze)和(he)功(gong)(gong)能(neng)(neng)，產生可靠的(de)(de)(de)數據。研究者和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構授(shou)權臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構以外的(de)(de)(de)單位(wei)承擔試(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)關的(de)(de)(de)職責(ze)和(he)功(gong)(gong)能(neng)(neng)應當(dang)獲得申辦者同意。 
 

第十七條研究者和臨(lin)床試驗(yan)機構(gou)應當具有完成臨(lin)床試驗(yan)所需的必(bi)要條件(jian)： 
 

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力。
 

（二）研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。
 

（三）研究者(zhe)在臨(lin)床試驗期間有權支配(pei)參與(yu)臨(lin)床試驗的人員，具有使用臨(lin)床試驗所需醫療(liao)設施(shi)的權限(xian)，正確、安全地實(shi)施(shi)臨(lin)床試驗。 
 

（四(si)）研(yan)究者(zhe)在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)期間確保(bao)所有(you)參加臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)人員充(chong)分了(le)解試(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案(an)及試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用藥品，明確各自在(zai)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)中的(de)(de)(de)分工和職責(ze)，確保(bao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)數(shu)據的(de)(de)(de)真(zhen)實、完整和準確。 
 

（五）研究者監(jian)管所有研究人員(yuan)執行(xing)試(shi)驗方案，并采取措施實施臨床試(shi)驗的質量管理。 
 

（六）臨床試驗機構應當設(she)立相應的(de)內部(bu)管理部(bu)門(men)，承(cheng)擔臨床試驗的(de)管理工作。 
 

第十八條研(yan)究(jiu)者應當給(gei)予受試者適合的醫療處理： 
 

（一）研究者為臨床醫生或者授權臨床醫生需(xu)要承擔(dan)所有(you)與臨床試驗有(you)關的醫學決策責(ze)任。 
 

（二）在臨床(chuang)試驗(yan)(yan)和隨(sui)訪期(qi)間，對(dui)于受試者(zhe)(zhe)出現與(yu)試驗(yan)(yan)相關(guan)的(de)不良事件(jian)，包括有(you)臨床(chuang)意義的(de)實驗(yan)(yan)室異常(chang)時，研(yan)究者(zhe)(zhe)和臨床(chuang)試驗(yan)(yan)機構應當保證受試者(zhe)(zhe)得到妥善的(de)醫(yi)療處理，并(bing)將相關(guan)情況如實告知(zhi)(zhi)受試者(zhe)(zhe)。研(yan)究者(zhe)(zhe)意識(shi)到受試者(zhe)(zhe)存在合并(bing)疾病需(xu)要治療時，應當告知(zhi)(zhi)受試者(zhe)(zhe)，并(bing)關(guan)注(zhu)可能干擾(rao)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)結果或者(zhe)(zhe)受試者(zhe)(zhe)安全的(de)合并(bing)用藥。 
 

（三）在受(shou)試者(zhe)同意的(de)(de)情況(kuang)下，研究者(zhe)可以(yi)將(jiang)受(shou)試者(zhe)參加試驗的(de)(de)情況(kuang)告知(zhi)相關的(de)(de)臨床醫生。 
 

（四）受試者可以無理由退(tui)出臨床試驗(yan)。研究者在尊(zun)重(zhong)受試者個人權(quan)利的同時(shi)，應當盡(jin)量了解其退(tui)出理由。 
 

第十九(jiu)條研究(jiu)者(zhe)與倫理委員會的(de)溝通包括： 
 

（一）臨床試驗(yan)實(shi)施前，研究者應(ying)當(dang)獲(huo)得(de)倫理委員會(hui)的書(shu)面同意；未獲(huo)得(de)倫理委員會(hui)書(shu)面同意前，不能(neng)篩(shai)選受試者。 
 

（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應(ying)當向(xiang)倫理委(wei)員會提供倫理審查需要的所有文件。 
 

第(di)二十條研究者(zhe)應(ying)當遵守試(shi)驗方(fang)案。 
 

（一）研究者應當按(an)照(zhao)倫(lun)理委員(yuan)會同意的(de)試驗方案實(shi)施臨床試驗。 
 

（二）未經申辦者和倫理委員(yuan)會的同意(yi)，研究者不得修(xiu)改或者偏(pian)離試驗方案，但(dan)不包括為(wei)了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監查員(yuan)、電話號碼等(deng)僅(jin)涉及臨床(chuang)試驗管理方面(mian)的改動。 
 

（三）研(yan)(yan)究者或者其指定的(de)研(yan)(yan)究人員應(ying)當對偏(pian)離試驗方案予(yu)以記錄(lu)和解釋。 
 

（四）為了消除(chu)對受試者的緊急危(wei)害，在未獲得倫理委員(yuan)會同(tong)意(yi)的情況下，研究者修改(gai)或(huo)者偏離試驗(yan)方案，應當及時(shi)向倫理委員(yuan)會、申辦者報告，并說(shuo)明理由，必(bi)要時(shi)報告藥品監督管理部門。 
 

（五）研究者應當采取措施，避免使(shi)用試驗方(fang)案禁用的(de)合并用藥。 
 

第二十(shi)一條研究者和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構對申辦者提供的試(shi)驗(yan)用藥品有管理責任。 
 

（一）研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。
 

（二）試(shi)驗用藥品(pin)在臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構的接收、貯存(cun)(cun)、分發、回(hui)收、退還及未使(shi)用的處置(zhi)等(deng)管理應當遵守相應的規定并保存(cun)(cun)記錄(lu)。 
 

試(shi)驗用(yong)藥品管(guan)理的記錄(lu)應(ying)(ying)當(dang)包括(kuo)日期、數(shu)量(liang)(liang)(liang)、批(pi)號/序(xu)列號、有效期、分配編(bian)碼、簽(qian)名等。研究者(zhe)應(ying)(ying)當(dang)保存每位(wei)受試(shi)者(zhe)使用(yong)試(shi)驗用(yong)藥品數(shu)量(liang)(liang)(liang)和(he)劑(ji)量(liang)(liang)(liang)的記錄(lu)。試(shi)驗用(yong)藥品的使用(yong)數(shu)量(liang)(liang)(liang)和(he)剩余數(shu)量(liang)(liang)(liang)應(ying)(ying)當(dang)與申辦者(zhe)提供的數(shu)量(liang)(liang)(liang)一致。 
 

（三）試驗用藥品(pin)的貯存應(ying)當符合相應(ying)的貯存條件。 
 

（四）研(yan)究者應當確保試(shi)驗(yan)用(yong)藥(yao)品按照試(shi)驗(yan)方案(an)使(shi)用(yong)，應當向受(shou)試(shi)者說明(ming)試(shi)驗(yan)用(yong)藥(yao)品的正確使(shi)用(yong)方法。 ;
 

（五(wu)）研究者應當對生(sheng)物等效(xiao)性試驗(yan)的臨床試驗(yan)用藥(yao)品(pin)進行隨機(ji)抽取留樣。臨床試驗(yan)機(ji)構至少保(bao)(bao)存(cun)留樣至藥(yao)品(pin)上市后2年。臨床試驗(yan)機(ji)構可將留存(cun)樣品(pin)委托具備條件(jian)的獨立的第三方保(bao)(bao)存(cun)，但不(bu)得返還申(shen)辦者或者與其(qi)利益(yi)相(xiang)關的第三方。 
 

第(di)二十二條研究(jiu)者(zhe)應當遵守臨床試驗的隨機(ji)化程(cheng)序。 
 

盲法試驗(yan)應當(dang)按照試驗(yan)方案的要求(qiu)實(shi)施揭(jie)盲。若(ruo)意外破盲或者因嚴重不良事件等情(qing)況緊急揭(jie)盲時，研究者應當(dang)向申辦者書(shu)面(mian)說明原因。 
 

第(di)二十三條研究者實施知情同意，應(ying)當遵守(shou)赫爾辛基宣(xuan)言的倫理(li)原則，并符合以下要求： 
 

（一）研究者(zhe)應(ying)當(dang)使用(yong)經倫理委(wei)員會(hui)同意的最新版的知情(qing)同意書和其他提供給受(shou)(shou)試者(zhe)的信息(xi)。如(ru)有(you)必要(yao)，臨床試驗(yan)過程中(zhong)的受(shou)(shou)試者(zhe)應(ying)當(dang)再次簽署知情(qing)同意書。 
 

（二(er)）研究者(zhe)獲得(de)可能影響受試者(zhe)繼續(xu)參加試驗(yan)的新信息(xi)時(shi)(shi)，應當(dang)及(ji)時(shi)(shi)告知(zhi)受試者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人，并(bing)作相應記錄。 
 

（三）研究人員(yuan)不得采用強迫(po)、利誘等不正當(dang)的方式影響受(shou)試者參加或者繼續臨(lin)床試驗。 
 

（四(si)）研(yan)究者或者指定(ding)研(yan)究人員(yuan)應當充分告知受試者有關臨(lin)床試驗的所有相關事(shi)宜(yi)，包括書面信息和倫(lun)理委(wei)員(yuan)會的同意意見(jian)。 
 

（五）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監護人、見證人易于理解。
 

（六）簽署知情同意書之前，研究者(zhe)或者(zhe)指定研究人(ren)員應當給予受試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人(ren)充(chong)分的(de)時(shi)間和機(ji)會了解(jie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)詳細(xi)情況(kuang)，并詳盡回答受試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人(ren)提出的(de)與臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗相關的(de)問題。 
 

（七）受(shou)試者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人(ren)，以及執行(xing)知情(qing)同(tong)意的研究(jiu)者(zhe)應當在(zai)知情(qing)同(tong)意書上分別簽名并注(zhu)明(ming)(ming)日期，如非受(shou)試者(zhe)本人(ren)簽署(shu)，應當注(zhu)明(ming)(ming)關系(xi)。 
 

（八）若受(shou)試者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其(qi)監護人缺(que)乏閱讀能力(li)，應當(dang)有一位公正的見證(zheng)(zheng)人見證(zheng)(zheng)整個知(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意(yi)過程。研究(jiu)者(zhe)(zhe)應當(dang)向受(shou)試者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其(qi)監護人、見證(zheng)(zheng)人詳細說明知(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意(yi)書(shu)和(he)其(qi)他文(wen)字資(zi)料的內容(rong)。如受(shou)試者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其(qi)監護人口頭(tou)同(tong)(tong)意(yi)參(can)加試驗(yan)，在有能力(li)情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)應當(dang)盡量簽署(shu)知(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意(yi)書(shu)，見證(zheng)(zheng)人還(huan)應當(dang)在知(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意(yi)書(shu)上簽字并注明日期，以證(zheng)(zheng)明受(shou)試者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其(qi)監護人就知(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同(tong)(tong)意(yi)書(shu)和(he)其(qi)他文(wen)字資(zi)料得到了研究(jiu)者(zhe)(zhe)準確地解釋，并理(li)解了相關內容(rong)，同(tong)(tong)意(yi)參(can)加臨床試驗(yan)。 
 

（九）受試(shi)(shi)者或者其監護人應(ying)當得到已簽署姓名和(he)(he)日期的知情同意書(shu)原(yuan)(yuan)件或者副(fu)本和(he)(he)其他(ta)提供給(gei)受試(shi)(shi)者的書(shu)面資料，包(bao)括更新版知情同意書(shu)原(yuan)(yuan)件或者副(fu)本，和(he)(he)其他(ta)提供給(gei)受試(shi)(shi)者的書(shu)面資料的修(xiu)訂文本。 
 

（十(shi)）受試者(zhe)(zhe)為(wei)(wei)(wei)無民(min)事(shi)行為(wei)(wei)(wei)能力的，應當(dang)取得(de)其監護(hu)人(ren)的書面知情同(tong)(tong)意(yi)；受試者(zhe)(zhe)為(wei)(wei)(wei)限制民(min)事(shi)行為(wei)(wei)(wei)能力的人(ren)的，應當(dang)取得(de)本人(ren)及其監護(hu)人(ren)的書面知情同(tong)(tong)意(yi)。當(dang)監護(hu)人(ren)代(dai)表受試者(zhe)(zhe)知情同(tong)(tong)意(yi)時，應當(dang)在(zai)受試者(zhe)(zhe)可理(li)解的范圍(wei)內告知受試者(zhe)(zhe)臨(lin)床試驗的相關信息，并盡量讓受試者(zhe)(zhe)親自簽署知情同(tong)(tong)意(yi)書和注明(ming)日期(qi)。 
 

（十一）緊急情況(kuang)下，參加臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗前不能獲(huo)得(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)知情同意(yi)時，其監護(hu)人可以(yi)代表受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)知情同意(yi)，若其監護(hu)人也不在場時，受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)入選方(fang)式應(ying)當(dang)在試(shi)(shi)(shi)驗方(fang)案以(yi)及其他文(wen)件中清(qing)楚表述，并獲(huo)得(de)倫(lun)理委員會的(de)(de)書面同意(yi)；同時應(ying)當(dang)盡(jin)快得(de)到受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監護(hu)人可以(yi)繼續(xu)參加臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)知情同意(yi)。 
 

