來源：廣東省藥(yao)品監管局


 

廣東省藥品(pin)監督管理局辦公室關于藥品(pin)說明書和包裝(zhuang)標簽備案有(you)關事宜的通知
 

各地(di)級(ji)以上市(shi)市(shi)場監督管(guan)理局，各有關(guan)單位：

為深(shen)化“放管(guan)服”改革，優化我省(sheng)藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書和標簽(qian)(qian)備案辦(ban)事流程，進一(yi)步減輕企業負擔，依(yi)照《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法實施條(tiao)例》《藥(yao)(yao)品(pin)注冊管(guan)理辦(ban)法》《藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書和標簽(qian)(qian)管(guan)理規定(ding)》（局(ju)令第24號，以下(xia)(xia)簡稱“24號令”）和國家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)《關于貫(guan)徹實施《中華人(ren)民共(gong)和國藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》有(you)關事項的公(gong)告》（2019年第103號，以下(xia)(xia)簡稱“103號公(gong)告”）等(deng)有(you)關規定(ding)，現將(jiang)藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書和標簽(qian)(qian)備案有(you)關事宜通知如下(xia)(xia)：

1、根(gen)據103號(hao)公告，自2019年12月1日起，凡持(chi)(chi)有藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊證書（藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批準(zhun)文號(hao)）的企(qi)業或者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)制機構為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持(chi)(chi)有人(ren)（以下簡稱(cheng)為“持(chi)(chi)有人(ren)”）。持(chi)(chi)有人(ren)應按照《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法》第四(si)十九條(tiao)有關規(gui)定，在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)說明書或標簽上注(zhu)明持(chi)(chi)有人(ren)及其(qi)地(di)址、生產企(qi)業及其(qi)地(di)址等信息。

如(ru)持有(you)人(ren)與藥(yao)品生產企業為(wei)同一主體的，由(you)持有(you)人(ren)自行修訂藥(yao)品說明(ming)書(shu)和標簽的上述內容，無需(xu)向省藥(yao)監局提交備案(an)申請。 

2、已(yi)按照24號令要求完成藥品說(shuo)明書(shu)(shu)和標簽備案(an)核準后，屬于以下情形的，由持有人(ren)自行修改藥品說(shuo)明書(shu)(shu)和標簽，無需向省藥監局提交備案(an)申(shen)請。

（一）根據國家藥品標準頒布件及其修(xiu)訂批件等(deng)修(xiu)改藥品說明(ming)書的(de)；

（二）根據藥(yao)(yao)品(pin)補充申(shen)請批(pi)件或(huo)備案公(gong)示內容等變更藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準(zhun)信息修(xiu)改藥(yao)(yao)品(pin)說明書的；

（三）根(gen)據藥品(pin)說明書(shu)內(nei)容修訂標簽(qian)的。

3、已(yi)按(an)照24號令(ling)要(yao)求(qiu)完成藥(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)書和標(biao)簽備案(an)核準后(hou)，對《藥(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)管理辦(ban)法》及國家藥(yao)(yao)(yao)監局相關(guan)(guan)文(wen)件中均未要(yao)求(qiu)備案(an)的內容進行(xing)修改的，由持有人按(an)24號令(ling)及其(qi)相關(guan)(guan)規定自行(xing)修改藥(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)書和標(biao)簽，無需向省藥(yao)(yao)(yao)監局提交備案(an)申(shen)請，如電(dian)話號碼(ma)(ma)、企業網址、電(dian)子監管碼(ma)(ma)、條形碼(ma)(ma)、顏色、圖案(an)、注冊(ce)商(shang)標(biao)等內容修改。

4、除(chu)以(yi)上情形外，需要變(bian)更藥品說明書和標(biao)簽相關內容的，按照(zhao)《藥品注冊管理辦法》及(ji)有關規定辦理。

5、藥(yao)(yao)品批(pi)準(zhun)(zhun)信息應(ying)以(yi)批(pi)準(zhun)(zhun)證明(ming)文件所載內容為準(zhun)(zhun)，持有人對藥(yao)(yao)品說明(ming)書和(he)標簽內容的(de)準(zhun)(zhun)確(que)性負責。藥(yao)(yao)品說明(ming)書和(he)標簽的(de)修改、變更(geng)等應(ying)以(yi)批(pi)準(zhun)(zhun)證明(ming)文件為依據，并符(fu)合(he)現(xian)行法律法規(gui)及國家藥(yao)(yao)監局(ju)相關(guan)規(gui)定(ding)要求。如(ru)不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)的(de)，由(you)持有人自行承擔(dan)相應(ying)法律責任。

6、本通知自發(fa)(fa)布之日(ri)起執行，如(ru)國家藥監局(ju)或省藥監局(ju)發(fa)(fa)布新(xin)規(gui)定(ding)(ding)的，按照新(xin)規(gui)定(ding)(ding)執行。

 

廣東省藥品監督管理局辦公室
2020年3月11日