（十二）當(dang)受試者參加非治療(liao)性臨床試驗，應(ying)當(dang)由受試者本人在知情同(tong)意書上簽字同(tong)意和注明(ming)日(ri)期(qi)。 
 

只有(you)符(fu)合下列條件，非治療臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗可由監護(hu)人代表受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)知情同(tong)意：臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗只能(neng)在(zai)(zai)無(wu)知情同(tong)意能(neng)力的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)中實(shi)(shi)施；受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)預期(qi)風險(xian)低；受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)健康的(de)(de)負面影響已減至最低，且(qie)法律(lv)法規(gui)不(bu)禁止該(gai)(gai)類臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)實(shi)(shi)施；該(gai)(gai)類受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)入選已經得到(dao)倫理委員會審查同(tong)意。該(gai)(gai)類臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗原則上只能(neng)在(zai)(zai)患有(you)試(shi)(shi)(shi)驗藥物適(shi)用的(de)(de)疾病或(huo)者(zhe)(zhe)狀(zhuang)況的(de)(de)患者(zhe)(zhe)中實(shi)(shi)施。在(zai)(zai)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗中應(ying)(ying)當嚴密觀(guan)察(cha)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，若受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)出現(xian)過度痛苦或(huo)者(zhe)(zhe)不(bu)適(shi)的(de)(de)表現(xian)，應(ying)(ying)當讓其退出試(shi)(shi)(shi)驗，還應(ying)(ying)當給(gei)以必(bi)要的(de)(de)處置以保(bao)證(zheng)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)安全。 
 

（十三(san)）病史記(ji)錄中(zhong)應(ying)當記(ji)錄受(shou)試者知情同意的具體時間(jian)和人員(yuan)。 
 

（十四）兒(er)童(tong)(tong)作為受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)，應當(dang)征得其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)的(de)(de)知情同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)并簽署(shu)知情同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)書。當(dang)兒(er)童(tong)(tong)有能力做(zuo)出同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)參(can)加(jia)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)時，還應當(dang)征得其(qi)本(ben)人(ren)(ren)同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)，如果兒(er)童(tong)(tong)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)本(ben)人(ren)(ren)不(bu)同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)參(can)加(jia)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)或者(zhe)(zhe)(zhe)中途決(jue)定(ding)(ding)退出臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)時，即(ji)使(shi)(shi)監護(hu)人(ren)(ren)已經同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)參(can)加(jia)或者(zhe)(zhe)(zhe)愿意(yi)(yi)(yi)(yi)繼續參(can)加(jia)，也應當(dang)以兒(er)童(tong)(tong)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)本(ben)人(ren)(ren)的(de)(de)決(jue)定(ding)(ding)為準(zhun)，除非在嚴重(zhong)或者(zhe)(zhe)(zhe)危及生命(ming)疾病的(de)(de)治療性(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中，研究者(zhe)(zhe)(zhe)、其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)認為兒(er)童(tong)(tong)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)若不(bu)參(can)加(jia)研究其(qi)生命(ming)會受(shou)到危害，這時其(qi)監護(hu)人(ren)(ren)的(de)(de)同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)即(ji)可使(shi)(shi)患者(zhe)(zhe)(zhe)繼續參(can)與研究。在臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)過程中，兒(er)童(tong)(tong)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)達(da)到了簽署(shu)知情同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)的(de)(de)條(tiao)件，則需要(yao)由本(ben)人(ren)(ren)簽署(shu)知情同(tong)意(yi)(yi)(yi)(yi)之后(hou)方(fang)可繼續實施。 
 

第二十四條(tiao)知情同(tong)意書和提供給受試(shi)者的其他資料應當包括： 
 

（一(yi)）臨床試驗(yan)概況。 
 

（二）試(shi)驗(yan)目(mu)的。 
 

（三）試驗治療和隨機(ji)分配至各(ge)組的可能性。 
 

（四）受試者(zhe)需要遵(zun)守的試驗(yan)步驟，包括創(chuang)傷性醫療操(cao)作。 
 

（五）受試者的義務。 
 

（六）臨床試驗(yan)所涉及試驗(yan)性的內(nei)容(rong)。 
 

（七）試驗可能(neng)致受(shou)試者(zhe)的風(feng)險或(huo)者(zhe)不便，尤其是存在(zai)影(ying)響胚胎(tai)、胎(tai)兒(er)或(huo)者(zhe)哺乳(ru)嬰兒(er)的風(feng)險時(shi)。 
 

（八）試驗預期的獲益，以及(ji)不能獲益的可能性。 
 

（九）其他(ta)可選的藥物(wu)和治療方法，及其重要的潛(qian)在(zai)獲益和風險(xian)。 
 

（十）受試者(zhe)發生與(yu)試驗相關的損害時(shi)，可獲得補償以(yi)及治療(liao)。 
 

（十一）受試者參加(jia)臨床試驗可能(neng)獲得的(de)補償。 
 

（十二）受試者參加(jia)臨床試驗預期(qi)的花費。 
 

（十(shi)三）受試(shi)者(zhe)參加(jia)試(shi)驗是(shi)自愿(yuan)的，可以(yi)拒絕(jue)參加(jia)或者(zhe)有(you)權(quan)在(zai)試(shi)驗任何階段隨時(shi)退出試(shi)驗而不(bu)會遭(zao)到歧(qi)視或者(zhe)報復，其醫療待遇與權(quan)益不(bu)會受到影響。 
 

（十四）在不違反保密原則(ze)和相關(guan)法(fa)規的情況(kuang)下，監查(cha)員、稽查(cha)員、倫理(li)委員會和藥品(pin)監督管理(li)部門(men)檢(jian)查(cha)人員可(ke)以(yi)查(cha)閱(yue)受(shou)試者的原始醫學記(ji)錄，以(yi)核實(shi)臨床試驗的過程和數據(ju)。 
 

（十(shi)五）受(shou)試者相(xiang)關(guan)身(shen)(shen)份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kai)使用。如果發布臨(lin)床試驗(yan)結果，受(shou)試者的身(shen)(shen)份信(xin)息仍保密。 
 

（十六）有(you)新的可能影(ying)響受(shou)(shou)試者繼(ji)續(xu)參加試驗(yan)的信息時，將(jiang)及時告知受(shou)(shou)試者或者其監護人。 
 

（十(shi)七）當存(cun)在(zai)有關(guan)(guan)試(shi)驗信息和受試(shi)者權益(yi)的(de)問題，以及發生試(shi)驗相關(guan)(guan)損害(hai)時，受試(shi)者可聯系的(de)研究者和倫理委員會(hui)及其(qi)聯系方式(shi)。 
 

（十八）受試者可(ke)能被終(zhong)止試驗(yan)的(de)情況(kuang)以及(ji)理由。 
 

（十九）受試者參加試驗(yan)的預(yu)期持續時間。 
 

（二(er)十(shi)）參(can)加該試(shi)驗的預計受試(shi)者人數(shu)。 
 

第(di)二十五條試驗的(de)記錄(lu)和報告應當符合以下要求： 
 

（一）研究(jiu)者(zhe)應當監督試驗現場(chang)的數(shu)據采集(ji)、各(ge)研究(jiu)人員(yuan)履行(xing)其(qi)工作職責(ze)的情況。 
 

（二(er)）研(yan)究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當確(que)保所有臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)數據是從臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)源(yuan)(yuan)(yuan)文件和(he)試(shi)(shi)驗(yan)記錄(lu)中獲(huo)得(de)的(de)(de)，是準確(que)、完(wan)整(zheng)、可(ke)讀(du)和(he)及時(shi)的(de)(de)。源(yuan)(yuan)(yuan)數據應(ying)(ying)當具(ju)(ju)有可(ke)歸因性、易讀(du)性、同(tong)時(shi)性、原始性、準確(que)性、完(wan)整(zheng)性、一致性和(he)持久(jiu)性。源(yuan)(yuan)(yuan)數據的(de)(de)修改(gai)應(ying)(ying)當留痕，不能掩蓋初(chu)始數據，并(bing)記錄(lu)修改(gai)的(de)(de)理(li)由。以(yi)患者(zhe)為(wei)受試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，相(xiang)關(guan)的(de)(de)醫療記錄(lu)應(ying)(ying)當載(zai)入門診或(huo)者(zhe)住(zhu)院病歷系(xi)統(tong)。臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構的(de)(de)信息化(hua)系(xi)統(tong)具(ju)(ju)備建立臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)電子(zi)病歷條(tiao)件時(shi)，研(yan)究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當首選使用，相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)計(ji)算(suan)機化(hua)系(xi)統(tong)應(ying)(ying)當具(ju)(ju)有完(wan)善的(de)(de)權限(xian)管理(li)和(he)稽查(cha)軌(gui)跡，可(ke)以(yi)追溯至記錄(lu)的(de)(de)創建者(zhe)或(huo)者(zhe)修改(gai)者(zhe)，保障所采集的(de)(de)源(yuan)(yuan)(yuan)數據可(ke)以(yi)溯源(yuan)(yuan)(yuan)。 
 

（三(san)）研究者(zhe)應當按照(zhao)申辦者(zhe)提供(gong)的指導說明(ming)填寫(xie)和修(xiu)改(gai)病(bing)例報(bao)(bao)告(gao)表，確(que)保各類病(bing)例報(bao)(bao)告(gao)表及其他報(bao)(bao)告(gao)中的數(shu)據準確(que)、完整(zheng)、清晰和及時。病(bing)例報(bao)(bao)告(gao)表中數(shu)據應當與源文件(jian)一致(zhi)，若存在(zai)不一致(zhi)應當做(zuo)出合(he)理(li)的解釋。病(bing)例報(bao)(bao)告(gao)表中數(shu)據的修(xiu)改(gai)，應當使初始(shi)記(ji)錄清晰可辨(bian)，保留修(xiu)改(gai)軌跡，必要時解釋理(li)由，修(xiu)改(gai)者(zhe)簽名并注明(ming)日期(qi)。 
 

申辦者(zhe)應(ying)當有(you)書面程序(xu)確保其對病例報告表的(de)改動是必(bi)要的(de)、被記(ji)錄的(de)，并得到(dao)研究者(zhe)的(de)同(tong)意。研究者(zhe)應(ying)當保留(liu)修(xiu)改和更正的(de)相關(guan)記(ji)錄。 
 

（四）研究者和(he)臨床試(shi)驗(yan)機構應當(dang)按“臨床試(shi)驗(yan)必備(bei)文件”和(he)藥品監督管理部門的相關要求，妥(tuo)善保存試(shi)驗(yan)文檔。 
 

（五）在臨床試(shi)驗(yan)的(de)信(xin)息和(he)受(shou)試(shi)者(zhe)信(xin)息處理(li)(li)過程中(zhong)應(ying)當注(zhu)意避(bi)免(mian)信(xin)息的(de)非(fei)法或者(zhe)未授(shou)權(quan)的(de)查閱、公(gong)開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試(shi)驗(yan)數據的(de)記(ji)錄、處理(li)(li)和(he)保(bao)存應(ying)當確保(bao)記(ji)錄和(he)受(shou)試(shi)者(zhe)信(xin)息的(de)保(bao)密(mi)性。 
 

（六）申辦者應當與研究者和臨床試驗機構就必(bi)備(bei)文(wen)件保存時間、費(fei)用和到期后(hou)的處理在合同中予以明確(que)。 
 

（七）根據監查員、稽查員、倫理委員會(hui)或者藥品監督管(guan)理部門的要求，研究者和臨床(chuang)試驗機構應當配合并提(ti)供所需的與試驗有關的記錄(lu)。 
 

第二十六條研究者的(de)安全(quan)性(xing)報告應當(dang)符(fu)合以下要(yao)求： 
 

除試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)或者(zhe)其他(ta)文件(jian)（如研究(jiu)者(zhe)手冊）中規定不(bu)需立即報(bao)告的嚴(yan)重不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)外，研究(jiu)者(zhe)應當(dang)立即向申(shen)辦者(zhe)書面(mian)(mian)報(bao)告所有(you)嚴(yan)重不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)，隨(sui)后應當(dang)及時(shi)提供詳盡、書面(mian)(mian)的隨(sui)訪報(bao)告。嚴(yan)重不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)報(bao)告和(he)隨(sui)訪報(bao)告應當(dang)注明受試(shi)(shi)者(zhe)在臨床試(shi)(shi)驗(yan)中的鑒(jian)認代碼，而(er)不(bu)是受試(shi)(shi)者(zhe)的真實姓名、公民身份號碼和(he)住(zhu)址等身份信息。試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)中規定的、對(dui)安全(quan)性(xing)評(ping)價重要的不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)和(he)實驗(yan)室異常值，應當(dang)按照試(shi)(shi)驗(yan)方案(an)的要求和(he)時(shi)限(xian)向申(shen)辦者(zhe)報(bao)告。 
 

涉及死亡事件的(de)報(bao)(bao)告，研究者應當向申辦者和(he)倫理(li)委(wei)員會(hui)提供其他所(suo)需要的(de)資料，如尸檢報(bao)(bao)告和(he)最終醫學(xue)報(bao)(bao)告。 
 

研究者(zhe)收到(dao)申辦(ban)者(zhe)提(ti)供的(de)臨床(chuang)試驗的(de)相關安全性信息后(hou)應(ying)(ying)當及時(shi)簽收閱讀，并考慮(lv)受(shou)試者(zhe)的(de)治療，是否進行(xing)相應(ying)(ying)調整，必要時(shi)盡早與受(shou)試者(zhe)溝通，并應(ying)(ying)當向倫理(li)委員會報(bao)告由(you)申辦(ban)方提(ti)供的(de)可疑且(qie)非預期嚴(yan)重不良反應(ying)(ying)。 
 

第二(er)十七條(tiao)提前終止或(huo)者暫停臨床試驗時(shi)，研究者應當及(ji)時(shi)通知受(shou)試者，并(bing)給(gei)予受(shou)試者適當的治療和(he)隨(sui)訪。此外： 
 

（一）研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)未(wei)與申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)商議而終止或者(zhe)(zhe)(zhe)暫(zan)停臨(lin)床試(shi)驗，研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)當立即(ji)向臨(lin)床試(shi)驗機構(gou)、申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。 
 

（二(er)）申辦者終(zhong)止(zhi)或者暫(zan)停臨床(chuang)試驗，研(yan)究者應當(dang)立即向臨床(chuang)試驗機(ji)構、倫理委員會報告(gao)，并提供詳細書(shu)面說明(ming)。 
 

（三）倫理委員會終止或者(zhe)暫停已經同(tong)意的臨床試驗，研究者(zhe)應當立(li)即向臨床試驗機構、申辦者(zhe)報告，并提供(gong)詳細書面說明。 
 

第(di)二十八(ba)條研(yan)究(jiu)者(zhe)應當提(ti)供(gong)試驗進展報告。 
 

（一）研究者應(ying)當向倫理委員會提交臨床(chuang)試(shi)驗的年度報告，或者應(ying)當按照倫理委員會的要求(qiu)提供(gong)進(jin)展報告。 
 

（二）出現可能顯著影響臨床試驗(yan)的(de)實施或者(zhe)增(zeng)加(jia)受試者(zhe)風險的(de)情況，研究者(zhe)應當(dang)盡快向申辦者(zhe)、倫(lun)理委員會(hui)和臨床試驗(yan)機(ji)構書(shu)面報告。 
 

（三）臨(lin)(lin)床(chuang)試驗完成后(hou)，研究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當(dang)向(xiang)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機(ji)構報(bao)告；研究(jiu)者(zhe)應(ying)(ying)當(dang)向(xiang)倫理委員會提供臨(lin)(lin)床(chuang)試驗結(jie)果(guo)的(de)摘(zhai)要(yao)，向(xiang)申辦者(zhe)提供藥品監督管理部門(men)所需要(yao)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗相關報(bao)告。 

第五章申(shen)辦者(zhe) 
 

第二十九條申辦者應(ying)當把保護受(shou)試(shi)者的權益(yi)和安(an)全以及臨(lin)(lin)床試(shi)驗結(jie)果的真實(shi)、可靠(kao)作(zuo)為(wei)臨(lin)(lin)床試(shi)驗的基(ji)本考慮。 
 

第三十條申辦者應(ying)當建立臨床試驗(yan)的質量管理體系。 
 

申(shen)辦者的(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體系(xi)應當涵蓋臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)全過(guo)程，包括(kuo)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)設計(ji)、實施、記錄、評(ping)估、結果報告和文件歸檔。質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理包括(kuo)有效的(de)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案設計(ji)、收集數據的(de)方(fang)法及流程、對于臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中做出決策所(suo)必(bi)須的(de)信息采(cai)集。 
 

臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)保證和(he)質(zhi)量(liang)控制的(de)方(fang)(fang)法應當與臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)內在的(de)風險和(he)所采(cai)集信息的(de)重要性相符。申辦(ban)者應當保證臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)各個環節的(de)可操作性，試(shi)(shi)(shi)驗(yan)流程(cheng)和(he)數(shu)據采(cai)集避免過于(yu)復雜。試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案、病例報告表及(ji)其他相關文(wen)件應當清晰、簡潔和(he)前后一致。 
 

申辦者應當履(lv)行管(guan)(guan)理(li)職責(ze)。根據臨床試(shi)驗(yan)需要可建立臨床試(shi)驗(yan)的研究(jiu)和(he)管(guan)(guan)理(li)團隊，以指導、監督臨床試(shi)驗(yan)實(shi)施。研究(jiu)和(he)管(guan)(guan)理(li)團隊內部(bu)的工(gong)作應當及(ji)時溝通。在藥品監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)檢查時，研究(jiu)和(he)管(guan)(guan)理(li)團隊均應當派員參加。 
 

第三十一條申辦者(zhe)基于風險進行質量管(guan)理。 
 

（一）試(shi)驗方(fang)案制定時應當明確保護(hu)受試(shi)者權益和安全以及保證臨床試(shi)驗結果可靠的關鍵環節和數據。 
 

（二）應當識別影響到臨床試(shi)(shi)驗關鍵(jian)環節和數據的風險。該風險應當從兩個層面(mian)(mian)考(kao)慮：系(xi)統層面(mian)(mian)，如設施設備、標(biao)準操作規程(cheng)、計(ji)(ji)算機化系(xi)統、人員、供應商；臨床試(shi)(shi)驗層面(mian)(mian)，如試(shi)(shi)驗藥(yao)物、試(shi)(shi)驗設計(ji)(ji)、數據收集和記錄、知情同意過程(cheng)。 
 

（三）風(feng)險評估(gu)應當考慮(lv)在現有風(feng)險控(kong)制(zhi)下(xia)發(fa)生差(cha)(cha)錯(cuo)的(de)可能(neng)性；該差(cha)(cha)錯(cuo)對保護(hu)受(shou)試者權益和安全(quan)，以(yi)及(ji)數據可靠(kao)性的(de)影響；該差(cha)(cha)錯(cuo)被(bei)監測到的(de)程度。 
 

（四）應當識別可(ke)減(jian)少或者可(ke)被接受(shou)的風(feng)險(xian)。減(jian)少風(feng)險(xian)的控制措施(shi)應當體現在試驗方(fang)案的設計和實(shi)施(shi)、監查計劃(hua)、各(ge)(ge)方(fang)職責明確的合同、標準操作規(gui)程的依從(cong)性，以及(ji)各(ge)(ge)類培訓(xun)。 ;
 

預先設定質量風(feng)險的(de)容忍(ren)度時，應當(dang)考慮(lv)變(bian)量的(de)醫(yi)學(xue)和統(tong)計學(xue)特(te)點及統(tong)計設計，以鑒別影(ying)響受試者安全和數據(ju)可靠的(de)系統(tong)性(xing)問題。出(chu)現(xian)超出(chu)質量風(feng)險的(de)容忍(ren)度的(de)情況(kuang)時，應當(dang)評估(gu)是否需(xu)要采取進一步的(de)措施。 
 

（五(wu)）臨床試驗期(qi)間，質量管理應當有(you)記錄，并及時與相關各方溝(gou)通(tong)，促(cu)使(shi)風險評估和質量持(chi)續改進。 
 

（六）申辦者應當(dang)結合臨床試驗期間的新知識(shi)和經驗，定(ding)期評估風險控(kong)制措施，以(yi)確保現行的質量管理的有效(xiao)性和適用性。 
 

（七）申辦者應當(dang)在臨床(chuang)試驗報告中說明所(suo)采用(yong)的質(zhi)量管(guan)理方法，并概述嚴重偏離質(zhi)量風險的容忍(ren)度的事件和補救措施(shi)。 
 

第三(san)十(shi)二條申(shen)辦者的質量保證和質量控制應當符合以下(xia)要求： 
 

（一）申(shen)辦者負責制定、實施和及時(shi)更新有(you)關臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)質(zhi)量(liang)保證和質(zhi)量(liang)控制系統的(de)(de)標準(zhun)操作(zuo)規(gui)程，確(que)保臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)實施、數據的(de)(de)產生(sheng)、記(ji)錄(lu)和報告均遵守試驗(yan)方(fang)案、本規(gui)范和相(xiang)關法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)(de)要求。 
 

（二）臨床(chuang)試驗和實驗室檢測的(de)(de)全過程均需嚴(yan)格按照(zhao)質量管理標準操作(zuo)規程進行(xing)。數據處理的(de)(de)每個階段(duan)均有質量控制，以保證所有數據是可靠的(de)(de)，數據處理過程是正(zheng)確的(de)(de)。 
 

（三(san)）申(shen)辦者應當與研究者和臨(lin)床試驗機構(gou)等所(suo)有參加臨(lin)床試驗的相關單位(wei)簽訂(ding)合(he)同，明確各方職責。 
 

（四）申辦者與各相關單位簽訂的合同中應當注明申辦者的監查和稽查、藥品監督管理部門的檢查可直接去到試驗現場，查閱源數據、源文件和報告。
 

第三(san)十(shi)三(san)條(tiao)申(shen)辦(ban)者(zhe)委托合同(tong)研究組織(zhi)應當符合以下(xia)要求： 
 

（一）申(shen)辦(ban)者可以將其臨床試(shi)驗的(de)部分或者全部工作和任務委(wei)托給(gei)合同(tong)研究(jiu)組(zu)織，但申(shen)辦(ban)者仍然是臨床試(shi)驗數據質(zhi)量(liang)和可靠(kao)性的(de)最終責任人，應當監督合同(tong)研究(jiu)組(zu)織承擔的(de)各項工作。合同(tong)研究(jiu)組(zu)織應當實施質(zhi)量(liang)保證(zheng)和質(zhi)量(liang)控制。 
 

（二）申(shen)辦(ban)者委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)給合(he)同研究組織的工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)應(ying)當(dang)(dang)簽訂合(he)同。合(he)同中應(ying)當(dang)(dang)明(ming)確以下(xia)內容：委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)的具體工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)以及相應(ying)的標(biao)準(zhun)操作(zuo)(zuo)(zuo)規程；申(shen)辦(ban)者有(you)權確認被(bei)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)執行標(biao)準(zhun)操作(zuo)(zuo)(zuo)規程的情(qing)況；對被(bei)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)的書面要求(qiu)；被(bei)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)需要提(ti)交(jiao)給申(shen)辦(ban)者的報告要求(qiu)；與受(shou)試者的損害(hai)賠償措施相關的事項；其他與委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)有(you)關的事項。合(he)同研究組織如存在任(ren)務轉(zhuan)包，應(ying)當(dang)(dang)獲得申(shen)辦(ban)者的書面批準(zhun)。 
 

（三）未明確委(wei)托(tuo)給(gei)合同研究(jiu)組織的(de)工作和(he)任(ren)務，其職責仍由申辦者負(fu)責。 
 

（四）本規范中(zhong)對申辦者的要求，適用于承擔申辦者相關工作和任務的合同研究組(zu)織。 
 

第三十四條申辦者應當指定有能(neng)力的醫學專家及(ji)時對臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的相關醫學問題進行咨詢。 
 

第三(san)十五(wu)條(tiao)申辦者應當選用(yong)有資質的生物統(tong)計學家(jia)、臨床(chuang)藥理學家(jia)和(he)臨床(chuang)醫(yi)生等參與試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，包括設計試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案和(he)病例報(bao)告(gao)表(biao)、制定統(tong)計分析(xi)計劃、分析(xi)數據、撰寫中(zhong)期和(he)最終的試(shi)(shi)驗(yan)(yan)總結報(bao)告(gao)。 
 

第三十六條(tiao)申辦(ban)者(zhe)在試驗管理、數據處理與記錄保存中應當符合以下要求： 
 

（一）申辦者(zhe)應當(dang)選用(yong)有資質的人員監督臨床試(shi)驗的實施、數(shu)據處理、數(shu)據核對、統(tong)計分(fen)析和試(shi)驗總結報告(gao)的撰寫(xie)。 
 

（二）申辦者可以建(jian)立(li)獨(du)立(li)的(de)數據監查(cha)委員(yuan)會，以定期評(ping)價臨(lin)床試驗(yan)的(de)進(jin)展情況，包(bao)括安全性數據和重要的(de)有(you)(you)效性終點數據。獨(du)立(li)的(de)數據監查(cha)委員(yuan)會可以建(jian)議(yi)申辦者是(shi)否可以繼續實(shi)施(shi)、修改或者停止(zhi)正在實(shi)施(shi)的(de)臨(lin)床試驗(yan)。獨(du)立(li)的(de)數據監查(cha)委員(yuan)會應(ying)當有(you)(you)書面的(de)工(gong)作流程，應(ying)當保存所有(you)(you)相關(guan)會議(yi)記錄。 
 

（三）申辦者使用的電(dian)子數據管理系(xi)統(tong)，應當通過可靠(kao)的系(xi)統(tong)驗證(zheng)，符合預先設置的技(ji)術性能(neng)，以保(bao)(bao)證(zheng)試驗數據的完(wan)整(zheng)、準確、可靠(kao)，并(bing)保(bao)(bao)證(zheng)在整(zheng)個試驗過程中系(xi)統(tong)始終(zhong)處于驗證(zheng)有效(xiao)的狀態。 
 

（四）電子數據(ju)(ju)管(guan)理系(xi)統(tong)應當(dang)具有完整(zheng)的使(shi)用標準操(cao)作規(gui)(gui)程(cheng)，覆蓋電子數據(ju)(ju)管(guan)理的設(she)置、安裝和使(shi)用；標準操(cao)作規(gui)(gui)程(cheng)應當(dang)說明該(gai)系(xi)統(tong)的驗證、功(gong)能測試(shi)、數據(ju)(ju)采集(ji)和處(chu)理、系(xi)統(tong)維護、系(xi)統(tong)安全性測試(shi)、變更控制、數據(ju)(ju)備(bei)份、恢(hui)復、系(xi)統(tong)的應急預(yu)案和軟件(jian)報廢(fei)；標準操(cao)作規(gui)(gui)程(cheng)應當(dang)明確使(shi)用計算機化(hua)系(xi)統(tong)時，申(shen)辦者、研究者和臨床試(shi)驗機構的職責。所有使(shi)用計算機化(hua)系(xi)統(tong)的人員(yuan)應當(dang)經過培(pei)訓。 
 

（五(wu)）計算機(ji)化(hua)系統數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)修改的方式應當(dang)預先規定(ding)(ding)，其修改過(guo)程應當(dang)完(wan)整記錄(lu)，原(yuan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)（如保(bao)留電(dian)子(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)稽查軌跡(ji)、數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)軌跡(ji)和(he)編(bian)輯軌跡(ji)）應當(dang)保(bao)留；電(dian)子(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的整合、內容和(he)結(jie)構應當(dang)有明(ming)確(que)(que)規定(ding)(ding)，以確(que)(que)保(bao)電(dian)子(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的完(wan)整性；當(dang)計算機(ji)化(hua)系統出現變更時，如軟件升級或(huo)者數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)轉(zhuan)移等，確(que)(que)保(bao)電(dian)子(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的完(wan)整性更為重要。 
 

若(ruo)數(shu)據(ju)處理(li)過程中發(fa)生數(shu)據(ju)轉(zhuan)換(huan)，確保轉(zhuan)換(huan)后(hou)的數(shu)據(ju)與(yu)原數(shu)據(ju)一(yi)致，和(he)該數(shu)據(ju)轉(zhuan)化過程的可見性(xing)。 
 

（六）保(bao)證電子數(shu)據(ju)管(guan)理(li)(li)系統的安(an)全性，未經授(shou)(shou)權(quan)的人員(yuan)不能訪問；保(bao)存被授(shou)(shou)權(quan)修改(gai)數(shu)據(ju)人員(yuan)的名單(dan)；電子數(shu)據(ju)應當及時備份；盲(mang)(mang)法設計的臨(lin)床試(shi)驗，應當始終保(bao)持盲(mang)(mang)法狀(zhuang)態，包括數(shu)據(ju)錄入和處(chu)理(li)(li)。 
 

（七）申辦(ban)者應(ying)(ying)當使用(yong)受(shou)(shou)試(shi)者鑒(jian)認代碼，鑒(jian)別每一位(wei)受(shou)(shou)試(shi)者所有臨床試(shi)驗數據。盲法試(shi)驗揭(jie)盲以后，申辦(ban)者應(ying)(ying)當及時把受(shou)(shou)試(shi)者的(de)試(shi)驗用(yong)藥品情況書面告(gao)知研(yan)究者。 
 

（八）申(shen)辦者應當(dang)保存與(yu)申(shen)辦者相關的(de)臨(lin)床試驗(yan)(yan)數據，有(you)些參加臨(lin)床試驗(yan)(yan)的(de)相關單位獲得(de)的(de)其他(ta)數據，也(ye)應當(dang)作為申(shen)辦者的(de)特定數據保留在(zai)臨(lin)床試驗(yan)(yan)必備文件內。 
 

（九(jiu)）申辦者暫停或(huo)者提前終止實施中的臨(lin)(lin)床試(shi)驗，應當通知所有相關的研究者和臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構和藥品監(jian)督管(guan)理部門。 
 

（十）試驗數據(ju)所有(you)權的(de)轉移，需符合相關法律法規的(de)要求。 
 

（十一）申辦者(zhe)應當書(shu)面告知研(yan)究者(zhe)和臨(lin)床試驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)對試驗(yan)(yan)記錄保(bao)存的要(yao)求；當試驗(yan)(yan)相關記錄不再需要(yao)時，申辦者(zhe)也應當書(shu)面告知研(yan)究者(zhe)和臨(lin)床試驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)(gou)。 
 

第三十七條申辦者選擇(ze)研究者應當符(fu)合以下要求： 
 

（一(yi)）申辦者(zhe)負責選擇研(yan)究者(zhe)和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)。研(yan)究者(zhe)均(jun)應(ying)當經(jing)過臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)培訓、有臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)經(jing)驗(yan)(yan)，有足夠的(de)(de)醫療資源完成臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。多(duo)個臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)參加的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，如需(xu)選擇組長單位由申辦者(zhe)負責。 
 

（二）涉及(ji)醫學判斷的(de)(de)樣(yang)本檢測(ce)實驗(yan)室，應(ying)當(dang)符合(he)相關(guan)規定并具備相應(ying)資質。臨床(chuang)試(shi)驗(yan)中采(cai)集標本的(de)(de)管(guan)理(li)、檢測(ce)、運輸和儲存應(ying)當(dang)保證質量。禁止實施與(yu)倫理(li)委員(yuan)會同意(yi)的(de)(de)試(shi)驗(yan)方(fang)案無(wu)關(guan)的(de)(de)生物樣(yang)本檢測(ce)（如基(ji)因等(deng)）。臨床(chuang)試(shi)驗(yan)結(jie)束后，剩(sheng)余標本的(de)(de)繼續保存或(huo)者將來可能(neng)被使用等(deng)情(qing)況(kuang)，應(ying)當(dang)由受試(shi)者簽(qian)署知情(qing)同意(yi)書，并說明保存的(de)(de)時間(jian)和數(shu)據的(de)(de)保密性(xing)問題，以及(ji)在何種情(qing)況(kuang)下數(shu)據和樣(yang)本可以和其(qi)他研究者共享等(deng)。 
 

（三）申(shen)辦(ban)者應(ying)當(dang)(dang)向研究者和(he)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構提供(gong)試(shi)驗(yan)方案和(he)最(zui)新(xin)的研究者手冊(ce)，并應(ying)當(dang)(dang)提供(gong)足夠(gou)的時間讓研究者和(he)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構審(shen)議試(shi)驗(yan)方案和(he)相關資(zi)料。 
 

第(di)三十(shi)八條(tiao)臨床(chuang)試(shi)驗各方參與臨床(chuang)試(shi)驗前，申辦(ban)者應當明確其職(zhi)責，并在(zai)簽訂的合(he)同中注明。 
 

第三(san)十(shi)九(jiu)條申辦者(zhe)應(ying)當采取(qu)適當方(fang)式(shi)保證(zheng)可以給予受試(shi)者(zhe)和研究者(zhe)補償或者(zhe)賠償。 
 

（一(yi)）申(shen)辦者(zhe)應當向研(yan)究(jiu)者(zhe)和臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構提供與(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)相(xiang)關的(de)(de)法律上、經濟上的(de)(de)保險(xian)(xian)或者(zhe)保證，并與(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)性(xing)質(zhi)和風(feng)險(xian)(xian)程度相(xiang)適應。但不包括研(yan)究(jiu)者(zhe)和臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構自身的(de)(de)過失所致的(de)(de)損(sun)害。 
 

（二(er)）申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)應當承擔受試者(zhe)(zhe)(zhe)與臨床試驗相關的損害或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)死亡的診療費用(yong)，以及相應的補償(chang)。申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)和研究者(zhe)(zhe)(zhe)應當及時兌付給予受試者(zhe)(zhe)(zhe)的補償(chang)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)賠(pei)償(chang)。 
 

（三）申(shen)辦者提供給受試者補償的方式方法(fa)，應當符(fu)合相關的法(fa)律法(fa)規。 
 

（四(si)）申辦者應(ying)當免費(fei)向受(shou)試者提供(gong)試驗(yan)(yan)用藥(yao)品，支付與臨(lin)床試驗(yan)(yan)相關的醫(yi)學檢測(ce)費(fei)用。 
 

第四十條申(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)與研究(jiu)(jiu)者(zhe)和臨床試(shi)驗機構簽訂的(de)合同，應當(dang)(dang)明(ming)確試(shi)驗各方(fang)的(de)責任、權利(li)和利(li)益(yi)，以及各方(fang)應當(dang)(dang)避免的(de)、可能的(de)利(li)益(yi)沖突。合同的(de)試(shi)驗經費應當(dang)(dang)合理，符合市(shi)場(chang)規律。申(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)、研究(jiu)(jiu)者(zhe)和臨床試(shi)驗機構應當(dang)(dang)在合同上簽字確認。 
 

合同(tong)內容中(zhong)應當包括：臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)實施(shi)過程中(zhong)遵守本規范及相關的(de)(de)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規；執行經過申辦者和研究(jiu)者協(xie)商確定的(de)(de)、倫理委員(yuan)會(hui)同(tong)意的(de)(de)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案；遵守數據(ju)記錄和報告程序(xu)；同(tong)意監(jian)查(cha)、稽查(cha)和檢查(cha)；臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)相關必備(bei)文件(jian)的(de)(de)保存及其(qi)期限；發表文章、知識產權等的(de)(de)約(yue)定。 
 

第四(si)十(shi)一條臨床(chuang)試驗開(kai)始前，申(shen)辦者應(ying)當(dang)向藥品(pin)監督(du)管理部門提交相(xiang)關的(de)臨床(chuang)試驗資(zi)(zi)料(liao)，并獲得(de)臨床(chuang)試驗的(de)許(xu)可或者完成備案(an)。遞(di)交的(de)文件資(zi)(zi)料(liao)應(ying)當(dang)注明版(ban)(ban)本號(hao)及版(ban)(ban)本日期。 
 

第四十(shi)二條申辦者(zhe)應當從(cong)研究者(zhe)和(he)臨床(chuang)試驗(yan)機構獲取倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)的(de)名稱(cheng)和(he)地(di)址、參與項目(mu)審(shen)(shen)查(cha)的(de)倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)名單、符合本規范及相(xiang)關法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規的(de)審(shen)(shen)查(cha)聲(sheng)明，以及倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)審(shen)(shen)查(cha)同意(yi)的(de)文件和(he)其他(ta)相(xiang)關資料。 
 

第四十(shi)三條申辦(ban)者(zhe)(zhe)在擬定臨床試驗方案時(shi)(shi)，應當有足(zu)夠的安全性(xing)和(he)有效性(xing)數據支持其給藥途(tu)徑(jing)、給藥劑量和(he)持續用(yong)藥時(shi)(shi)間。當獲得重要的新信息時(shi)(shi)，申辦(ban)者(zhe)(zhe)應當及(ji)時(shi)(shi)更新研究(jiu)者(zhe)(zhe)手冊。 
 

第四(si)十(shi)四(si)條試驗用藥品(pin)的制備(bei)、包裝(zhuang)、標簽(qian)和編碼應當符合(he)以下要求： 
 

（一）試(shi)(shi)驗(yan)藥(yao)物(wu)制(zhi)備應(ying)當符合臨床試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)藥(yao)品生(sheng)產(chan)質量管理相關要求；試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)藥(yao)品的包裝標簽上應(ying)當標明僅用(yong)于臨床試(shi)(shi)驗(yan)、臨床試(shi)(shi)驗(yan)信息和臨床試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)藥(yao)品信息；在盲法試(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)能夠保持盲態(tai)。 
 

（二）申(shen)辦者應(ying)當明確規定試驗用藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)貯(zhu)存溫度、運輸(shu)條件（是否需要避光）、貯(zhu)存時限、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)溶液的(de)(de)配制方法(fa)和過程，及藥(yao)(yao)(yao)物(wu)輸(shu)注的(de)(de)裝置要求(qiu)等。試驗用藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)使用方法(fa)應(ying)當告知試驗的(de)(de)所有相關(guan)人員(yuan)(yuan)，包(bao)括監查員(yuan)(yuan)、研究者、藥(yao)(yao)(yao)劑(ji)師、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)保管人員(yuan)(yuan)等。 
 

（三）試驗用藥品的包(bao)裝，應當能確保藥物在運(yun)輸和貯存期間不被污染或者(zhe)變質。 
 

（四）在(zai)盲法試(shi)驗(yan)中，試(shi)驗(yan)用藥品(pin)的編(bian)碼系統應當(dang)包括緊急揭盲程(cheng)序，以便在(zai)緊急醫學狀(zhuang)態(tai)時能夠迅(xun)速識(shi)別何種試(shi)驗(yan)用藥品(pin)，而不破(po)壞臨床試(shi)驗(yan)的盲態(tai)。 
 

第(di)四(si)十五條(tiao)試驗用藥品的供給(gei)和管理應(ying)當(dang)符合(he)以(yi)下要求： 
 

（一）申辦者負責向研究者和臨(lin)床試(shi)驗機構提供(gong)試(shi)驗用藥品(pin)。 
 

（二）申辦(ban)者在(zai)臨床試驗(yan)獲得倫理委(wei)員會同(tong)意和藥(yao)品監督管理部門許可或者備案之(zhi)前，不得向研究者和臨床試驗(yan)機(ji)構提供試驗(yan)用藥(yao)品。 
 

（三）申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品的書面說明，說明應當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應當返還申辦者，或者經申辦者授權后由臨床試驗機構進行銷毀。
 

（四）申辦者應當確保(bao)試驗(yan)(yan)用藥品(pin)(pin)及時送達研究者和臨床(chuang)試驗(yan)(yan)機(ji)構，保(bao)證受試者及時使用；保(bao)存試驗(yan)(yan)用藥品(pin)(pin)的(de)運輸(shu)、接收、分發、回(hui)收和銷毀記錄；建立試驗(yan)(yan)用藥品(pin)(pin)回(hui)收管理(li)制(zhi)度，保(bao)證缺陷(xian)產品(pin)(pin)的(de)召回(hui)、試驗(yan)(yan)結束后(hou)的(de)回(hui)收、過期后(hou)回(hui)收；建立未(wei)使用試驗(yan)(yan)用藥品(pin)(pin)的(de)銷毀制(zhi)度。所有試驗(yan)(yan)用藥品(pin)(pin)的(de)管理(li)過程(cheng)應當有書面(mian)記錄，全過程(cheng)計數(shu)準確。 

（五）申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩定性。試驗用藥品的留存樣
品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內，應當保存至臨床試驗數據分析結束或者相關法規要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。 

第四十六(liu)條申辦者應當明確試驗記錄的(de)查閱(yue)權限。 

（一(yi)）申辦者應當(dang)在試驗方案或者合同中明確研究者和(he)臨(lin)床試驗機構允許監查(cha)(cha)員(yuan)、稽查(cha)(cha)員(yuan)、倫理委員(yuan)會的(de)審查(cha)(cha)者及藥品監督(du)管理部門的(de)檢查(cha)(cha)人員(yuan)，能夠直(zhi)接查(cha)(cha)閱臨(lin)床試驗相關的(de)源數據(ju)和(he)源文件。 

（二）申(shen)辦(ban)者應當確認每位受試者均以書面形式(shi)同意監(jian)查員、稽查員、倫理委員會的(de)審(shen)查者及藥品(pin)監(jian)督管理部門的(de)檢查人(ren)員直接查閱其與臨床試驗有關的(de)原始(shi)醫學(xue)記錄。 

第四十七條(tiao)申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)負責藥(yao)(yao)物試(shi)(shi)驗(yan)期間試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)藥(yao)(yao)品(pin)的安全性評估。申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)應當(dang)將臨床試(shi)(shi)驗(yan)中發現的可能(neng)影響受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)安全、可能(neng)影響臨床試(shi)(shi)驗(yan)實施、可能(neng)改變倫(lun)理(li)委員(yuan)會同意意見的問題，及時通知研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)和臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構、藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門。 

第四十八條申(shen)辦(ban)者應當按照要求和時限報告藥物不良反應。 

（一）申(shen)辦者收到任何來源的(de)安全性相關信息后，均應當立即分(fen)析評(ping)估，包括嚴(yan)重(zhong)性、與試(shi)驗(yan)藥物的(de)相關性以及是(shi)否(fou)為預(yu)期事件等。申(shen)辦者應當將(jiang)可疑且非(fei)預(yu)期嚴(yan)重(zhong)不良反應快速報告給所有參(can)加(jia)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)研究者及臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構、倫(lun)理(li)委員會(hui)；申(shen)辦者應當向藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)和衛生健康(kang)主(zhu)管(guan)部門(men)報告可疑且非(fei)預(yu)期嚴(yan)重(zhong)不良反應。 

（二）申辦者(zhe)提供的藥物研發期間安全(quan)性更新報(bao)告應(ying)當包括(kuo)臨床試驗風險與獲益的評估，有關信息通報(bao)給所(suo)有參加臨床試驗的研究者(zhe)及臨床試驗機構、倫理委員會(hui)。 

第四(si)十九條(tiao)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的監查應當符合以下要求： 

（一）監(jian)查的(de)目的(de)是為了(le)保(bao)證臨床試驗中受試者的(de)權益，保(bao)證試驗記錄(lu)與報告的(de)數據(ju)準確、完整，保(bao)證試驗遵(zun)守已同(tong)意的(de)方案(an)、本規范和相關(guan)法規。 

（二(er)）申辦者(zhe)委派的監查員應(ying)當受(shou)過相應(ying)的培(pei)訓，具備醫(yi)學、藥學等臨床試驗監查所需的知(zhi)識，能夠有效履行監查職責。 

（三）申(shen)辦(ban)(ban)者應當建立(li)系統的(de)(de)(de)(de)、有(you)優先(xian)順序的(de)(de)(de)(de)、基于風(feng)險評估(gu)的(de)(de)(de)(de)方(fang)法，對臨床試驗實(shi)施監查(cha)。監查(cha)的(de)(de)(de)(de)范圍和性質可具有(you)靈活性，允許采用不同的(de)(de)(de)(de)監查(cha)方(fang)法以(yi)提高監查(cha)的(de)(de)(de)(de)效率(lv)和有(you)效性。申(shen)辦(ban)(ban)者應當將選擇監查(cha)策略的(de)(de)(de)(de)理由寫(xie)在監查(cha)計(ji)劃中。 

（四）申(shen)辦者制定監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)。監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)應當(dang)特(te)別強調保護受試者的(de)(de)權益，保證數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)真實(shi)性，保證應對(dui)臨床試驗(yan)中的(de)(de)各(ge)(ge)類風險。監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)應當(dang)描(miao)述監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)策略、對(dui)試驗(yan)各(ge)(ge)方的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)職責、監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)方法(fa)(fa)(fa)，以及(ji)應用不(bu)同監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)原(yuan)因。監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)應當(dang)強調對(dui)關鍵數(shu)據(ju)(ju)和流程的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)。監(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)應當(dang)遵守相關法(fa)(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)(fa)規。 

（五）申辦者應當制定監(jian)查標準操(cao)作(zuo)規程(cheng)，監(jian)查員(yuan)在(zai)監(jian)查工作(zuo)中(zhong)應當執行標準操(cao)作(zuo)規程(cheng)。 

（六）申辦(ban)者應當實施臨床(chuang)試驗監查，監查的(de)范(fan)圍和性質取決于(yu)臨床(chuang)試驗的(de)目的(de)、設計、復(fu)雜性、盲法、樣(yang)本大小和臨床(chuang)試驗終點等。 

（七）現(xian)場監(jian)(jian)查(cha)和(he)中(zhong)心化(hua)(hua)監(jian)(jian)查(cha)應(ying)當(dang)基于(yu)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的風險結合進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)。現(xian)場監(jian)(jian)查(cha)是在臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)現(xian)場進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)監(jian)(jian)查(cha)，通(tong)常應(ying)當(dang)在臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)開始前、實(shi)施中(zhong)和(he)結束后(hou)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)。中(zhong)心化(hua)(hua)監(jian)(jian)查(cha)是及時(shi)的對正在實(shi)施的臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)遠程評估，以(yi)及匯總不同的臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構采集的數據進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)遠程評估。中(zhong)心化(hua)(hua)監(jian)(jian)查(cha)的過(guo)程有(you)助于(yu)提高臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的監(jian)(jian)查(cha)效(xiao)果，是對現(xian)場監(jian)(jian)查(cha)的補(bu)充(chong)。 

中心化監(jian)查(cha)(cha)中應用統計分析可確定(ding)數(shu)據的趨(qu)勢，包(bao)括不同(tong)的臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構內(nei)部(bu)和臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構間的數(shu)據范圍及一致性，并能分析數(shu)據的特點和質量，有助于(yu)選擇監(jian)查(cha)(cha)現場(chang)和監(jian)查(cha)(cha)程序(xu)。 

（八）特殊情(qing)況(kuang)下，申辦者可(ke)以將監查(cha)與(yu)其他的試(shi)驗工作結合(he)進行(xing)，如(ru)研究(jiu)人員培訓和會(hui)議。監查(cha)時(shi)，可(ke)采用統計(ji)學抽(chou)樣調查(cha)的方法核對數據。 

第五十條(tiao)監查員的職責包括： 

（一(yi)）監查(cha)員應當熟悉(xi)試(shi)(shi)驗用藥品(pin)的相關知識(shi)，熟悉(xi)試(shi)(shi)驗方案、知情(qing)同(tong)意(yi)書(shu)及其他提供(gong)給受試(shi)(shi)者的書(shu)面資(zi)料的內(nei)容，熟悉(xi)臨床試(shi)(shi)驗標(biao)準操作規程和本(ben)規范等相關法(fa)規。 

（二(er)）監查員應當按照申辦者的要(yao)求(qiu)認真履行監查職責，確保臨床試(shi)驗(yan)按照試(shi)驗(yan)方案正確地實施和記錄。 

（三）監查(cha)員是申(shen)辦者和(he)研(yan)究者之(zhi)間的(de)主(zhu)要聯(lian)系人(ren)。在臨床試(shi)驗(yan)前(qian)確認研(yan)究者具(ju)備(bei)足夠的(de)資(zi)質和(he)資(zi)源來完成(cheng)試(shi)驗(yan)，臨床試(shi)驗(yan)機構具(ju)備(bei)完成(cheng)試(shi)驗(yan)的(de)適當條件，包(bao)括(kuo)人(ren)員配備(bei)與培(pei)訓情況，實驗(yan)室設(she)備(bei)齊全、運轉良好，具(ju)備(bei)各種與試(shi)驗(yan)有關的(de)檢查(cha)條件。 

（四）監查員應(ying)當核實(shi)臨床試驗(yan)(yan)(yan)(yan)過程中試驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)在有效期內、保存條件(jian)可(ke)接(jie)(jie)受(shou)、供應(ying)充足；試驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)是(shi)按照試驗(yan)(yan)(yan)(yan)方案規(gui)定的劑(ji)量只提供給合(he)適的受(shou)試者(zhe)；受(shou)試者(zhe)收(shou)(shou)到正(zheng)確使用(yong)(yong)、處理、貯存和(he)歸(gui)還(huan)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)的說明；臨床試驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構接(jie)(jie)收(shou)(shou)、使用(yong)(yong)和(he)返還(huan)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)有適當的管控(kong)和(he)記錄；臨床試驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構對未使用(yong)(yong)的試驗(yan)(yan)(yan)(yan)用(yong)(yong)藥(yao)品(pin)的處置(zhi)符合(he)相(xiang)關法律法規(gui)和(he)申辦者(zhe)的要求。 

（五）監查(cha)員(yuan)核實(shi)研(yan)究者(zhe)在臨床試(shi)驗(yan)實(shi)施中對(dui)試(shi)驗(yan)方案(an)的(de)執行情況；確(que)認在試(shi)驗(yan)前所有受試(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)其監護人均簽署了知情同意書；確(que)保研(yan)究者(zhe)收到(dao)最新版的(de)研(yan)究者(zhe)手(shou)冊(ce)、所有試(shi)驗(yan)相關文件(jian)、試(shi)驗(yan)必須用品，并(bing)按照相關法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)要求實(shi)施；保證研(yan)究人員(yuan)對(dui)臨床試(shi)驗(yan)有充(chong)分的(de)了解。 

（六）監查(cha)員核(he)實研(yan)究(jiu)人(ren)員履行(xing)試(shi)驗(yan)方案(an)和(he)合(he)同中規定(ding)的(de)(de)職責(ze)，以及這些職責(ze)是否委派給未(wei)經授權的(de)(de)人(ren)員；確(que)認入(ru)選(xuan)的(de)(de)受試(shi)者合(he)格(ge)并匯(hui)報(bao)(bao)(bao)入(ru)組率及臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)進展情況；確(que)認數據(ju)的(de)(de)記(ji)錄與報(bao)(bao)(bao)告正(zheng)確(que)完整，試(shi)驗(yan)記(ji)錄和(he)文(wen)件實時更新(xin)、保存完好；核(he)實研(yan)究(jiu)者提(ti)供的(de)(de)所有醫學報(bao)(bao)(bao)告、記(ji)錄和(he)文(wen)件都是可溯源的(de)(de)、清晰的(de)(de)、同步(bu)記(ji)錄的(de)(de)、原始(shi)的(de)(de)、準確(que)的(de)(de)和(he)完整的(de)(de)、注(zhu)明日期和(he)試(shi)驗(yan)編號的(de)(de)。 

（七(qi)）監查員(yuan)核對病例報(bao)告(gao)(gao)(gao)表錄入的(de)準確(que)性和完整性，并與(yu)源(yuan)文件(jian)比對。監查員(yuan)應當(dang)注(zhu)意核對試驗方案(an)規定的(de)數據在(zai)病例報(bao)告(gao)(gao)(gao)表中(zhong)有準確(que)記錄，并與(yu)源(yuan)文件(jian)一致；確(que)認受試者(zhe)的(de)劑量改變、治療變更(geng)、不良事件(jian)、合并用藥、并發癥、失(shi)訪(fang)(fang)、檢查遺(yi)漏等在(zai)病例報(bao)告(gao)(gao)(gao)表中(zhong)均有記錄；確(que)認研究(jiu)者(zhe)未能做到的(de)隨(sui)訪(fang)(fang)、未實(shi)施的(de)試驗、未做的(de)檢查，以及是否對錯誤、遺(yi)漏做出糾正(zheng)等在(zai)病例報(bao)告(gao)(gao)(gao)表中(zhong)均有記錄；核實(shi)入選受試者(zhe)的(de)退出與(yu)失(shi)訪(fang)(fang)已(yi)在(zai)病例報(bao)告(gao)(gao)(gao)表中(zhong)均有記錄并說(shuo)明。 

（八）監查員對病例(li)報(bao)告(gao)表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚(chu)應當通(tong)知(zhi)研究者；監查員應當確保所作(zuo)的更正、添(tian)加或者刪除是由研究者或者被授權人操作(zuo)，并且有(you)修(xiu)改人簽名、注明日期，必要(yao)時說明修(xiu)改理(li)由。 

（九）監查員確認(ren)不(bu)良事件按照相關法律(lv)法規、試驗方案、倫理委員會、申辦(ban)者的要(yao)求，在規定(ding)的期限內進行了報(bao)告(gao)。 

（十(shi)）監查員確認研(yan)究者是(shi)否按(an)照本(ben)規范保存了必備文件(jian)。 

（十一）監查(cha)員對(dui)偏離試(shi)驗方案、標準(zhun)操作規(gui)程、相關法(fa)律法(fa)規(gui)要求的情況，應當(dang)及時與研究(jiu)者溝通，并(bing)采取(qu)適當(dang)措施防止再次(ci)發生(sheng)。 

第五十一條監(jian)(jian)查(cha)員(yuan)在(zai)每次監(jian)(jian)查(cha)后，應(ying)當(dang)及時書面報(bao)告申辦者；報(bao)告應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)監(jian)(jian)查(cha)日(ri)期、地點、監(jian)(jian)查(cha)員(yuan)姓名、監(jian)(jian)查(cha)員(yuan)接觸(chu)的(de)(de)研究者和(he)其他人員(yuan)的(de)(de)姓名等；報(bao)告應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)監(jian)(jian)查(cha)工(gong)作的(de)(de)摘要、發(fa)現(xian)臨床試(shi)驗(yan)中(zhong)問題(ti)(ti)(ti)和(he)事實(shi)陳述(shu)、與試(shi)驗(yan)方(fang)案的(de)(de)偏離(li)和(he)缺陷，以(yi)及監(jian)(jian)查(cha)結(jie)論；報(bao)告應(ying)當(dang)說明(ming)對監(jian)(jian)查(cha)中(zhong)發(fa)現(xian)的(de)(de)問題(ti)(ti)(ti)已采取的(de)(de)或者擬采用的(de)(de)糾正措施(shi)，為確保試(shi)驗(yan)遵守試(shi)驗(yan)方(fang)案實(shi)施(shi)的(de)(de)建議；報(bao)告應(ying)該提(ti)供足夠的(de)(de)細節，以(yi)便審(shen)核是(shi)否符合監(jian)(jian)查(cha)計(ji)劃。中(zhong)心化監(jian)(jian)查(cha)報(bao)告可(ke)以(yi)與現(xian)場監(jian)(jian)查(cha)報(bao)告分別提(ti)交。申辦者應(ying)當(dang)對監(jian)(jian)查(cha)報(bao)告中(zhong)的(de)(de)問題(ti)(ti)(ti)審(shen)核和(he)跟進，并(bing)形成(cheng)文件保存。 

第(di)五十二條(tiao)臨床試驗的稽(ji)查應(ying)當符合以下要求： 

（一）申辦(ban)者為(wei)評估臨床試驗的實施和(he)對法律(lv)法規的依從性，可以在(zai)常(chang)規監查之外開展稽查。 

（二）申辦者選定獨(du)立(li)于臨床試驗(yan)的人員擔任稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)員，不能是監查(cha)(cha)(cha)人員兼(jian)任。稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)員應(ying)當經過相應(ying)的培(pei)訓和具有稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)經驗(yan)，能夠有效履行稽(ji)(ji)查(cha)(cha)(cha)職責。 

（三）申辦者應(ying)當制(zhi)定臨床試驗(yan)和試驗(yan)質量(liang)管理(li)體系的(de)(de)稽(ji)(ji)查(cha)規程(cheng)(cheng)，確(que)保臨床試驗(yan)中(zhong)稽(ji)(ji)查(cha)規程(cheng)(cheng)的(de)(de)實施(shi)。該規程(cheng)(cheng)應(ying)當擬定稽(ji)(ji)查(cha)目的(de)(de)、稽(ji)(ji)查(cha)方(fang)法(fa)、稽(ji)(ji)查(cha)次數和稽(ji)(ji)查(cha)報告的(de)(de)格式內容。稽(ji)(ji)查(cha)員在(zai)稽(ji)(ji)查(cha)過程(cheng)(cheng)中(zhong)觀察和發現的(de)(de)問(wen)題均應(ying)當有書(shu)面記錄。 

（四）申辦者制定(ding)稽查計(ji)劃和(he)(he)規程，應當依據向(xiang)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門提交的資料(liao)內(nei)容、臨床試驗(yan)中受(shou)試者的例數(shu)、臨床試驗(yan)的類型和(he)(he)復雜程度、影(ying)響受(shou)試者的風險水平和(he)(he)其他已知的相關(guan)問題。 

（五）藥品監督管理部門根據工作需要(yao)，可以要(yao)求申辦者提供稽查報告。 

（六）必要時申辦(ban)者應當(dang)提供稽(ji)查證明。 

第五十(shi)三條申辦者應當保(bao)證(zheng)臨床試驗(yan)的依從性。 

（一）發現研究者、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)、申辦者的人員在臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中不遵守試驗(yan)方案、標準(zhun)操作規(gui)程、本規(gui)范(fan)、相關法律法規(gui)時，申辦者應當立(li)即(ji)采取措施予(yu)以糾正，保證臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的良(liang)好依從性(xing)。 

（二）發現重(zhong)要的依從(cong)性問題時，可(ke)能(neng)對(dui)受試者(zhe)安全和權益，或者(zhe)對(dui)臨(lin)床試驗數據可(ke)靠(kao)性產生重(zhong)大(da)影響的，申辦者(zhe)應當及時進行根本(ben)原因分(fen)析，采取適當的糾(jiu)正(zheng)和預(yu)防措施。若違反試驗方案或者(zhe)本(ben)規范的問題嚴重(zhong)時，申辦者(zhe)可(ke)追究(jiu)相關人員(yuan)的責任，并(bing)報告藥品監督(du)管理部門(men)。 

（三）發現研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構有(you)嚴重的或者(zhe)(zhe)(zhe)勸阻不(bu)改的不(bu)依從問題時，申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)應當終止(zhi)該研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構繼(ji)續參加(jia)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，并及(ji)時書面報(bao)告藥(yao)品監督管理部門(men)。同時，申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)和研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)應當采取相應的緊急(ji)安全性措(cuo)施，以保護受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的安全和權益。 

第五十四(si)條(tiao)申辦(ban)者提前(qian)終(zhong)止或者暫停臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，應當立即告(gao)知(zhi)研究(jiu)者和臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構、藥品(pin)監督(du)管理(li)部門，并說明理(li)由。 

第五十(shi)五條(tiao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)完成或者(zhe)(zhe)提(ti)前終止，申辦(ban)者(zhe)(zhe)應當(dang)按(an)照相關法律法規要求向(xiang)藥品(pin)監督管理部(bu)門提(ti)交臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)報(bao)告。臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)總結報(bao)告應當(dang)全面(mian)、完整、準確反映臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)結果，臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)總結報(bao)告安(an)全性、有效性數(shu)(shu)據(ju)應當(dang)與臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)源數(shu)(shu)據(ju)一致。 

第(di)五十六條申辦者開展多中心試驗(yan)應當符合以(yi)下要(yao)求(qiu)： 

（一）申辦者應當確保參(can)加臨(lin)床試驗(yan)的(de)各中心均能遵守試驗(yan)方案。 

（二）申辦(ban)者(zhe)應(ying)當向各(ge)中(zhong)心(xin)提供相同的(de)試驗方(fang)案(an)。各(ge)中(zhong)心(xin)按(an)照方(fang)案(an)遵守相同的(de)臨床(chuang)和(he)實驗室數(shu)據的(de)統一評價(jia)標準和(he)病例報告(gao)表的(de)填寫指導說明(ming)。 

（三(san)）各中(zhong)心應當使(shi)用相同(tong)的病例報(bao)(bao)告表，以記錄(lu)在臨床試驗中(zhong)獲得的試驗數據。申辦者(zhe)若需要研究者(zhe)增加收集試驗數據，在試驗方案中(zhong)應當表明此內容，申辦者(zhe)向研究者(zhe)提供附(fu)加的病例報(bao)(bao)告表。 

（四）在臨床試驗開始前，應當有書面文件(jian)明確參加臨床試驗的各(ge)中心研究者的職責(ze)。 

（五）申辦者(zhe)(zhe)應當確保各中心(xin)研究者(zhe)(zhe)之間的(de)溝通。 

第六章試驗(yan)方(fang)案 

第五十七條試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗目的、試驗設計、實施方式（方法、內容、步驟）等內容。
 

第五(wu)十(shi)八條(tiao)試驗方案中基本信息一般包含(han)： 
 

（一）試驗方案標(biao)題、編號、版本號和日期(qi)。 
 

（二(er)）申(shen)辦者的(de)名稱和(he)地址。 
 

（三）申辦者授權簽署(shu)、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位。 
 

（四）申辦者(zhe)的(de)醫學專家姓(xing)名、職務、所(suo)在單位地址和電話(hua)。 
 

（五）研究者姓名、職稱(cheng)、職務(wu)，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構的(de)地址和電話。 
 

（六）參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址。 
 

第五(wu)十九條試驗方案中研究背景資料通(tong)常包含： 
 

（一(yi)）試(shi)驗(yan)用(yong)藥品名稱與介(jie)紹。 
 

（二(er)）試驗藥(yao)物在非臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究和臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究中與(yu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗相關、具有(you)潛在臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)意義(yi)的(de)發現。 
 

（三）對受試(shi)人群的(de)已知和(he)潛在的(de)風(feng)險和(he)獲益。 
 

（四）試驗用藥(yao)品的給(gei)藥(yao)途(tu)徑、給(gei)藥(yao)劑量、給(gei)藥(yao)方法(fa)及治(zhi)療時程的描述，并(bing)說明理由。 
 

（五）強調臨床(chuang)試驗需(xu)要按照試驗方案、本規(gui)范及相關法(fa)律法(fa)規(gui)實(shi)施(shi)。 
 

（六）臨床試驗的目標人群(qun)。 
 

（七(qi)）臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)相關的(de)研究背景資料(liao)、參考文(wen)獻和數據來源。 
 

第六十(shi)條試驗(yan)(yan)方(fang)案(an)中應當詳細描(miao)述臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的目的。 
 

第(di)六十一條臨床試(shi)(shi)驗(yan)的科學(xue)性和試(shi)(shi)驗(yan)數據的可靠(kao)性，主要(yao)取決于試(shi)(shi)驗(yan)設計，試(shi)(shi)驗(yan)設計通常包括： 
 

（一）明確(que)臨床試驗的主要終點和(he)次(ci)要終點。 
 

（二）對照(zhao)組(zu)選擇(ze)的(de)理(li)由和試驗設(she)計的(de)描述（如雙盲(mang)、安慰劑(ji)對照(zhao)、平行組(zu)設(she)計），并對研究設(she)計、流程(cheng)(cheng)和不同(tong)階(jie)段以流程(cheng)(cheng)圖形式表示。 
 

（三）減少或者(zhe)控(kong)制偏倚所采取(qu)的(de)措(cuo)施(shi)，包括隨機化(hua)和盲(mang)法的(de)方法和過程。采用(yong)單盲(mang)或者(zhe)開放性試(shi)驗需要說明理由(you)和控(kong)制偏倚的(de)措(cuo)施(shi)。 
 

（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。
 

（五(wu)）受(shou)試者參與臨床試驗的(de)預期時(shi)長和具體安排，包括隨訪等(deng)。 
 

（六）受試(shi)(shi)(shi)(shi)者、部(bu)分臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗及全部(bu)臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗的“暫停試(shi)(shi)(shi)(shi)驗標準”、“終止試(shi)(shi)(shi)(shi)驗標準”。 
 

（七）試驗用藥品管理流程。 
 

（八(ba)）盲底保存和揭盲的程序。 
 

（九）明確何種試驗數據可作為源數據直接記錄在病例報告表中。
 

第(di)六(liu)十二條試驗方案中通(tong)常包括臨床(chuang)和實驗室檢查的項目內(nei)容。 
 

第六(liu)十三(san)條(tiao)受試者的(de)選(xuan)擇和退出(chu)通常包括： 
 

（一）受試者的入選標準。 
 

（二）受試者的(de)排除(chu)標準。 
 

（三）受試(shi)者退出臨床試(shi)驗的標準(zhun)和程序。 
 

第(di)六十四條受試(shi)者的治療通常包括(kuo)： 
 

（一）受試(shi)(shi)者在臨床試(shi)(shi)驗各組應用的所(suo)有試(shi)(shi)驗用藥(yao)(yao)品名稱、給(gei)藥(yao)(yao)劑(ji)量、給(gei)藥(yao)(yao)方案(an)、給(gei)藥(yao)(yao)途(tu)徑和治(zhi)療時間以及隨訪期限。 
 

（二）臨床(chuang)試驗(yan)前和臨床(chuang)試驗(yan)中允許的合并用(yong)(yong)藥（包括急救治療用(yong)(yong)藥）或者治療，和禁止使用(yong)(yong)的藥物或者治療。 
 

（三(san)）評價(jia)受試(shi)者依從性的方法。 
 

第六十五條制定明確的訪視和(he)隨訪計劃，包(bao)括臨(lin)床試驗(yan)期(qi)間(jian)、臨(lin)床試驗(yan)終點、不良(liang)事件評估(gu)及試驗(yan)結(jie)束(shu)后的隨訪和(he)醫療處理。 
 

第六十六條有效性評價通常包括： 
 

（一）詳細描述(shu)臨床試(shi)驗(yan)的(de)有效(xiao)性指標。 
 

（二）詳細描述(shu)有效性指標的評價(jia)、記錄、分析方法(fa)和時間(jian)點(dian)。 
 

第六(liu)十七(qi)條安全性(xing)評(ping)價通常包括： 
 

（一）詳細描(miao)述臨(lin)床試驗的安全(quan)性指(zhi)標。 
 

（二）詳細描述安(an)全(quan)性指標的評價、記錄(lu)、分(fen)析方(fang)法和時間點。 
 

（三）不(bu)良(liang)事(shi)件和(he)伴隨疾病的記(ji)錄和(he)報告程序。 
 

（四）不良(liang)事件的隨訪方式與(yu)期限(xian)。 
 

第(di)六十(shi)八條(tiao)統計(ji)通常包括： 
 

（一）確定受(shou)試者樣本量(liang)，并(bing)根據(ju)(ju)前期(qi)試驗或者文獻數據(ju)(ju)說明理由。 
 

（二）顯著性水平，如有調整說明考(kao)慮。 
 

（三）說明主(zhu)要評價指標的統(tong)計假設，包括原(yuan)假設和(he)(he)備(bei)擇(ze)假設，簡(jian)要描述擬采(cai)用的具體統(tong)計方法和(he)(he)統(tong)計分(fen)析軟件。若需要進行期中分(fen)析，應當說明理由、分(fen)析時點及操作規程(cheng)。 
 

（四）缺失數據、未用(yong)數據和不合邏輯數據的處理方(fang)法。 
 

（五）明確偏離原定統計(ji)(ji)分析計(ji)(ji)劃的修改程序。 
 

（六(liu)）明(ming)確定義用于(yu)統(tong)計(ji)分析的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)數據(ju)集，包括所(suo)有參加隨機化的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)、所(suo)有服(fu)用過試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用藥(yao)品(pin)的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)、所(suo)有符合入選的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)和可用于(yu)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)結果評價的(de)(de)受(shou)試(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)。 
 

第六十九條試驗方案中應當包括實施臨床試驗質量控制和質量保證。
 

第七十條試(shi)驗方案中通(tong)常包括該試(shi)驗相(xiang)關(guan)的(de)倫(lun)理學問題的(de)考(kao)慮。 
 

第七十一(yi)條試驗方案中(zhong)通常說(shuo)明試驗數(shu)據(ju)的(de)采集與管理(li)流程、數(shu)據(ju)管理(li)與采集所使(shi)用的(de)系(xi)統、數(shu)據(ju)管理(li)各步驟及任務，以及數(shu)據(ju)管理(li)的(de)質量保障措(cuo)施(shi)。 
 

第七十二條(tiao)如果(guo)合同或(huo)者協議沒有(you)規定，試(shi)驗方案中通(tong)常包括臨(lin)床試(shi)驗相關(guan)的(de)直接(jie)查閱源文(wen)件、數據處理和(he)記錄保存、財務和(he)保險。 

第(di)七章研究(jiu)者(zhe)手(shou)冊 
 

第七十三條申辦者提供的《研究者手冊》是關于試驗藥物的藥學、非臨床和臨床資料的匯編，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。研究者手冊目的是幫助研究者和參與試驗的其他人員更好地理解和遵守試驗方案，幫助研究者理解試驗方案中諸多關鍵的基本要素，包括臨床試驗的給藥劑量、給藥次數、給藥間隔時間、給藥方式等，主要和次要療效指標和安全性的觀察和監測。
 

第七十四條已(yi)上市藥品(pin)實施臨床試驗，研究(jiu)者(zhe)已(yi)充分了(le)解其藥理學等(deng)相(xiang)關知識時，可以簡化研究(jiu)者(zhe)手(shou)冊(ce)。可應用藥品(pin)說明書等(deng)形式替代(dai)研究(jiu)者(zhe)手(shou)冊(ce)的(de)(de)部分內容，只需要向(xiang)研究(jiu)者(zhe)提(ti)供臨床試驗相(xiang)關的(de)(de)、重要的(de)(de)、以及試驗藥物最近的(de)(de)、綜合(he)性的(de)(de)、詳(xiang)細的(de)(de)信息。 
 

第七十(shi)五條申辦(ban)者(zhe)(zhe)應(ying)當制定研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)手(shou)冊(ce)修訂的(de)書(shu)面程序(xu)。在(zai)臨(lin)床試(shi)驗期間至(zhi)少(shao)一(yi)年審閱研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)手(shou)冊(ce)一(yi)次。申辦(ban)者(zhe)(zhe)根據臨(lin)床試(shi)驗的(de)研(yan)(yan)(yan)發步驟(zou)和臨(lin)床試(shi)驗過程中獲得的(de)相關藥(yao)物安全性(xing)和有效性(xing)的(de)新信息，在(zai)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)手(shou)冊(ce)更新之(zhi)前(qian)，應(ying)當先告知研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)，必要時(shi)與倫(lun)理委(wei)員會(hui)、藥(yao)品監督(du)管理部門溝通。申辦(ban)者(zhe)(zhe)負(fu)責更新研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)手(shou)冊(ce)并及時(shi)送達研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)負(fu)責將更新的(de)手(shou)冊(ce)遞交倫(lun)理委(wei)員會(hui)。 
 

第七十六條研(yan)究(jiu)者(zhe)手(shou)冊的(de)扉頁寫明(ming)申辦者(zhe)的(de)名稱、試驗藥物的(de)編號或(huo)者(zhe)名稱、版(ban)本號、發布日(ri)(ri)期(qi)、替(ti)換版(ban)本號、替(ti)換日(ri)(ri)期(qi)。 
 

第七(qi)十(shi)七(qi)條研(yan)究者手冊應當包括(kuo)： 
 

（一(yi)）目(mu)(mu)錄條目(mu)(mu)：保密(mi)性說(shuo)明、簽字頁、目(mu)(mu)錄、摘要(yao)(yao)、前言、試驗藥(yao)物的物理學、化學、藥(yao)學特性和結構式、非(fei)(fei)臨床研(yan)究（非(fei)(fei)臨床藥(yao)理學、動物體內(nei)(nei)藥(yao)代動力(li)學、毒理學）、人體內(nei)(nei)作(zuo)用(yong)（人體內(nei)(nei)的藥(yao)代動力(li)學、安全性和有效性、上市使用(yong)情況）、數據概要(yao)(yao)和研(yan)究者(zhe)指南、注(zhu)意事項、參(can)考資料（已發表文獻(xian)、報告，在每一(yi)章節末列出）。 
 

（二）摘要(yao)：重(zhong)點說明試驗藥物研發(fa)過程(cheng)中具重(zhong)要(yao)意義(yi)的物理(li)學(xue)、化學(xue)、藥學(xue)、藥理(li)學(xue)、毒理(li)學(xue)、藥代動力學(xue)和臨床(chuang)等信息內容。 
 

（三）前(qian)言(yan)：簡要說(shuo)明試(shi)驗(yan)藥物(wu)(wu)的(de)化(hua)學名稱(cheng)(cheng)或者(zhe)已(yi)批準的(de)通用名稱(cheng)(cheng)、批準的(de)商品(pin)(pin)名；試(shi)驗(yan)藥物(wu)(wu)的(de)所有活性成(cheng)分、藥理學分類(lei)、及(ji)其(qi)在同類(lei)藥品(pin)(pin)中(zhong)的(de)預(yu)期地位（如優(you)勢）；試(shi)驗(yan)藥物(wu)(wu)實(shi)施臨床試(shi)驗(yan)的(de)立題依據；擬定的(de)試(shi)驗(yan)藥物(wu)(wu)用于疾病的(de)預(yu)防(fang)、診斷和治療。前(qian)言(yan)中(zhong)應當說(shuo)明評價試(shi)驗(yan)藥物(wu)(wu)的(de)常規方(fang)法。 
 

（四）在研究者手冊中應當清楚說(shuo)明試(shi)驗(yan)(yan)用藥品的(de)化學式、結構式，簡要描述(shu)其理(li)化和(he)藥學特(te)性。說(shuo)明試(shi)驗(yan)(yan)藥物的(de)貯存方法和(he)使(shi)用方法。試(shi)驗(yan)(yan)藥物的(de)制劑信息可能影響臨床試(shi)驗(yan)(yan)時(shi)，應當說(shuo)明輔料成分及(ji)配方理(li)由，以(yi)便確(que)保(bao)臨床試(shi)驗(yan)(yan)采取必(bi)要的(de)安全性措施(shi)。 
 

（五(wu)）若試(shi)驗藥物與(yu)其他已知藥物的(de)結(jie)構相似，應(ying)當予(yu)以說(shuo)明(ming)。 
 

（六）非(fei)(fei)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)介紹：簡要描述試驗藥(yao)(yao)物非(fei)(fei)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)的(de)藥(yao)(yao)理(li)學(xue)(xue)、毒理(li)學(xue)(xue)、藥(yao)(yao)代動(dong)力學(xue)(xue)研(yan)(yan)究(jiu)發(fa)現的(de)相關結果。說明這些(xie)非(fei)(fei)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)的(de)方(fang)法學(xue)(xue)、研(yan)(yan)究(jiu)結果，討(tao)論這些(xie)發(fa)現對(dui)人體臨(lin)床治療意義(yi)的(de)提示、對(dui)人體可能(neng)的(de)不利作用和對(dui)人體非(fei)(fei)預(yu)期效應的(de)相關性。 
 

（七）研究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)手冊(ce)應當(dang)提供非臨床研究(jiu)(jiu)(jiu)中的(de)(de)(de)(de)信息：試驗(yan)動物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)種(zhong)屬(shu)、每組動物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)數目和性(xing)(xing)(xing)(xing)別(bie)、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)劑(ji)(ji)(ji)量單(dan)位、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)劑(ji)(ji)(ji)量間(jian)隔、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途徑(jing)、給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)持(chi)續時(shi)間(jian)、系(xi)統分布資料、暴露后隨訪期限。研究(jiu)(jiu)(jiu)結果(guo)(guo)應當(dang)包括試驗(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理效(xiao)(xiao)應、毒性(xing)(xing)(xing)(xing)效(xiao)(xiao)應的(de)(de)(de)(de)特性(xing)(xing)(xing)(xing)和頻度；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理效(xiao)(xiao)應、毒性(xing)(xing)(xing)(xing)效(xiao)(xiao)應的(de)(de)(de)(de)嚴重性(xing)(xing)(xing)(xing)或者(zhe)強度；起效(xiao)(xiao)時(shi)間(jian)；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)逆性(xing)(xing)(xing)(xing)；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)作(zuo)用(yong)持(chi)續時(shi)間(jian)和劑(ji)(ji)(ji)量反應。應當(dang)討(tao)論非臨床研究(jiu)(jiu)(jiu)中最重要(yao)的(de)(de)(de)(de)發現，如量效(xiao)(xiao)反應、與(yu)人體可(ke)(ke)能(neng)的(de)(de)(de)(de)相關性(xing)(xing)(xing)(xing)及可(ke)(ke)能(neng)實(shi)施人體研究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)多(duo)方面問題。若(ruo)同一種(zhong)屬(shu)動物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)有(you)效(xiao)(xiao)劑(ji)(ji)(ji)量、非毒性(xing)(xing)(xing)(xing)劑(ji)(ji)(ji)量的(de)(de)(de)(de)結果(guo)(guo)可(ke)(ke)以進行比較研究(jiu)(jiu)(jiu)，則該結果(guo)(guo)可(ke)(ke)用(yong)于(yu)治療指數的(de)(de)(de)(de)討(tao)論，并(bing)說明研究(jiu)(jiu)(jiu)結果(guo)(guo)與(yu)擬定的(de)(de)(de)(de)人用(yong)劑(ji)(ji)(ji)量的(de)(de)(de)(de)相關性(xing)(xing)(xing)(xing)。比較研究(jiu)(jiu)(jiu)盡可(ke)(ke)能(neng)基于(yu)血液或者(zhe)器官組織水平。 
 

（八(ba)）非(fei)臨床的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學研(yan)究(jiu)介紹：應當包(bao)括(kuo)(kuo)試驗藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學方面的(de)摘要，如可能，還應當包(bao)括(kuo)(kuo)試驗藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)在(zai)動(dong)物(wu)體內的(de)重要代(dai)謝研(yan)究(jiu)。摘要中應當包(bao)括(kuo)(kuo)評價(jia)試驗藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)潛在(zai)治療活性(xing)(xing)（如有效性(xing)(xing)模(mo)型，受(shou)體結合和特異性(xing)(xing)）的(de)研(yan)究(jiu)，以及評價(jia)試驗藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)安全性(xing)(xing)的(de)研(yan)究(jiu)（如不同于評價(jia)治療作(zuo)用的(de)評價(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學作(zuo)用的(de)專門研(yan)究(jiu)）。 
 

（九）動(dong)(dong)(dong)物的藥(yao)代動(dong)(dong)(dong)力學(xue)(xue)介紹(shao)：應(ying)當包括試驗藥(yao)物在所研究種屬動(dong)(dong)(dong)物中的藥(yao)代動(dong)(dong)(dong)力學(xue)(xue)、生(sheng)物轉(zhuan)化以(yi)(yi)及分(fen)布的摘要。對發(fa)現(xian)的討論應(ying)當說明試驗藥(yao)物的吸收、局部以(yi)(yi)及系(xi)統(tong)的生(sheng)物利(li)用度及其(qi)代謝，以(yi)(yi)及它們與動(dong)(dong)(dong)物種屬藥(yao)理學(xue)(xue)和毒理學(xue)(xue)發(fa)現(xian)的關系(xi)。 
 

（十(shi)）毒理學(xue)介紹：在(zai)不同動(dong)物種屬中相關研究所發現的(de)毒理學(xue)作(zuo)用摘要應當(dang)包括單(dan)劑量給藥、重復給藥、致癌性(xing)(xing)、特殊(shu)毒理研究（如刺激性(xing)(xing)和致敏性(xing)(xing)）、生殖毒性(xing)(xing)、遺傳(chuan)毒性(xing)(xing)（致突變性(xing)(xing)）等(deng)方面。 
 

（十一）人(ren)(ren)體內作(zuo)用(yong)：應(ying)(ying)當充分討論試驗(yan)(yan)(yan)藥(yao)物在人(ren)(ren)體的(de)(de)(de)(de)已知作(zuo)用(yong)，包括藥(yao)代動力(li)學(xue)、藥(yao)效(xiao)學(xue)、劑量反應(ying)(ying)、安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和其他藥(yao)理學(xue)領域的(de)(de)(de)(de)信息。應(ying)(ying)當盡可能提(ti)供已完成的(de)(de)(de)(de)所有試驗(yan)(yan)(yan)藥(yao)物臨床試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)摘(zhai)要(yao)。還(huan)應(ying)(ying)當提(ti)供臨床試驗(yan)(yan)(yan)以(yi)外的(de)(de)(de)(de)試驗(yan)(yan)(yan)藥(yao)物的(de)(de)(de)(de)使用(yong)情況，如(ru)上市期間的(de)(de)(de)(de)經(jing)驗(yan)(yan)(yan)。 
 

（十(shi)二）試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)在(zai)人(ren)體的(de)藥(yao)(yao)代(dai)動(dong)力學(xue)信息摘(zhai)要，包括藥(yao)(yao)代(dai)動(dong)力學(xue)（吸收(shou)和代(dai)謝，血漿蛋白結合，分布和消除）；試(shi)驗藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)一個參考劑型的(de)生物(wu)(wu)(wu)利用(yong)度（絕(jue)對、相(xiang)對生物(wu)(wu)(wu)利用(yong)度）；人(ren)群亞組（如性別、年齡和臟器功能(neng)受損）；相(xiang)互作用(yong)（如藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)-藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)相(xiang)互作用(yong)和食物(wu)(wu)(wu)的(de)作用(yong)）；其(qi)他藥(yao)(yao)代(dai)動(dong)力學(xue)數據（如在(zai)臨(lin)床試(shi)驗期間完成的(de)群體研究結果）。 
 

（十(shi)三）試(shi)驗(yan)藥物(wu)(wu)安全(quan)性(xing)和(he)有(you)(you)效性(xing)：應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)提供從前期人體(ti)試(shi)驗(yan)中得(de)到的(de)(de)關于試(shi)驗(yan)藥物(wu)(wu)（包括代謝物(wu)(wu)）的(de)(de)安全(quan)性(xing)、藥效學、有(you)(you)效性(xing)和(he)劑量反應(ying)(ying)(ying)(ying)信息的(de)(de)摘要并討論(lun)。如果(guo)已(yi)經完成多項臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)將多個研究(jiu)和(he)亞組人群(qun)的(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)有(you)(you)效性(xing)數(shu)據匯總(zong)。可考慮(lv)將所(suo)有(you)(you)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)藥物(wu)(wu)不(bu)良(liang)反應(ying)(ying)(ying)(ying)（包括所(suo)有(you)(you)被研究(jiu)的(de)(de)適(shi)應(ying)(ying)(ying)(ying)癥）以表格等形式清晰概述。應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)討論(lun)適(shi)應(ying)(ying)(ying)(ying)癥或者亞組之間藥物(wu)(wu)不(bu)良(liang)反應(ying)(ying)(ying)(ying)類型及發生率的(de)(de)重要差(cha)異。 
 

（十四）上(shang)(shang)市使用情況：應當說明(ming)試(shi)驗藥物已(yi)經上(shang)(shang)市或(huo)者已(yi)獲批準(zhun)的(de)主要(yao)國家和地區。從上(shang)(shang)市使用中得到的(de)重要(yao)信息（如處方、劑量(liang)、給藥途徑和藥物不良反應）應當予以概述。應當說明(ming)試(shi)驗用藥品沒有獲得批準(zhun)上(shang)(shang)市或(huo)者退出上(shang)(shang)市的(de)主要(yao)國家和地區。 
 

（十(shi)五）數據(ju)概(gai)要(yao)和(he)研究者指南：應(ying)當對非臨(lin)床和(he)臨(lin)床數據(ju)進行(xing)全面(mian)分析討論(lun)，就(jiu)各種來(lai)源(yuan)的(de)有關試(shi)驗藥(yao)物不同方(fang)面(mian)的(de)信(xin)息進行(xing)概(gai)述，幫助研究者預見到藥(yao)物不良反應(ying)或者臨(lin)床試(shi)驗中的(de)其(qi)他問題。 
 

（十六）研(yan)究(jiu)者手(shou)(shou)冊應當(dang)讓研(yan)究(jiu)者清楚的(de)(de)理(li)解(jie)臨床(chuang)試驗(yan)可能(neng)的(de)(de)風(feng)險和(he)(he)不良反應，以(yi)及可能(neng)需要的(de)(de)特殊檢查(cha)、觀察項目和(he)(he)防范措(cuo)施(shi)(shi)；這種理(li)解(jie)是基于(yu)從(cong)研(yan)究(jiu)者手(shou)(shou)冊獲得(de)的(de)(de)關(guan)于(yu)試驗(yan)藥物的(de)(de)物理(li)、化學、藥學、藥理(li)、毒理(li)和(he)(he)臨床(chuang)資料。根(gen)據前期人體應用(yong)的(de)(de)經驗(yan)和(he)(he)試驗(yan)藥物的(de)(de)藥理(li)學，也應當(dang)向研(yan)究(jiu)者提(ti)供可能(neng)的(de)(de)過量服(fu)藥和(he)(he)藥物不良反應的(de)(de)識別和(he)(he)處理(li)措(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)指(zhi)導。 
 

（十(shi)七）中藥(yao)民族藥(yao)研究者手冊的(de)內容參考以上要求制(zhi)定。還應當注(zhu)明組方(fang)(fang)理論依據、篩選信(xin)息、配伍、功能、主治(zhi)、已有的(de)人(ren)用藥(yao)經驗、藥(yao)材基原和(he)產地等(deng)；來源于古代經典名(ming)方(fang)(fang)的(de)中藥(yao)復(fu)方(fang)(fang)制(zhi)劑(ji)，注(zhu)明其出處(chu)；相關藥(yao)材及處(chu)方(fang)(fang)等(deng)資(zi)料。 

第八章必備文(wen)件管理 
 

第七十(shi)八條臨(lin)床試(shi)驗必備文件(jian)是指評估臨(lin)床試(shi)驗實施和(he)數據質(zhi)量的文件(jian)，用于證明研究者、申辦(ban)者和(he)監查(cha)員在臨(lin)床試(shi)驗過程中(zhong)遵守了本規(gui)范和(he)相關藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗的法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)求。 
 

必備文(wen)件是申辦者稽查、藥(yao)品監督管理(li)部門檢查臨床試驗的重要內容，并作(zuo)為確認臨床試驗實(shi)施的真(zhen)實(shi)性和所(suo)收集數(shu)據完整性的依據。 
 

第七十九條(tiao)申辦者、研究者和(he)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構應當(dang)(dang)確認均(jun)有保(bao)存臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)必備(bei)文件(jian)(jian)的(de)場所(suo)和(he)條(tiao)件(jian)(jian)。保(bao)存文件(jian)(jian)的(de)設備(bei)條(tiao)件(jian)(jian)應當(dang)(dang)具備(bei)防(fang)止光(guang)線直接照射、防(fang)水、防(fang)火等條(tiao)件(jian)(jian)，有利于文件(jian)(jian)的(de)長期(qi)(qi)保(bao)存。應當(dang)(dang)制定(ding)文件(jian)(jian)管理的(de)標準(zhun)操作規程。被保(bao)存的(de)文件(jian)(jian)需(xu)要易于識(shi)別、查找、調閱和(he)歸位(wei)。用(yong)于保(bao)存臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)資(zi)料的(de)介(jie)質應當(dang)(dang)確保(bao)源(yuan)數據(ju)或(huo)(huo)者其核證(zheng)副本在留(liu)存期(qi)(qi)內保(bao)存完整和(he)可(ke)讀取(qu)，并定(ding)期(qi)(qi)測(ce)試(shi)或(huo)(huo)者檢(jian)查恢復讀取(qu)的(de)能力，免(mian)于被故意或(huo)(huo)者無意地(di)更改或(huo)(huo)者丟失。 
 

臨(lin)床試驗(yan)實施中產生的一些文(wen)件，如果(guo)未列(lie)在臨(lin)床試驗(yan)必備(bei)文(wen)件管(guan)理(li)目(mu)錄(lu)中，申辦者(zhe)、研(yan)究者(zhe)及臨(lin)床試驗(yan)機構也可以(yi)根據必要性(xing)和關聯性(xing)將其列(lie)入各自的必備(bei)文(wen)件檔(dang)案中保存。 
 

第(di)八十條(tiao)用(yong)于申請藥(yao)品注(zhu)冊的臨床試(shi)驗(yan)，必備文(wen)件應(ying)當至(zhi)少(shao)保(bao)存至(zhi)試(shi)驗(yan)藥(yao)物被批準上市后5年；未用(yong)于申請藥(yao)品注(zhu)冊的臨床試(shi)驗(yan)，必備文(wen)件應(ying)當至(zhi)少(shao)保(bao)存至(zhi)臨床試(shi)驗(yan)終止后5年。 
 

第八十一條申辦者應當確保研究者始終可以查閱和在試驗過程中可以錄入、更正報告給申辦者的病例報告表中的數據，該數據不應該只由申辦者控制。
 

申辦者(zhe)應(ying)當確(que)保(bao)研究者(zhe)能保(bao)留已遞交給申辦者(zhe)的病例報告表數據(ju)。用作源文(wen)件(jian)的復印(yin)件(jian)應(ying)當滿足(zu)核證副本的要(yao)求。 
 

第八十二(er)條臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)開始時，研究者(zhe)及臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構、申(shen)辦(ban)者(zhe)雙方均(jun)應(ying)當建立必備文件(jian)的(de)檔案(an)管理。臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)結束(shu)時，監查員(yuan)應(ying)當審核確認研究者(zhe)及臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構、申(shen)辦(ban)者(zhe)的(de)必備文件(jian)，這些文件(jian)應(ying)當被妥善地保存在各(ge)自(zi)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)檔案(an)卷宗內。 

第九章附則 
 

第八十三條本規(gui)范自2020年7月1日起施(shi)行。